- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04360837
PEEP Incrementele en Decrementele Alveolaire Rekrutering van Kritiek Zieke Corona Virus Disease-19 (COVID-19) Patiënten
PEEP Incrementele en decrementele alveolaire rekrutering van ernstig zieke COVID-19-patiënten onder elektrische impedantietomografie (EIT)
COVID-19 is ontstaan uit Severe Acut Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infectie leidt tot een kritieke toestand als gevolg van hypoxemische respiratoire insufficiëntie met de achtergrond van virale longontsteking. Zowel alevolaire rekrutering als de daaropvolgende optimale positieve eind-expiratoire druk (PEEP)-aanpassing spelen een centrale rol bij de eliminatie van atelectase die is ontstaan door ontsteking in het longparenchym. inspectie. Vermindering van transport binnen het ziekenhuis en de blootstelling aan gezondheidswerkers wordt echter aanbevolen vanwege de uiterst virulente ziekteverwekker die zich gemakkelijk verspreidt door druppelinfectie. In dit geval zijn onderzoeken aan het bed van het grootste belang bij het beheer van de hygiënevoorschriften.
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasieve, stralingsvrije functionele beeldvormingstechniek die gemakkelijk aan het bed kan worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19 is ontstaan uit Severe Acut Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infectie leidt in 5% van de gevallen tot een kritieke toestand als gevolg van hypoxemische respiratoire insufficiëntie met de achtergrond van virale longontsteking. 90% van deze patiënten heeft invasieve mechanische beademing nodig op intensive care-afdelingen. Zowel alevolaire rekrutering als de daaropvolgende optimale positieve eind-expiratoire druk (PEEP)-aanpassing spelen een cruciale rol bij de eliminatie van atelectase ontwikkeld door ontsteking in het longparenchym.
De gouden standaard voor de follow-up van rekruteringsmanoeuvres is het CT-onderzoek (thorax computertomografie). Vermindering van transport binnen het ziekenhuis en de blootstelling aan gezondheidswerkers wordt echter aanbevolen vanwege de uiterst virulente ziekteverwekker die zich gemakkelijk verspreidt door druppelinfectie. In dit geval zijn onderzoeken aan het bed van het grootste belang bij het beheer van de hygiënevoorschriften.
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasieve, stralingsvrije functionele beeldvormingstechniek die gemakkelijk aan het bed kan worden toegepast. Met behulp van EIT kunnen veranderingen in de intrathoracale impedantie, die het gevolg zijn van lucht- en bloedvolumevariaties, worden bepaald door rondom de thorax bevestigde oppervlakte-elektroden, kleine wisselstromen toe te passen en verschillen in oppervlaktepotentialen te meten. Het berekende potentiaalverschil wordt gebruikt om impedantiebeelden te reconstrueren die worden gebruikt om ventilatie en perfusieverdeling te beoordelen. Verschillende lokale en globale variaties kunnen worden geschat, net als de verhouding van atelectatische/overmatig opgezwollen longblaasjes, de verhouding van beluchting in de anterieure/posterieure regio's, de inhomogeniteit van beluchting of regionale compliantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Szeged, Hongarije, 6725
- University of Szeged
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SARS-CoV-2-positiviteit bevestigd door polymerasekettingreactie
- orotracheaal geïntubeerde patiënten
- drukregeling ventilatiemodus
- sedatieniveau van minimaal -4 op de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18
- zwangerschap
- pulmonectomie, longresectie in de medische geschiedenis in het verleden
- klinisch eindstadium chronische obstructieve longziekte
- ernstige hemodynamische instabiliteit (vasopressor refractaire shock)
- ernstig bulleus emfyseem en/of spontane pneumothorax in het verleden medische voorgeschiedenis thoraxdrainage in situ als gevolg van pneumothorax en/of bronchopleurale fistel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEEP incrementele-decrementele alveolaire rekrutering
Herhaal de bovenstaande gedetailleerde interventie eenmaal daags zolang de patiënt gecontroleerd wordt beademd. |
incrementele en decrementele positieve eind-expiratoire druk alveolaire rekrutering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in longcompliantie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Schatting van verandering in compliantie (ml/cmH2O) van het begin tot het einde van de incrementele/decrementele PEEP alveolaire werving.
|
20 minuten
|
|
Verandering in globale impedantie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Schatting van verandering in globale impedantie (%) van het begin tot het einde van de incrementele/decrementele PEEP alveolaire rekrutering.
|
20 minuten
|
|
Verandering in wervingsmogelijkheden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Schatting van verandering in globale impedantie (%) op een dagelijkse manier.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: 20 minuten en 7 dagen
|
Verandering in arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) (mmHg) na werving
|
20 minuten en 7 dagen
|
|
Plateaudruk
Tijdsspanne: 20 minuten en 7 dagen
|
Verandering in plateaudruk (cmH2O) na werving
|
20 minuten en 7 dagen
|
|
Einde expiratoire longimpedantie (EELI)
Tijdsspanne: 20 minuten en 7 dagen
|
Verandering in eindexpiratoire longimpedantie (%)
|
20 minuten en 7 dagen
|
|
Antero-tot-posterieure ventilatieverhouding
Tijdsspanne: 20 minuten en 7 dagen
|
Verandering in antero-naar-posterieure ventilatieratio (%) na interventie
|
20 minuten en 7 dagen
|
|
Centrum van ventilatie
Tijdsspanne: 20 minuten en 7 dagen
|
Verandering in ventilatiecentrum (%) na interventie
|
20 minuten en 7 dagen
|
|
Wereldwijde inhomogeniteitsindex
Tijdsspanne: 20 minuten en 7 dagen
|
Verandering in globale inhomogeniteitsindex (%) na interventie
|
20 minuten en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: András Lovas, MD PhD, SZTE AITI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Lovas A, Hankovszky P, Korsos A, Kupcsulik S, Molnar T, Szabo Z, Babik B. [Importance of the imaging techniques in the management of COVID-19-infected patients]. Orv Hetil. 2020 Apr 1;161(17):672-677. doi: 10.1556/650.2020.31814. Hungarian.
- Lovas A, Chen R, Molnar T, Benyo B, Szlavecz A, Hawchar F, Kruger-Ziolek S, Moller K. Differentiating Phenotypes of Coronavirus Disease-2019 Pneumonia by Electric Impedance Tomography. Front Med (Lausanne). 2022 May 19;9:747570. doi: 10.3389/fmed.2022.747570. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-19EIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .