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Crisaborole für chinesische und japanische Probanden (≥ 2 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

12. Mai 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, FAHRZEUGKONTROLLIERTE STUDIE ZUR WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON CRISABOROL-SALBE, 2 % BEI CHINESISCHEN UND JAPANISCHEN PÄDIATRISCHEN UND ERWACHSENEN PROJEKTEN (ALTER 2 JAHRE UND ÄLTER) MIT LEICHTER BIS MÄSSIGER ATOPISCHER DERMATITIS

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Vehikelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crisaborole-Salbe, 2 % bei chinesischen und japanischen Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, die mindestens 5 % behandelbare BSA umfasst. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer von 2 Behandlungsgruppen (Crisaborol BID bzw. Vehikel BID) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
      • Shanghai, China, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Tianjin, China, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Chiba
      • Matsudo City, Chiba, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Chitose Shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japan, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Japan, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai-City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Ist männlich oder weiblich 2 Jahre und älter beim Screening-Besuch / Zeitpunkt der Einverständniserklärung / Zustimmung, bei der eine leichte bis mittelschwere AD (gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka) von mindestens 5% BSA diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine klinisch signifikante medizinische Störung, einen Zustand oder eine Krankheit (einschließlich aktiver oder potenziell wiederkehrender dermatologischer Nicht-AD-Zustände und bekannter genetischer dermatologischer Zustände, die sich mit AD überschneiden, wie z Meinung kann die Studienziele beeinträchtigen.
  • Hat an einer früheren klinischen Crisaborol-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crisaborol-Salbe
Anwendung von Crisaborole-Salbe zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Crisaborol-Salbe
Crisaborol-Salbe 2%
Placebo-Komparator: Crisaborole-Placebo-Vehikel
Anwendung der Fahrzeugsalbe zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Crisaborole-Placebo-Vehikel
Placebo für Crisaborol-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil des Körpers Region auf den ganzen Körper. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Ausgangslage, Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 60
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) betrachtet, wenn das Ereignis nach der ersten Behandlungsdosis einsetzte, unabhängig davon, ob ein ähnliches Ereignis mit gleichem oder größerem Schweregrad in der Baseline-Periode vorlag. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UE werden nach Schweregrad in 3 Kategorien eingeteilt a) leicht – UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers nicht b) mäßig – UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers bis zu einem gewissen Grad c) schwer – UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers erheblich.
Baseline bis Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie und Chemie. Klinisch signifikante Laboranomalien sind definiert als abnormale Werte, die klinische Manifestationen haben oder eine medizinische Intervention erfordern. Zu den klinisch signifikanten Laborkriterien gehörten Hämoglobin < 0,8 x untere Normgrenze (LLN), Leukozyten > 1,5 x obere Normgrenze (ULN), Lymphozyten < 0,8 x LLN, Lymphozyten/Leukozyten > 1,2 x ULN, Neutrophile < 0,8 x LLN, Neutrophile >1,2 x ULN, Neutrophile/Leukozyten <0,8 x LLN, Basophile/Leukozyten >1,2 x ULN, Eosinophile >1,2 x ULN, Eosinophile/Leukozyten >1,2 x ULN, Monozyten >1,2 x ULN, Monozyten/Leukozyten (%) >1,2 x ULN, Bikarbonat < 0,9 x LLN und Glukose > 1,5 x ULN.
Baseline bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Vitalzeichen (Temperatur, Atemfrequenz, Puls, systolischer und diastolischer Blutdruck) wurden bei den Teilnehmern in sitzender Position erfasst, nachdem sie mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen/gelegen hatten. Zu den klinisch signifikanten Vitalzeichenkriterien gehörten der diastolische Blutdruckwert (DBP) < 50 mmHg, die DBP-Änderung ≥ 20 mmHg-Anstieg, die DBP-Änderung ≥ 20 mmHg-Abnahme, der Pulsfrequenzwert > 120 Schläge pro Minute (bpm), der systolische Blutdruckwert (SBP). <90 mmHg, SBD-Änderung ≥30 mmHg-Anstieg, SBD-Änderung ≥30 mmHg-Abnahme
Baseline bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 29 eine Verbesserung bei der Static Global Assessment (ISGA) des Prüfarztes erreichten
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Die ISGA bewertete den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) auf einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 0 (klar) bis 4 (maximal schwer), wobei höhere Werte einen höheren Grad an AD anzeigen. Grade zur Einstufung des Schweregrades: 0 = klar (geringfügige Restverfärbung, kein Erythem oder Verhärtung oder Papulation, kein Nässen oder Verkrusten), 1 = fast klar (Spur schwach rosa Erythem, mit kaum wahrnehmbarer Verhärtung oder Papulation und kein Nässen oder Verkrusten), 2 = leicht (schwaches rosa Erythem mit leichter Verhärtung oder Papulation und ohne Nässen oder Krustenbildung), 3 = mäßig (rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung oder Papulation mit oder ohne Nässen oder Krustenbildung) und 4 = schwer (tief- oder hellrotes Erythem mit starke Verhärtung oder Papulation und mit Nässen oder Verkrustungen). Eine Verbesserung des ISGA ist definiert als ein ISGA-Score von 0 oder 1.
Ausgangslage, Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 29 bei ISGA erfolgreich waren
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
ISGA bewertete den Schweregrad von AD auf einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 0 (klar) bis 4 (maximal schwer), wobei höhere Werte einen höheren Grad von AD anzeigen. Grade zur Einstufung des Schweregrades: 0 = klar (geringfügige Restverfärbung, kein Erythem oder Verhärtung oder Papulation, kein Nässen oder Verkrusten), 1 = fast klar (Spur schwach rosa Erythem, mit kaum wahrnehmbarer Verhärtung oder Papulation und kein Nässen oder Verkrusten), 2 = leicht (schwaches rosa Erythem mit leichter Verhärtung oder Papulation und ohne Nässen oder Krustenbildung), 3 = mäßig (rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung oder Papulation mit oder ohne Nässen oder Krustenbildung) und 4 = schwer (tief- oder hellrotes Erythem mit starke Verhärtung oder Papulation und mit Nässen oder Verkrustungen). Erfolg bei ISGA ist definiert als ein ISGA-Score von Clear (0) oder Fast Clear (1) mit einer Verbesserung von mindestens 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangslage, Tag 29
Änderung der Numerischen Bewertungsskala für Pruritus (NRS) in Woche 4 – für Teilnehmer ≥ 12 Jahre
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der vom Teilnehmer bewertete Pruritus-Score der Läsionen bewertete die Schwere des Pruritus, der in den letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS erlitten wurde, wobei 0 kein Juckreiz und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz ist. Änderung: Score in Woche 4 minus Score bei Baseline.
Baseline, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit bei ISGA erfolgreich waren
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
ISGA bewertete den Schweregrad von AD auf einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 0 (klar) bis 4 (maximal schwer), wobei höhere Werte einen höheren Grad von AD anzeigen. Grade zur Einstufung des Schweregrades: 0 = klar (geringfügige Restverfärbung, kein Erythem oder Verhärtung oder Papulation, kein Nässen oder Verkrusten), 1 = fast klar (Spur schwach rosa Erythem, mit kaum wahrnehmbarer Verhärtung oder Papulation und kein Nässen oder Verkrusten), 2 = leicht (schwaches rosa Erythem mit leichter Verhärtung oder Papulation und ohne Nässen oder Krustenbildung), 3 = mäßig (rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung oder Papulation mit oder ohne Nässen oder Krustenbildung) und 4 = schwer (tief- oder hellrotes Erythem mit starke Verhärtung oder Papulation und mit Nässen oder Verkrustungen). Erfolg bei ISGA ist definiert als ein ISGA-Score von Clear (0) oder Fast Clear (1) mit einer Verbesserung von mindestens 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Verbesserung in ISGA erzielen
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29

ISGA (Investigator's Static Global Assessment) bewertete den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 0 (frei) bis 4 (maximal schwer), wobei höhere Werte einen höheren Grad der AD anzeigen.

Eine Verbesserung des ISGA ist definiert als ein ISGA-Score von „Klar“ (0) oder „Fast klar“ (1) .
Baseline, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Gesamtwert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil des Körpers Region auf den ganzen Körper. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Körperoberfläche (% BSA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
4 Körperregionen wurden bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut wurde ausgeschlossen. BSA wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode berechnet. Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der Hand des Teilnehmers mit geschlossenen Fingern), die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passen, wurde geschätzt.
Baseline, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit EASI-50 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29

Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Der EASI-Score kann in Schritten von 0,0 bis 72,0 variieren, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis darstellen.

EASI-50 ist definiert als EASI-Score mit einer Verbesserung von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit EASI-75 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29

Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Der EASI-Score kann in Schritten von 0,0 bis 72,0 variieren, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis darstellen.

EASI-75 ist definiert als EASI-Score mit einer Verbesserung von ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Änderung des NRS-Werts für Pruritus-Spitze gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – für Teilnehmer ≥ 12 Jahre
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Peak Pruritus NRS ist der von Teilnehmern bewertete Pruritus-Score von Läsionen, der die Schwere des Pruritus bewertet, der in den letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS erlitten wurde, wobei 0 kein Juckreiz und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz ist.

Änderung: Punktzahl bei Beobachtung minus Punktzahl bei Baseline.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Änderung der vom Patienten gemeldeten Schweregradskala des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – für Teilnehmer ≥ 6 Jahre und < 12 Jahre
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Die vom Patienten gemeldete Schwere des Juckreizes ist eine 5-Punkte-Skala, die keinen Juckreiz bis sehr starken Juckreiz anzeigt (im Bereich von 0 bis 4, wobei 0 = kein Juckreiz bis 4 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz) für Teilnehmer im Alter von ≥ 6 und < 12 Jahren.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Änderung der vom Beobachter gemeldeten Schweregradskala des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – für Teilnehmer <6 Jahre
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Die vom Beobachter gemeldete Juckreiz-Schwere-Skala ist eine 11-Punkte-Skala (von 0 bis 10, wobei 0 = kein Juckreiz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz) und muss vom Beobachter (Betreuer der Teilnehmer) für Teilnehmer unter 6 Jahren ausgefüllt werden.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Veränderung der Gesamtpunktzahl des Dermatology Life Quality Index (DLQI) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29
Der DLQI war ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Der Fragebogen wird von allen Teilnehmern ab 16 Jahren ausgefüllt, basierend auf dem Alter beim Screening-Besuch/Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Baseline, Tag 15, Tag 29
Veränderung des Kinderdermatologie-Lebensqualitätsindex (CDLQI) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29
Der CDLQI war ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Kindern (im Alter von 4-15 Jahren) misst. Der CDLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Baseline, Tag 15, Tag 29
Veränderung der Gesamtpunktzahl des Infants' Dermatitis Quality of Life Index (IDQOL) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29
Der IDQOL wurde von einem Beobachter für Teilnehmer im Alter von 2-3 Jahren ausgefüllt, basierend auf dem Alter beim Screening-Besuch/Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung. Der IDQOL wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Baseline, Tag 15, Tag 29
Änderung des Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI) Score im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29
Der DFI wurde von allen Beobachtern für Teilnehmer im Alter von 2 bis 17 Jahren ausgefüllt, basierend auf dem Alter beim Screening-Besuch/Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung. Die minimale DFI-Punktzahl ist 0; die maximale DFI-Punktzahl beträgt 30. Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tag 15, Tag 29
Veränderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bei Teilnehmern ≥ 12 Jahren
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29
Das POEM ist ein validiertes 7-Punkte-Maß, das verwendet wird, um die Auswirkungen von AD in der vergangenen Woche zu bewerten. Das POEM enthält 7 symptombasierte Fragen mit Antworten, die die Anzahl der Tage bewerten, an denen jedes Symptom in der vergangenen Woche aufgetreten ist, von 0 (keine Tage) bis 4 (jeden Tag), mit einer maximalen Punktzahl von 28. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tag 15, Tag 29
Veränderung von der Baseline in POEM im Laufe der Zeit bei Teilnehmern ≥2 Jahre und <12 Jahre
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29
Das POEM ist ein validiertes 7-Punkte-Maß, das verwendet wird, um die Auswirkungen von AD in der vergangenen Woche zu bewerten. Das POEM enthält 7 symptombasierte Fragen mit Antworten, die die Anzahl der Tage bewerten, an denen jedes Symptom in der vergangenen Woche aufgetreten ist, von 0 (keine Tage) bis 4 (jeden Tag), mit einer maximalen Punktzahl von 28. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tag 15, Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des PGIS-Scores (Global Impression of Severity) des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Das PGIS (für Teilnehmer ab 12 Jahren) ist ein von Patienten bewertetes Einzelelement, das den Schweregrad der AD-Erkrankung des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt misst.

Dieses Single-Item-Instrument verwendet eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die von 1 bis 7 reicht, wobei 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem schwerwiegend ist.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Patient Global Impression of Change (PGIC) Score
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29

Der PGIC (für Teilnehmer ab 12 Jahren) wurde verwendet, um die globale Verbesserung zu bestimmen, wie sie vom Teilnehmer oder der Pflegekraft beurteilt wurde. Es wurde als Anker verwendet, um eine Responder-Definition für die Pruritus-Spitzenskalen für „klinisch relevante Responder“ zu definieren, und als Sensitivitätsanalyse zur Definition eines „klinisch wichtigen Unterschieds“ auf den Pruritus-Spitzenskalen.

Dieses Single-Item-Instrument ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die von (1) „sehr viel verbessert“ bis (7) „sehr viel schlechter“ verankert ist.
Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des OGIS-Scores (OGIS = Global Impression of Severity).
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Das OGIS (für Teilnehmer ≥ 2 und < 12 Jahre) ist ein einzelnes, von einem Beobachter bewertetes Maß für den Schweregrad der Alzheimer-Erkrankung des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Dieses Single-Item-Instrument verwendet eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die von 1 bis 7 reicht, wobei 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem schwer ist.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Observer Reported Global Impression of Change (OGIC) Score
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29

Der OGIC (für Teilnehmer ≥2 und <12 Jahre) wurde verwendet, um die globale Verbesserung zu bestimmen, wie sie vom Teilnehmer oder Betreuer beurteilt wurde. Es wurde als Anker verwendet, um eine Responder-Definition für die Pruritus-Spitzenskalen für „klinisch relevante Responder“ zu definieren, und als Sensitivitätsanalyse zur Definition eines „klinisch wichtigen Unterschieds“ auf den Pruritus-Spitzenskalen.

Dieses Single-Item-Instrument ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die von (1) „sehr viel verbessert“ bis (7) „sehr viel schlechter“ verankert ist.
Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3291032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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