軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の中国人および日本人被験者（2歳以上）に対するクリサボロール
2022年5月12日 更新者：Pfizer
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する中国人および日本人の小児および成人被験者 (2 歳以上) における 2% のクリサボロール軟膏の有効性および安全性に関する第 3 相、マルチセンター、無作為化、二重盲検、車両制御試験
この研究は、少なくとも 5% の治療可能な BSA を含む軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する中国人および日本人の被験者におけるクリサボロール軟膏 2% の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検および溶媒研究です。
適格な被験者は、2つの治療グループ（それぞれクリサボロールBID、ビヒクルBID）の1つに2：1の比率で無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
391
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chongqing、中国、400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
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Shanghai、中国、200062
- Children's Hospital of Shanghai
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Tianjin、中国、300120
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen、Guangdong、中国、518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250022
- Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Hangzhou Third Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Seoul、大韓民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Fukuoka、日本、814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
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Chiba
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Matsudo City、Chiba、日本、271-0092
- Miyata Dermatology Clinic
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-0023
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-0810
- Motomachi Dermatology Clinic
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Chitose Shi、Hokkaido、日本、066-0021
- Chitose dermatology and plastic surgery clinic
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Hyōgo
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Akashi-City、Hyōgo、日本、674-0068
- Yoshimura Child Clinic
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Kobe-City、Hyōgo、日本、658-0082
- Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
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Osaka
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Neyagawa、Osaka、日本、572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
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Sakai-City、Osaka、日本、593-8324
- Kume Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0034
- Mildix Skin Clinic
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
- Yoga Allergy Clinic
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Toshima-Ku、Tokyo、日本、170-0002
- Sugamo Kobayashi Derma Clinic
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Toshima-Ku、Tokyo、日本、170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-スクリーニング訪問/インフォームドコンセント/同意の時点で2歳以上の男性または女性です（HanifinおよびRajkaの基準による）軽度から中等度のADと診断され、少なくとも5％のBSA。
除外基準:
- -臨床的に重要な医学的障害、状態、または疾患（アクティブまたは潜在的に再発する非AD皮膚科学的状態、およびネザートン症候群などのADと重複する既知の遺伝的皮膚科学的状態を含む）、またはスクリーニングでの臨床的に重要な身体検査所見がある PIまたは被指名者の意見は研究の目的を妨げる可能性があります。
- -以前のクリサボロールの臨床研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリサボロール軟膏
クリサボロール軟膏を 1 日 2 回、28 日間塗布
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クリサボロール軟膏2%
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プラセボコンパレーター：クリサボロール プラセボ ビヒクル
車両用軟膏を 1 日 2 回、28 日間塗布
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クリサボロール軟膏のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29日目の湿疹面積および重症度指数（EASI）の合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、29日目
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EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合の両方に基づいて、参加者の AD の重症度を定量化します。
EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、硬結/丘疹、剥脱、苔癬化の程度 (それぞれ個別に採点) の複合スコアであり、体の各領域に関与する BSA の割合と体の割合を調整したものです。部位から全身まで。
合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
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ベースライン、29日目
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治療に伴う有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：60日目までのベースライン
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ベースライン期間に同等またはそれ以上の重症度の同様のイベントが存在するかどうかに関係なく、イベントが治療の最初の投与後に開始した場合、有害イベントは治療に起因する有害イベント（TEAE）と見なされました。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
AE は重症度に応じて 3 つのカテゴリに分類されます。
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60日目までのベースライン
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臨床検査パラメータのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
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検査項目には、血液学および化学が含まれます。
臨床的に重要な臨床検査値異常は、臨床症状を示す異常値または医療介入を必要とする異常値として定義されます。
臨床的に重要な臨床検査基準には、ヘモグロビン < 0.8 x 正常下限 (LLN)、白血球 > 1.5 x 正常上限 (ULN)、リンパ球 < 0.8 x LLN、リンパ球/白血球 > 1.2 x ULN、好中球 < 0.8 x LLN、好中球が含まれます。 >1.2x ULN、好中球/白血球 <0.8 x LLN、好塩基球/白血球 >1.2 x ULN、好酸球 >1.2 x ULN、好酸球/白血球 >1.2 x ULN、単球 >1.2 x ULN、単球/白血球 (%) >1.2 x ULN、重炭酸 <0.9 x LLN、およびグルコース >1.5x ULN。
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29日目までのベースライン
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バイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
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バイタル サイン (体温、呼吸数、脈拍、収縮期および拡張期血圧) は、少なくとも 5 分間静かに座ったり横になったりした後、参加者を座位で取得しました。
臨床的に重要なバイタル サイン基準には、拡張期血圧 (DBP) 値 < 50 mmHg、DBP 変化 ≥ 20 mmHg の増加、DBP 変化 ≥ 20 mmHg の減少、脈拍数 > 120 拍/分 (bpm)、収縮期血圧 (SBP) 値が含まれます。 <90mmHg、SBP変化≧30mmHg上昇、SBP変化≧30mmHg低下
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29日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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29日目に治験責任医師の静的総合評価（ISGA）の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、29日目
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ISGA はアトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を 0 (クリア) から 4 (最大重症) までの 5 段階スケールで評価し、スコアが高いほど AD の程度が高いことを示します。
重症度の分類の等級: 0 = 透明 (軽度の残留変色、紅斑または硬結または丘疹なし、にじみまたはかさぶたなし)、1 = ほぼ透明 (かすかなピンク色の紅斑の痕跡、かろうじて知覚できる硬結または丘疹およびにじみまたはかさぶたなし)、 2 = 軽度 (軽度の硬結または丘疹があり、にじみやかさぶたがない淡いピンク色の紅斑)、3 = 中等度 (にじみやかさぶたを伴う、または伴わない中程度の硬結または丘疹を伴うピンクがかった赤色の紅斑) および 4 = 重度 (深いまたは明るい赤色の紅斑で、重度の硬結または丘疹およびにじみまたは痂皮を伴う）。
ISGA の改善は、ISGA スコア 0 または 1 として定義されます。
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ベースライン、29日目
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29日目にISGAで成功した参加者の割合
時間枠：ベースライン、29日目
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ISGA は、AD の重症度を 0 (クリア) から 4 (最大の重症度) までの 5 段階スケールで評価し、スコアが高いほど AD の程度が高いことを示します。
重症度の分類の等級: 0 = 透明 (軽度の残留変色、紅斑または硬結または丘疹なし、にじみまたはかさぶたなし)、1 = ほぼ透明 (かすかなピンク色の紅斑の痕跡、かろうじて知覚できる硬結または丘疹およびにじみまたはかさぶたなし)、 2 = 軽度 (軽度の硬結または丘疹があり、にじみやかさぶたがない淡いピンク色の紅斑)、3 = 中等度 (にじみやかさぶたを伴う、または伴わない中程度の硬結または丘疹を伴うピンクがかった赤色の紅斑) および 4 = 重度 (深いまたは明るい赤色の紅斑で、重度の硬結または丘疹およびにじみまたは痂皮を伴う）。
ISGA での成功は、ISGA スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) で、ベースラインから少なくとも 2 段階改善されたものとして定義されます。
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ベースライン、29日目
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12歳以上の参加者の4週目のピークそう痒数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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参加者が評価した病変のかゆみスコアは、過去 24 時間に受けたそう痒の重症度を 11 点 NRS で評価したもので、0 はそう痒なし、10 は想像できる最悪のかゆみです。
変化: 4 週目のスコアからベースラインのスコアを引いたもの。
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ベースライン、4 週目
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時間の経過とともに ISGA で成功を収めた参加者の割合
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
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ISGA は、AD の重症度を 0 (クリア) から 4 (最大の重症度) までの 5 段階スケールで評価し、スコアが高いほど AD の程度が高いことを示します。
重症度の分類の等級: 0 = 透明 (軽度の残留変色、紅斑または硬結または丘疹なし、にじみまたはかさぶたなし)、1 = ほぼ透明 (かすかなピンク色の紅斑の痕跡、かろうじて知覚できる硬結または丘疹およびにじみまたはかさぶたなし)、 2 = 軽度 (軽度の硬結または丘疹があり、にじみやかさぶたがない淡いピンク色の紅斑)、3 = 中等度 (にじみやかさぶたを伴う、または伴わない中程度の硬結または丘疹を伴うピンクがかった赤色の紅斑) および 4 = 重度 (深いまたは明るい赤色の紅斑で、重度の硬結または丘疹およびにじみまたは痂皮を伴う）。
ISGA での成功は、ISGA スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) で、ベースラインから少なくとも 2 段階改善されたものとして定義されます。
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
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時間の経過とともに ISGA の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
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ISGA (Investigator's Static Global Assessment) は、AD の重症度を 0 (クリア) から 4 (最大の重症度) までの 5 段階で評価し、スコアが高いほど AD の程度が高いことを示します。 ISGA の改善は、ISGA スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) であると定義されます。 |
ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
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経時的な EASI 合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
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EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合の両方に基づいて、参加者の AD の重症度を定量化します。
EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、硬結/丘疹、剥脱、苔癬化の程度 (それぞれ個別に採点) の複合スコアであり、体の各領域に関与する BSA の割合と体の割合を調整したものです。部位から全身まで。
合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
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経時的な体表面積パーセント (%BSA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
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4 つの体の領域が評価されました: 頭と首、上肢、体幹 (腋窩と鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)。
頭皮は除外されました。
BSA は手形法を使用して計算されました。
身体領域の患部に収まる手形の数（指を閉じた状態の参加者の手の大きさ）を推定した。
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
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経時的にEASI-50を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
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EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合の両方に基づいて、参加者の AD の重症度を定量化します。 EASI スコアは 0.0 から 72.0 の範囲で増分でき、スコアが高いほどアトピー性皮膚炎の重症度が高いことを表します。 EASI-50 は、EASI スコアがベースラインから 50% 以上改善した場合と定義されます。 |
ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
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経時的にEASI-75を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
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EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合の両方に基づいて、参加者の AD の重症度を定量化します。 EASI スコアは 0.0 から 72.0 の範囲で増分でき、スコアが高いほどアトピー性皮膚炎の重症度が高いことを表します。 EASI-75 は、EASI スコアがベースラインから 75% 以上改善した場合と定義されます。 |
ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
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12歳以上の参加者のピーク掻痒NRSのベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目
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ピークそう痒 NRS は、0 がそう痒なし、10 が想像できる最悪のかゆみである 11 ポイントの NRS で、過去 24 時間にかゆみの重症度を評価した、参加者が評価した病変のそう痒スコアです。 変化: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。 |
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目
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6歳以上12歳未満の参加者の経時的な患者報告のかゆみ重症度スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目
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患者報告によるかゆみ重症度スケールは、6 歳以上 12 歳未満の参加者を対象に、かゆみがないことから非常にかゆいこと (0 ～ 4、0 = かゆみなし、4 = 想像できる最悪のかゆみ) を示す 5 段階のスケールです。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目
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オブザーバーが報告したかゆみの重症度スケールのベースラインからの経時変化-6歳未満の参加者
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目
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Observer Reported Itch Severity Scale は 11 ポイント (0 ～ 10 の範囲、0 = かゆみなし～10 = 想像できる最悪のかゆみ) のスケールであり、6 歳未満の参加者については観察者 (参加者の介護者) が記入する必要があります。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目
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皮膚科学のベースラインからの変化 ライフ クオリティ インデックス (DLQI) 合計スコアの経時変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートでした。
アンケートは、スクリーニング訪問時の年齢/インフォームドコンセント/同意の時間に基づいて、16歳以上のすべての参加者によって完了されます。
DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
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ベースライン、15日目、29日目
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小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）スコアのベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目
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CDLQI は、子供 (4 ～ 15 歳) の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
CDLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
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ベースライン、15日目、29日目
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乳児皮膚炎の生活の質指数 (IDQOL) 合計スコアからの経時変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目
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IDQOLは、スクリーニング訪問時の年齢/インフォームドコンセント/同意の時間に基づいて、2〜3歳の参加者のオブザーバーによって完成されました。
IDQOL は、各質問のスコアを合計することによって計算され、最大 30 最小 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
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ベースライン、15日目、29日目
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経時的な皮膚炎家族影響アンケート（DFI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目
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DFIは、スクリーニング訪問時の年齢/インフォームドコンセント/同意の時間に基づいて、2〜17歳の参加者のすべてのオブザーバーによって完了されました。
最小 DFI スコアは 0 です。最大 DFI スコアは 30 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、15日目、29日目
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12歳以上の参加者における患者志向の湿疹測定（POEM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目
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POEM は、過去 1 週間の AD の影響を評価するために使用される検証済みの 7 項目の尺度です。
POEM には、症状に基づいた 7 つの質問が含まれており、過去 1 週間に各症状が発生した日数を 0 (日なし) から 4 (毎日) の範囲で回答し、最大スコアは 28 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、15日目、29日目
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2年以上12年未満の参加者におけるPOEMのベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目
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POEM は、過去 1 週間の AD の影響を評価するために使用される検証済みの 7 項目の尺度です。
POEM には、症状に基づいた 7 つの質問が含まれており、過去 1 週間に各症状が発生した日数を 0 (日なし) から 4 (毎日) の範囲で回答し、最大スコアは 28 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、15日目、29日目
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患者の重症度の全体的な印象 (PGIS) スコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目
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PGIS (12 歳以上の参加者向け) は、特定の時点での参加者の AD 状態の重症度の単一項目の患者評価尺度です。 この単一項目の尺度は、1 から 7 までの範囲の 7 段階の評価スケールを使用します。ここで、1=存在しないから 7=非常に深刻です。 |
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
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PGIC（12歳以上の参加者向け）は、参加者または介護者によって評価された全体的な改善を決定するために使用されました。 これは、「臨床的に重要なレスポンダー」のピークそう痒スケールのレスポンダー定義を定義するためのアンカーとして、およびピークそう痒スケールで「臨床的に重要な差」を定義するための感度分析として使用されました。 この単一項目の評価尺度は、(1)「非常に改善された」から(7)「非常に悪い」までの 7 段階評価尺度です。 |
8日目、15日目、22日目、29日目
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オブザーバーが報告したグローバル インプレッション オブ 重大度 (OGIS) スコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目
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OGIS (参加者が 2 歳以上 12 歳未満の場合) は、特定の時点での参加者の AD 状態の重症度を観察者が評価した単一項目です。 この単一項目の尺度は、1 から 7 の範囲の 7 段階の評価尺度を使用します。ここで、1=存在しないから 7=非常に深刻です。 |
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目
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オブザーバーが報告したグローバル インプレッション オブ チェンジ (OGIC) スコア
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
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OGIC（2歳以上12歳未満の参加者）は、参加者または介護者によって評価された全体的な改善を決定するために使用されました。 これは、「臨床的に重要なレスポンダー」のピークそう痒スケールのレスポンダー定義を定義するためのアンカーとして、およびピークそう痒スケールで「臨床的に重要な差」を定義するための感度分析として使用されました。 この単一項目の評価尺度は、(1)「非常に改善された」から(7)「非常に悪い」までの 7 段階評価尺度です。 |
8日目、15日目、22日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (実際)
2021年9月8日
研究の完了 (実際)
2021年9月8日
試験登録日
最初に提出
2020年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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クリサボロール軟膏の臨床試験
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UNION therapeutics完了