- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04360837
PEEP Inkrementell og dekrementell alveolær rekruttering av kritisk syke pasienter med koronavirussykdom-19 (COVID-19)
PEEP Inkrementell og dekrementell alveolær rekruttering av kritisk syke COVID-19-pasienter under elektrisk impedanstomografi (EIT)
COVID-19 stammer fra alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infeksjon fører til kritisk tilstand på grunn av hypoksemisk respirasjonssvikt med bakgrunn av viral lungebetennelse. Både alevolar rekruttering og den påfølgende optimal positive ende-ekspiratoriske trykk-justeringen (PEEP) har en sentral rolle i elimineringen av atelektase utviklet av betennelse i lungeparenkymet. Gullstandarden for oppfølging av rekrutteringsmanøver er brysttomografi (CT) undersøkelse. Imidlertid anbefales reduksjon av intrahospital transport og eksponering med helsepersonell på grunn av det ekstremt virulente patogenet som lett spres ved dråpeinfeksjon. I dette tilfellet har undersøkelser ved sengekanten en ytterste betydning i håndteringen av hygieneforskrifter.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv, strålingsfri funksjonell avbildningsteknikk som er lett å anvende ved sengekanten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 stammer fra alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infeksjon fører til kritisk tilstand i 5 % av tilfellene på grunn av hypoksemisk respirasjonssvikt med bakgrunn av viral lungebetennelse. 90 % av disse pasientene trenger invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelinger. Både alevolar rekruttering og den påfølgende optimal positive ende-ekspiratoriske trykk-justeringen (PEEP) har en sentral rolle i elimineringen av atelektase utviklet av betennelse i lungeparenkymet.
Gullstandarden for oppfølging av rekrutteringsmanøver er CT-undersøkelsen (chest computed tomography). Imidlertid anbefales reduksjon av intrahospital transport og eksponering med helsepersonell på grunn av det ekstremt virulente patogenet som lett spres ved dråpeinfeksjon. I dette tilfellet har undersøkelser ved sengekanten en ytterste betydning i håndteringen av hygieneforskrifter.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv, strålingsfri funksjonell avbildningsteknikk som er lett å anvende ved sengekanten. Ved hjelp av EIT kan intratorakale impedansendringer, som følge av luft- og blodvolumvariasjoner, bestemmes av periferisk festede overflateelektroder rundt thorax, påføring av små vekselstrømmer og måling av forskjeller i overflatepotensialer. Den beregnede potensialforskjellen brukes til å rekonstruere impedansbilder som brukes til å vurdere ventilasjon og perfusjonsfordeling. Flere lokale og globale varianser kan estimeres, akkurat som forholdet mellom ellektatiske/overdistendede alveoler, forholdet mellom lufting i de fremre/bakre regionene, inhomogeniteten til lufting eller regional etterlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6725
- University Of Szeged
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SARS-CoV-2-positivitet bekreftet av polymerasekjedereaksjon
- orotrakealt intuberte pasienter
- trykkkontroll ventilasjonsmodus
- sedasjonsnivå på minimum -4 på Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- svangerskap
- pulmonektomi, lungereseksjon i tidligere sykehistorie
- klinisk sluttstadium kronisk obstruktiv lungesykdom
- forverre hemodynamisk ustabilitet (vasopressor-ildfast sjokk)
- oppstått bulløs emfysem og/eller spontan pneumothorax i tidligere medisinsk historie brystdrenering in situ på grunn av pneumothorax og/eller bronkopleural fistel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEEP inkrementell-dekrementell alveolær rekruttering
Gjenta den detaljerte intervensjonen ovenfor én gang daglig så lenge pasienten er kontrollert ventilasjon. |
inkrementell og dekrementell positiv endeekspiratorisk trykkalveolær rekruttering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lungekompliansen
Tidsramme: 20 minutter
|
Estimering av endring i samsvar (ml/cmH2O) fra begynnelsen til slutten av den inkrementelle/dekrementelle PEEP-alveolære rekrutteringen.
|
20 minutter
|
|
Endring i global impedans
Tidsramme: 20 minutter
|
Estimering av endring i global impedans (%) fra begynnelsen til slutten av den inkrementelle/dekrementelle PEEP-alveolære rekrutteringen.
|
20 minutter
|
|
Endring i rekrutteringsevne
Tidsramme: 7 dager
|
Estimering av endring i global impedans (%) på daglig måte.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gassutveksling
Tidsramme: 20 minutter og 7 dager
|
Endring i arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) (mmHg) etter rekruttering
|
20 minutter og 7 dager
|
|
Platåtrykk
Tidsramme: 20 minutter og 7 dager
|
Endring i platåtrykk (cmH2O) etter rekruttering
|
20 minutter og 7 dager
|
|
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI)
Tidsramme: 20 minutter og 7 dager
|
Endring i endeekspiratorisk lungeimpedans (%)
|
20 minutter og 7 dager
|
|
Antero-til-posterior ventilasjonsforhold
Tidsramme: 20 minutter og 7 dager
|
Endring i antero-til-posterior ventilasjonsforhold (%) etter intervensjon
|
20 minutter og 7 dager
|
|
Sentrum for ventilasjon
Tidsramme: 20 minutter og 7 dager
|
Endring i ventilasjonssenter (%) etter inngrep
|
20 minutter og 7 dager
|
|
Global inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 20 minutter og 7 dager
|
Endring i global inhomogenitetsindeks (%) etter intervensjon
|
20 minutter og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: András Lovas, MD PhD, SZTE AITI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Lovas A, Hankovszky P, Korsos A, Kupcsulik S, Molnar T, Szabo Z, Babik B. [Importance of the imaging techniques in the management of COVID-19-infected patients]. Orv Hetil. 2020 Apr 1;161(17):672-677. doi: 10.1556/650.2020.31814. Hungarian.
- Lovas A, Chen R, Molnar T, Benyo B, Szlavecz A, Hawchar F, Kruger-Ziolek S, Moller K. Differentiating Phenotypes of Coronavirus Disease-2019 Pneumonia by Electric Impedance Tomography. Front Med (Lausanne). 2022 May 19;9:747570. doi: 10.3389/fmed.2022.747570. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-19EIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .