Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crisaborole pro čínské a japonské subjekty (≥ 2 roky věku) s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

12. května 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, MULTICENTRICKÁ, NÁHODNÁ, DVOJLE SLEPÁ, VOZIDLEM KONTROLOVANÁ STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI MASTI CRISABOROLE, 2 % U ČÍNSKÝCH A JAPONSKÝCH PEDIATRICKÝCH A DOSPĚLÝCH SUBJEKTŮ (VE VĚKU 2 ROKY A STARŠÍ STARŠÍ STARŠÍ AŽ MILDATRICKÝ AŽ STARŠÍ) STARŠÍ

Tato studie je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s vehikulem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti masti Crisaborole, 2 % u čínských a japonských subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou zahrnující alespoň 5 % léčitelného BSA. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 2:1 do jedné ze 2 léčebných skupin (Crisaborole BID, resp. vehikulum BID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Chiba
      • Matsudo City, Chiba, Japonsko, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Chitose Shi, Hokkaido, Japonsko, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japonsko, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Japonsko, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai-City, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japonsko, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japonsko, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Čína, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
      • Shanghai, Čína, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Tianjin, Čína, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Je muž nebo žena starší 2 let při screeningové návštěvě/době informovaného souhlasu/souhlasu s diagnózou mírné až středně těžké AD (podle kritérií Hanifin a Rajka), alespoň 5% BSA.

Kritéria vyloučení:

  • Má jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav nebo onemocnění (včetně aktivních nebo potenciálně recidivujících dermatologických stavů bez AD a známých genetických dermatologických stavů, které se překrývají s AD, jako je Nethertonův syndrom) nebo klinicky významné fyzikální vyšetření, které při screeningu zjistí, že u PI nebo určené osoby názor může zasahovat do cílů studie.
  • Účastnil se předchozí klinické studie crisaborole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crisaborole mast
Aplikace masti Crisaborole dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: Crisaborole mast
Crisaborole mast 2%
Komparátor placeba: Vozidlo Crisaborole Placebo
Aplikace Vehicle Mast dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: Vozidlo Crisaborole Placebo
Placebo pro crisaborolovou mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu ke dni 29
Časové okno: Základní stav, den 29
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníka na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postiženého tělesného povrchu (BSA). EASI je složené hodnocení stupně erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý bodován samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro podíl těla. regionu do celého těla. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Základní stav, den 29
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do 60. dne
Nežádoucí příhoda byla považována za nežádoucí příhodu vyvolanou léčbou (TEAE), pokud příhoda začala po první dávce léčby bez ohledu na to, zda ve výchozím období existovala podobná příhoda stejné nebo vyšší závažnosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. NÚ jsou klasifikovány podle závažnosti do 3 kategorií a) mírné – NÚ nenarušují obvyklou funkci účastníka b) střední – NÚ do určité míry narušují obvyklou funkci účastníka c) těžké – NÚ významně narušují obvyklou funkci účastníka.
Základní stav do 60. dne
Procento účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Základní stav do dne 29
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii a chemii. Klinicky významné laboratorní odchylky jsou definovány jako abnormální hodnoty, které mají klinické projevy nebo vyžadují lékařskou intervenci. Klinicky významná laboratorní kritéria zahrnovala hemoglobin <0,8 x dolní hranice normy (LLN), leukocyty >1,5 x horní hranice normy (ULN), lymfocyty <0,8 x LLN, lymfocyty/leukocyty >1,2 x ULN, neutrofily <0,8 x LLN, neutrofily >1,2x ULN, neutrofily/leukocyty <0,8 x LLN, bazofily/leukocyty >1,2 x ULN, eozinofily >1,2 x ULN, eozinofily/leukocyty >1,2 x ULN, monocyty >1,2 x ULN, monocyty/leukocyty 2 x (%) >1. ULN, bikarbonát <0,9 x LLN a glukóza >1,5 x ULN.
Základní stav do dne 29
Procento účastníků s klinicky významnými změnami základních životních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 29
Vitální funkce (teplota, dechová frekvence, puls, systolický a diastolický krevní tlak) byly získány u účastníků v sedě poté, co v klidu seděli/leželi po dobu alespoň 5 minut. Kritéria klinicky významných vitálních funkcí zahrnovala hodnotu diastolického krevního tlaku (DBP) <50 mmHg, změnu DBP ≥20 mmHg zvýšení, změnu DBP ≥20 mmHg snížení, hodnotu tepové frekvence >120 tepů za minutu (bpm), hodnotu systolického krevního tlaku (SBP) <90 mmHg, změna STK ≥30 mmHg zvýšení, SBP změna ≥30mmHg snížení
Základní stav do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení ve statickém globálním hodnocení výzkumníka (ISGA) v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
ISGA hodnotila závažnost atopické dermatitidy (AD) na 5bodové škále v rozmezí od 0 (jasná) do 4 (maximálně závažná), kde vyšší skóre značí vyšší stupeň AD. Stupně pro klasifikaci závažnosti: 0= čirý (lehká zbytková změna barvy, žádný erytém nebo zatvrdnutí nebo papulace, žádné vytékání nebo krustování), 1= téměř čiré (stopový, slabě růžový erytém, se sotva znatelným zatvrdnutím nebo papulací a bez vytékání nebo krusty), 2= ​​mírný (slabý růžový erytém s mírnou indurací nebo papulací a bez vytékání nebo tvorby krust), 3= střední (růžovočervený erytém se středním zatvrdnutím nebo papulací s nebo bez výtoku nebo krusty) a 4= závažný (hluboce nebo jasně červený erytém s těžká indurace nebo papulace a s prosakováním nebo tvorbou krust). Zlepšení v ISGA je definováno jako skóre ISGA 0 nebo 1.
Základní stav, den 29
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu v ISGA v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
ISGA hodnotila závažnost AD na 5bodové škále v rozmezí od 0 (jasná) do 4 (maximálně závažná), kde vyšší skóre značí vyšší stupeň AD. Stupně pro klasifikaci závažnosti: 0= čirý (lehká zbytková změna barvy, žádný erytém nebo zatvrdnutí nebo papulace, žádné vytékání nebo krustování), 1= téměř čiré (stopový, slabě růžový erytém, se sotva znatelným zatvrdnutím nebo papulací a bez vytékání nebo krusty), 2= ​​mírný (slabý růžový erytém s mírnou indurací nebo papulací a bez vytékání nebo tvorby krust), 3= střední (růžovočervený erytém se středním zatvrdnutím nebo papulací s nebo bez výtoku nebo krusty) a 4= závažný (hluboce nebo jasně červený erytém s těžká indurace nebo papulace a s prosakováním nebo tvorbou krust). Úspěch v ISGA je definován jako skóre ISGA Jasné (0) nebo Téměř jasné (1) se zlepšením alespoň o 2 stupně oproti základnímu stavu.
Základní stav, den 29
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici pro vrcholné pruritus (NRS) ve 4. týdnu – pro účastníky ≥ 12 let
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Skóre lézí svědění hodnocené účastníky hodnotilo závažnost svědění za posledních 24 hodin na 11bodovém NRS, kde 0 je žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit. Změna: skóre ve 4. týdnu mínus skóre na základní čáře.
Výchozí stav, týden 4
Procento účastníků dosahujících úspěchu v ISGA v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15, den 22, den 29
ISGA hodnotila závažnost AD na 5bodové škále v rozmezí od 0 (jasná) do 4 (maximálně závažná), kde vyšší skóre značí vyšší stupeň AD. Stupně pro klasifikaci závažnosti: 0= čirý (lehká zbytková změna barvy, žádný erytém nebo zatvrdnutí nebo papulace, žádné vytékání nebo krustování), 1= téměř čiré (stopový, slabě růžový erytém, se sotva znatelným zatvrdnutím nebo papulací a bez vytékání nebo krusty), 2= ​​mírný (slabý růžový erytém s mírnou indurací nebo papulací a bez vytékání nebo tvorby krust), 3= střední (růžovočervený erytém se středním zatvrdnutím nebo papulací s nebo bez výtoku nebo krusty) a 4= závažný (hluboce nebo jasně červený erytém s těžká indurace nebo papulace a s prosakováním nebo tvorbou krust). Úspěch v ISGA je definován jako skóre ISGA Jasné (0) nebo Téměř jasné (1) se zlepšením alespoň o 2 stupně oproti základnímu stavu.
Výchozí stav, den 8, den 15, den 22, den 29
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení v ISGA v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15, den 22, den 29

ISGA (Investigator's Static Global Assessment) hodnotil závažnost AD na 5bodové škále v rozmezí od 0 (jasná) do 4 (maximálně závažná), kde vyšší skóre značí vyšší stupeň AD.

Zlepšení v ISGA je definováno jako ISGA skóre Jasné (0) nebo Téměř jasné (1) .
Výchozí stav, den 8, den 15, den 22, den 29
Procentuální změna od výchozího stavu v celkovém skóre EASI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15, den 22, den 29
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníka na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postiženého BSA. EASI je složené hodnocení stupně erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý bodován samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro podíl těla. regionu do celého těla. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Výchozí stav, den 8, den 15, den 22, den 29
Změna od základní linie v procentech tělesného povrchu (%BSA) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15, den 22, den 29
Byly hodnoceny 4 oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Skalp byl vyloučen. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl odhadnut počet otisků rukou (velikost ruky účastníka s prsty v zavřené poloze) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla.
Výchozí stav, den 8, den 15, den 22, den 29
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli EASI-50
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15, den 22, den 29

EASI kvantifikuje závažnost AD účastníka na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postiženého BSA. Skóre EASI se může měnit v přírůstcích v rozmezí od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost atopické dermatitidy.

EASI-50 je definováno jako EASI skóre má ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, den 8, den 15, den 22, den 29
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli EASI-75
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15, den 22, den 29

EASI kvantifikuje závažnost AD účastníka na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postiženého BSA. Skóre EASI se může měnit v přírůstcích v rozmezí od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost atopické dermatitidy.

EASI-75 je definováno tak, že skóre EASI má ≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, den 8, den 15, den 22, den 29
Změna od výchozího stavu u vrcholu svědění NRS v průběhu času pro účastníky ≥12 let
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden

Vrchol svědění NRS je skóre svědění hodnocené účastníky lézí hodnocené závažností svědění za posledních 24 hodin na 11bodovém NRS, kde 0 je žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit.

Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti svědění hlášené pacientem v průběhu času pro účastníky ≥6 let a <12 let
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Stupnice závažnosti svědění hlášeného pacientem je 5bodová škála indikující žádné svědění až velmi svědění (v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = žádné svědění do 4 = nejhorší představitelné svědění) pro účastníky ve věku ≥6 a <12 let.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Změna od výchozího stavu na stupnici závažnosti svědění hlášeného pozorovatelem v průběhu času pro účastníky <6 let
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Observer Reported Itch Severity Scale je 11bodová (v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění až 10 = nejhorší představitelné svědění) a musí být vyplněna pozorovatelem (pečovateli účastníků) pro účastníky mladší 6 let.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 29
DLQI byl 10-položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Dotazník vyplní všichni účastníci ve věku 16 let a starší na základě věku při screeningové návštěvě/času informovaného souhlasu/souhlasu. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Výchozí stav, den 15, den 29
Změna skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 29
CDLQI byl 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života dětí (ve věku 4–15 let). CDLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Výchozí stav, den 15, den 29
Změna celkového skóre indexu kvality života kojenecké dermatitidy (IDQOL) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 29
IDQOL byl vyplněn pozorovatelem pro účastníky ve věku 2-3 roky na základě věku při screeningové návštěvě/času informovaného souhlasu/souhlasu. IDQOL se vypočítá součtem skóre každé otázky, což má za následek maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Výchozí stav, den 15, den 29
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu na rodinu (DFI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 29
DFI absolvovali všichni pozorovatelé pro účastníky ve věku 2-17 let na základě věku při screeningové návštěvě/času informovaného souhlasu/souhlasu. Minimální skóre DFI je 0; maximální skóre DFI je 30. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, den 15, den 29
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) v průběhu času u účastníků ≥ 12 let
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 29
POEM je ověřené 7-položkové měřítko používané k posouzení dopadu AD za poslední týden. POEM obsahuje 7 příznakových otázek s hodnocením odpovědí, kolik dní se každý příznak objevil za poslední týden, od 0 (žádné dny) do 4 (každý den), s maximálním skóre 28. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, den 15, den 29
Změna od výchozího stavu v POEM v průběhu času u účastníků ≥2 roky a <12 let
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 29
POEM je ověřené 7-položkové měřítko používané k posouzení dopadu AD za poslední týden. POEM obsahuje 7 příznakových otázek s hodnocením odpovědí, kolik dní se každý příznak objevil za poslední týden, od 0 (žádné dny) do 4 (každý den), s maximálním skóre 28. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, den 15, den 29
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre celkového dojmu závažnosti (PGIS) pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden

PGIS (pro účastníky ve věku 12 let a starší) je míra závažnosti stavu AD účastníka v daném časovém okamžiku hodnocená jako jediná položka.

Tento nástroj s jednou položkou používá 7bodovou hodnotící stupnici, která se pohybuje od 1 do 7, kde 1=Nepřítomno až 7=Extrémně závažné.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29

PGIC (pro účastníky ve věku 12 let a starší) bylo použito k určení celkového zlepšení podle hodnocení účastníka nebo pečovatele. Byl použit jako kotva k definování definice respondérů pro vrcholové škály svědění pro „klinicky významného respondéra“ a jako analýza citlivosti pro definování „klinicky důležitého rozdílu“ na vrcholových škálách svědění.

Tento nástroj s jednou položkou je 7bodová hodnotící stupnice, která je ukotvena od (1) „velmi výrazně lepší“ až (7) „velmi mnohem horší“.
Den 8, den 15, den 22, den 29
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre globálního dojmu závažnosti (OGIS) hlášeného pozorovatelem
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden

OGIS (pro účastníky ≥ 2 a < 12 let) je míra závažnosti stavu AD účastníka v daném časovém okamžiku hodnocená pozorovatelem.

Tento nástroj s jednou položkou používá 7bodovou hodnotící stupnici, která se pohybovala od 1 do 7, kde 1=Nepřítomno až 7=Extrémně závažné.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Skóre globálního dojmu změny (OGIC) hlášeného pozorovatelem
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29

OGIC (pro účastníky ≥ 2 a < 12 let) byl použit ke stanovení celkového zlepšení hodnoceného účastníkem nebo pečovatelem. Byl použit jako kotva k definování definice respondérů pro vrcholové škály svědění pro „klinicky významného respondéra“ a jako analýza citlivosti pro definování „klinicky důležitého rozdílu“ na vrcholových škálách svědění.

Tento nástroj s jednou položkou je 7bodová hodnotící stupnice, která je ukotvena od (1) „velmi výrazně lepší“ až (7) „velmi mnohem horší“.
Den 8, den 15, den 22, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3291032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Crisaborole mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit