- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04360837
PEEP: Kriittisesti sairaiden koronavirustauti-19 (COVID-19) -potilaiden inkrementaalinen ja dekrementaalinen alveolaarinen rekrytointi
PEEP:n inkrementaalinen ja dekrementaalinen alveolaarinen rekrytointi kriittisesti sairaille COVID-19-potilaille sähköimpedanssitomografiassa (EIT)
COVID-19 sai alkunsa vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektiosta, joka johtaa kriittiseen tilaan hypokseemisesta hengitysvajauksesta, jonka taustalla on viruskeuhkokuume. Sekä alevolaarisella rekrytaatiolla että sitä seuranneella optimaalisella positiivisella uloshengityspaineen (PEEP) säädöllä on keskeinen rooli keuhkoparenkyyman tulehduksen aiheuttaman atelektaasin eliminoinnissa. Rekrytointiliikkeen seurannan kultastandardi on rintakehän tietokonetomografia (CT) tutkimus. Sairaalan sisäisen kuljetuksen ja terveydenhuollon työntekijöiden altistumisen vähentäminen on kuitenkin suositeltavaa, koska erittäin virulentti taudinaiheuttaja leviää helposti pisarainfektion kautta. Tässä tapauksessa vuodetutkimukset ovat erittäin tärkeitä hygieniamääräysten hallinnassa.
Sähköimpedanssitomografia (EIT) on ei-invasiivinen, säteilytön toiminnallinen kuvantamistekniikka, jota voidaan helposti soveltaa sängyn viereen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 sai alkunsa Severe Acut Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektiosta, joka johtaa kriittiseen tilaan 5 %:ssa tapauksista hypokseemisesta hengitysvajauksesta, jonka taustalla on viruskeuhkokuume. 90 % näistä potilaista tarvitsee invasiivista mekaanista ventilaatiota tehohoidon yksiköissä. Sekä alevolaarisella rekrytaatiolla että sitä seuraavalla optimaalisella positiivisella uloshengityspaineen (PEEP) säädöllä on keskeinen rooli keuhkojen parenkyyman tulehduksen aiheuttaman atelektaasin eliminoinnissa.
Rekrytointiliikkeen seurannan kultastandardi on rintakehän tietokonetomografiatutkimus (CT). Sairaalan sisäisen kuljetuksen ja terveydenhuollon työntekijöiden altistumisen vähentäminen on kuitenkin suositeltavaa, koska erittäin virulentti taudinaiheuttaja leviää helposti pisarainfektion kautta. Tässä tapauksessa vuodetutkimukset ovat erittäin tärkeitä hygieniamääräysten hallinnassa.
Sähköimpedanssitomografia (EIT) on ei-invasiivinen, säteilytön toiminnallinen kuvantamistekniikka, jota voidaan helposti soveltaa sängyn viereen. EIT:n avulla voidaan määrittää ilman ja veren tilavuuden vaihteluista johtuvat rintakehän sisäiset impedanssimuutokset kehän suuntaisesti rintakehän ympärille kiinnitetyillä pintaelektrodeilla käyttämällä pieniä vaihtovirtoja ja mittaamalla pintapotentiaalien eroja. Laskettua potentiaalieroa käytetään impedanssikuvien rekonstruoimiseen, joita käytetään ventilaation ja perfuusion jakautumisen arvioinnissa. Useita paikallisia ja globaaleja variansseja voidaan arvioida, kuten atelektaattisten/ylilaajentuneiden keuhkorakkuloiden suhde, ilmastuksen suhde anterior/posterior-alueilla, ilmastuksen epähomogeenisuus tai alueellinen mukautuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Szeged, Unkari, 6725
- University of Szeged
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SARS-CoV-2-positiivisuus vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla
- orotrakeaalisesti intuboidut potilaat
- paineensäätöilmanvaihtotila
- sedaatiotaso vähintään -4 Richmond Agitation Sedaation Scale -asteikolla (RASS)
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18
- raskaus
- pulmonectomia, keuhkojen resektio aiemmassa sairaushistoriassa
- kliinisesti loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- vakava hemodynaaminen epävakaus (vasopressorin refraktaarinen shokki)
- vaikeutunut rakkulakeuhkolaajentuma ja/tai spontaani ilmarinta aiemmassa sairaushistoriassa rintakehän tyhjennys in situ pneumotoraksista ja/tai bronkopleuraalisesta fistelistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEEP:n inkrementaalinen-dekrementaalinen alveolaarinen rekrytointi
Toista yllä oleva yksityiskohtainen toimenpide kerran päivässä niin kauan kuin potilaan ventilaatio on hallinnassa. |
inkrementaalinen ja dekrementaalinen positiivinen uloshengityksen loppupaine alveolaarinen rekrytointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keuhkojen mukautumisessa
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Arvio hoitomyöntyvyyden muutoksista (ml/cmH2O) inkrementaalisen/dekrementaalisen PEEP-alveolaarisen rekrytoinnin alusta loppuun.
|
20 minuuttia
|
|
Muutos globaalissa impedanssissa
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Arvio globaalin impedanssin muutoksista (%) inkrementaalisen/dekrementaalisen PEEP-alveolaarisen rekrytoinnin alusta loppuun.
|
20 minuuttia
|
|
Muutos rekrytoitavuudessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvio globaalissa impedanssissa (%) päivittäin.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaasunvaihto
Aikaikkuna: 20 minuuttia ja 7 päivää
|
Muutos valtimon hapen osapaineessa (PaO2) (mmHg) värväyksen jälkeen
|
20 minuuttia ja 7 päivää
|
|
Plateau paine
Aikaikkuna: 20 minuuttia ja 7 päivää
|
Tasannepaineen muutos (cmH2O) värväyksen jälkeen
|
20 minuuttia ja 7 päivää
|
|
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI)
Aikaikkuna: 20 minuuttia ja 7 päivää
|
Muutos keuhkojen loppuimpedanssissa (%)
|
20 minuuttia ja 7 päivää
|
|
Antero-posterior -tuuletussuhde
Aikaikkuna: 20 minuuttia ja 7 päivää
|
Muutos etu- ja takaventilaatiosuhteessa (%) toimenpiteen jälkeen
|
20 minuuttia ja 7 päivää
|
|
Ilmanvaihdon keskus
Aikaikkuna: 20 minuuttia ja 7 päivää
|
Muutos ilmanvaihtokeskuksessa (%) toimenpiteen jälkeen
|
20 minuuttia ja 7 päivää
|
|
Globaali epähomogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: 20 minuuttia ja 7 päivää
|
Muutos globaalissa epähomogeenisuusindeksissä (%) toimenpiteen jälkeen
|
20 minuuttia ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: András Lovas, MD PhD, SZTE AITI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Lovas A, Hankovszky P, Korsos A, Kupcsulik S, Molnar T, Szabo Z, Babik B. [Importance of the imaging techniques in the management of COVID-19-infected patients]. Orv Hetil. 2020 Apr 1;161(17):672-677. doi: 10.1556/650.2020.31814. Hungarian.
- Lovas A, Chen R, Molnar T, Benyo B, Szlavecz A, Hawchar F, Kruger-Ziolek S, Moller K. Differentiating Phenotypes of Coronavirus Disease-2019 Pneumonia by Electric Impedance Tomography. Front Med (Lausanne). 2022 May 19;9:747570. doi: 10.3389/fmed.2022.747570. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-19EIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .