- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04360837
Инкрементный и декрементный альвеолярный набор PEEP у пациентов в критическом состоянии с коронавирусной болезнью-19 (COVID-19)
Инкрементальное и декрементное альвеолярное рекрутирование PEEP у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ)
COVID-19, возникший на фоне тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус-2 (SARS-CoV-2), приводит к критическому состоянию вследствие гипоксической дыхательной недостаточности на фоне вирусной пневмонии. Как алеволярное рекрутирование, так и последующая регулировка оптимального положительного давления в конце выдоха (PEEP) играют ключевую роль в устранении ателектаза, развившегося в результате воспаления в легочной паренхиме. Золотым стандартом последующего наблюдения за рекрутментом является компьютерная томография (КТ) грудной клетки экспертиза. Тем не менее, рекомендуется сокращение внутрибольничной транспортировки и контакта с медицинскими работниками из-за чрезвычайно вирулентного возбудителя, который легко распространяется воздушно-капельным путем. В этом случае прикроватные исследования имеют первостепенное значение для соблюдения правил гигиены.
Электроимпедансная томография (ЭИТ) представляет собой неинвазивный, безрадиационный метод функциональной визуализации, легко применимый у постели больного.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция COVID-19, возникшая на фоне тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус-2 (SARS-CoV-2), приводит к критическому состоянию в 5% случаев из-за гипоксической дыхательной недостаточности на фоне вирусной пневмонии. 90% этих пациентов нуждаются в инвазивной механической вентиляции в отделениях интенсивной терапии. Как алеволярное рекрутирование, так и последующая регулировка оптимального положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) играют ключевую роль в устранении ателектаза, развившегося в результате воспаления в паренхиме легкого.
Золотым стандартом наблюдения за маневром рекрутмента является компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки. Тем не менее, рекомендуется сокращение внутрибольничной транспортировки и контакта с медицинскими работниками из-за чрезвычайно вирулентного возбудителя, который легко распространяется воздушно-капельным путем. В этом случае прикроватные исследования имеют первостепенное значение для соблюдения правил гигиены.
Электроимпедансная томография (ЭИТ) представляет собой неинвазивный, безрадиационный метод функциональной визуализации, легко применимый у постели больного. С помощью EIT изменения внутригрудного импеданса, возникающие в результате изменений объема воздуха и крови, можно определить с помощью прикрепленных по окружности поверхностных электродов вокруг грудной клетки, применяя небольшие переменные токи и измеряя разность поверхностных потенциалов. Рассчитанная разница потенциалов используется для реконструкции изображений импеданса, которые используются для оценки распределения вентиляции и перфузии. Некоторые локальные и глобальные вариации могут быть оценены так же, как соотношение ателектатических/перерастянутых альвеол, соотношение аэрации в передних/задних областях, неоднородность аэрации или регионарная растяжимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Szeged, Венгрия, 6725
- University of Szeged
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат на SARS-CoV-2 подтвержден полимеразной цепной реакцией
- пациенты с оротрахеальной интубацией
- режим вентиляции с контролем давления
- уровень седации минимум -4 по Ричмондской шкале седации возбуждения (RASS)
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- беременность
- пульмонэктомия, резекция легкого в анамнезе
- клинически терминальная стадия хронической обструктивной болезни легких
- тяжелая гемодинамическая нестабильность (вазопрессорный рефрактерный шок)
- тяжелая буллезная эмфизема и/или спонтанный пневмоторакс в анамнезе в анамнезе дренирование грудной клетки на месте вследствие пневмоторакса и/или бронхоплевральной фистулы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инкрементно-декрементное альвеолярное рекрутирование PEEP
Повторение описанного выше подробного вмешательства один раз в день до тех пор, пока пациент находится на контролируемой вентиляции. |
возрастающее и уменьшающееся положительное давление в конце выдоха, рекрутирование альвеол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения растяжимости легких
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценка изменения податливости (мл/см H2O) от начала до конца альвеолярного рекрутирования с увеличением/уменьшением ПДКВ.
|
20 минут
|
|
Изменение глобального импеданса
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценка изменения глобального импеданса (%) от начала до конца увеличения/уменьшения альвеолярного рекрутмента PEEP.
|
20 минут
|
|
Изменение возможности найма
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка изменения глобального импеданса (%) в ежедневном режиме.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Газообмен
Временное ограничение: 20 минут и 7 дней
|
Изменение артериального парциального давления кислорода (PaO2) (мм рт. ст.) после рекрутмента
|
20 минут и 7 дней
|
|
Давление плато
Временное ограничение: 20 минут и 7 дней
|
Изменение давления плато (см H2O) после рекрутирования
|
20 минут и 7 дней
|
|
Импеданс легких в конце выдоха (EELI)
Временное ограничение: 20 минут и 7 дней
|
Изменение импеданса легких в конце выдоха (%)
|
20 минут и 7 дней
|
|
Отношение передне-задней вентиляции
Временное ограничение: 20 минут и 7 дней
|
Изменение соотношения передне-задней вентиляции (%) после вмешательства
|
20 минут и 7 дней
|
|
Центр вентиляции
Временное ограничение: 20 минут и 7 дней
|
Изменение центра вентиляции (%) после вмешательства
|
20 минут и 7 дней
|
|
Индекс глобальной неоднородности
Временное ограничение: 20 минут и 7 дней
|
Изменение глобального индекса неоднородности (%) после вмешательства
|
20 минут и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: András Lovas, MD PhD, SZTE AITI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Lovas A, Hankovszky P, Korsos A, Kupcsulik S, Molnar T, Szabo Z, Babik B. [Importance of the imaging techniques in the management of COVID-19-infected patients]. Orv Hetil. 2020 Apr 1;161(17):672-677. doi: 10.1556/650.2020.31814. Hungarian.
- Lovas A, Chen R, Molnar T, Benyo B, Szlavecz A, Hawchar F, Kruger-Ziolek S, Moller K. Differentiating Phenotypes of Coronavirus Disease-2019 Pneumonia by Electric Impedance Tomography. Front Med (Lausanne). 2022 May 19;9:747570. doi: 10.3389/fmed.2022.747570. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-19EIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .