- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04360837
PEEP Inkrementelle und dekrementelle alveoläre Rekrutierung von kritisch kranken Corona-Virus-Krankheit-19 (COVID-19)-Patienten
PEEP Inkrementelle und dekrementelle alveoläre Rekrutierung von kritisch kranken COVID-19-Patienten unter elektrischer Impedanztomographie (EIT)
COVID-19, entstanden aus dem Severe Acut Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Infektion führt zu einem kritischen Zustand aufgrund von hypoxämischer Ateminsuffizienz vor dem Hintergrund einer viralen Lungenentzündung. Sowohl das alevolare Recruitment als auch die anschließende optimale positive endexspiratorische Druckeinstellung (PEEP) spielen eine entscheidende Rolle bei der Beseitigung von Atelektasen, die durch Entzündungen im Lungenparenchym entstanden sind. Der Goldstandard der Nachsorge des Recruitment-Manövers ist die Brust-Computertomographie (CT). Untersuchung. Allerdings wird empfohlen, den Transport innerhalb des Krankenhauses und die Exposition gegenüber medizinischem Personal zu reduzieren, da sich der äußerst virulente Erreger leicht durch Tröpfcheninfektion verbreitet. In diesem Fall kommt der Untersuchung am Krankenbett im Rahmen der Hygienevorschriften eine herausragende Bedeutung zu.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive, strahlungsfreie funktionelle Bildgebungstechnik, die einfach am Bett anwendbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COVID-19, entstanden aus dem Severe Acut Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Infektion führt in 5 % der Fälle zu einem kritischen Zustand aufgrund von hypoxämischer Ateminsuffizienz vor dem Hintergrund einer viralen Lungenentzündung. 90 % dieser Patienten benötigen eine invasive mechanische Beatmung auf Intensivstationen. Sowohl die alevolare Rekrutierung als auch die anschließende optimale Einstellung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) spielen eine entscheidende Rolle bei der Beseitigung von Atelektasen, die durch Entzündungen im Lungenparenchym entwickelt wurden.
Der Goldstandard der Nachsorge eines Rekrutierungsmanövers ist die Thorax-Computertomographie (CT)-Untersuchung. Allerdings wird empfohlen, den Transport innerhalb des Krankenhauses und die Exposition gegenüber medizinischem Personal zu reduzieren, da sich der äußerst virulente Erreger leicht durch Tröpfcheninfektion verbreitet. In diesem Fall kommt der Untersuchung am Krankenbett im Rahmen der Hygienevorschriften eine herausragende Bedeutung zu.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive, strahlungsfreie funktionelle Bildgebungstechnik, die einfach am Bett anwendbar ist. Mit Hilfe von EIT können intrathorakale Impedanzänderungen, die aus Luft- und Blutvolumenschwankungen resultieren, bestimmt werden, indem Oberflächenelektroden um den Thorax herum angebracht werden, kleine Wechselströme angelegt und Unterschiede in Oberflächenpotentialen gemessen werden. Die berechnete Potentialdifferenz wird verwendet, um Impedanzbilder zu rekonstruieren, was zur Beurteilung der Ventilations- und Perfusionsverteilung verwendet wird. Mehrere lokale und globale Varianzen können abgeschätzt werden, ebenso wie das Verhältnis von atelektatischen/überdehnten Alveolen, das Verhältnis der Belüftung in den anterioren/posterioren Regionen, die Inhomogenität der Belüftung oder die regionale Compliance.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6725
- University of Szeged
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SARS-CoV-2-Positivität bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion
- orotracheal intubierte Patienten
- druckkontrollierter Beatmungsmodus
- Sedierungsgrad von mindestens -4 auf der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Schwangerschaft
- Pulmonektomie, Lungenresektion in der Vorgeschichte
- klinisch Endstadium einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- schwere hämodynamische Instabilität (vasopressorrefraktärer Schock)
- schweres bullöses Emphysem und/oder Spontanpneumothorax in der Vorgeschichte Thoraxdrainage in situ wegen Pneumothorax und/oder bronchopleuraler Fistel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PEEP inkrementell-dekrementelle alveoläre Rekrutierung
Wiederholen Sie den oben beschriebenen ausführlichen Eingriff einmal täglich, solange der Patient kontrolliert beatmet wird. |
inkrementelle und dekrementelle alveoläre Rekrutierung des positiven endexspiratorischen Drucks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Lungencompliance
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Schätzung der Compliance-Änderung (ml/cmH2O) vom Beginn bis zum Ende der inkrementellen/dekrementellen PEEP-Alveolarrekrutierung.
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20 Minuten
|
|
Änderung der globalen Impedanz
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Schätzung der Änderung der globalen Impedanz (%) vom Beginn bis zum Ende der inkrementellen/dekrementellen PEEP-Alveolarrekrutierung.
|
20 Minuten
|
|
Änderung der Rekrutierbarkeit
Zeitfenster: 7 Tage
|
Schätzung der Änderung der globalen Impedanz (%) auf täglicher Weise.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gasaustausch
Zeitfenster: 20 Minuten und 7 Tage
|
Änderung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) (mmHg) nach Einstellung
|
20 Minuten und 7 Tage
|
|
Plateaudruck
Zeitfenster: 20 Minuten und 7 Tage
|
Änderung des Plateaudrucks (cmH2O) nach der Rekrutierung
|
20 Minuten und 7 Tage
|
|
Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI)
Zeitfenster: 20 Minuten und 7 Tage
|
Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (%)
|
20 Minuten und 7 Tage
|
|
Antero-to-posterior Ventilationsverhältnis
Zeitfenster: 20 Minuten und 7 Tage
|
Änderung des Verhältnisses der antero-posterioren Ventilation (%) nach dem Eingriff
|
20 Minuten und 7 Tage
|
|
Zentrum der Belüftung
Zeitfenster: 20 Minuten und 7 Tage
|
Änderung des Ventilationszentrums (%) nach dem Eingriff
|
20 Minuten und 7 Tage
|
|
Globaler Inhomogenitätsindex
Zeitfenster: 20 Minuten und 7 Tage
|
Änderung des globalen Inhomogenitätsindex (%) nach Intervention
|
20 Minuten und 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: András Lovas, MD PhD, SZTE AITI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Lovas A, Hankovszky P, Korsos A, Kupcsulik S, Molnar T, Szabo Z, Babik B. [Importance of the imaging techniques in the management of COVID-19-infected patients]. Orv Hetil. 2020 Apr 1;161(17):672-677. doi: 10.1556/650.2020.31814. Hungarian.
- Lovas A, Chen R, Molnar T, Benyo B, Szlavecz A, Hawchar F, Kruger-Ziolek S, Moller K. Differentiating Phenotypes of Coronavirus Disease-2019 Pneumonia by Electric Impedance Tomography. Front Med (Lausanne). 2022 May 19;9:747570. doi: 10.3389/fmed.2022.747570. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-19EIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Shanghai Public Health Clinical CenterNoch keine Rekrutierung
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PfizerRekrutierungErkrankungen der Atemwege | COVID-19 | Lungenentzündung | Lungenkrankheit | Coronavirus Krankheit 2019 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Infektionen der oberen Atemwege | Infektion der Atemwege | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionBelgien
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ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutierungCOVID 19 | COVID-19 (Prävention)Vereinigte Staaten
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-ZustandKanada
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
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