Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytännöllisen saman päivän COVID-19-renkaan ehkäisyteho aikuisille, jotka ovat altistuneet SARS-CoV-2:lle Sveitsissä (COPEP)

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Calmy Alexandra

Käytännöllisen saman päivän renkaan COVID-19-profylaksia tehokkuus SARS-CoV-2:lle altistuneille aikuisille Sveitsissä: avoin klusterin satunnaistutkimus

Tutkimus, jossa arvioitiin kaksihaaraisessa avoimessa satunnaistetussa kliinisessä klusteritutkimuksessa 5 päivän LPV/r-hoidon tehoa COVID-19:n ehkäisyssä oireettomilla henkilöillä, jotka ovat altistuneet SARS-CoV-2-indeksipotilaalle. verrattuna pelkkään valvontaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Instituto Nacional de Infectiologia Evandro Chagas, Fiocruz
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Universitätsspital Basel and SwissTPH
      • Geneva, Sveitsi
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Sveitsi
        • Ospedale Regionale di Lugano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu läheinen kontakti henkilön kanssa, jolla on joko PCR-vahvistettu SARS-CoV-2-testi tai positiivinen nopea SARS-CoV-2-antigeenitesti (hoidon standardin mukaisesti).
  2. Osallistujan ilmoittautuminen enintään 7 päivää viimeisestä yhteydenotosta indeksitapaukseen;
  3. ≥ 16 vuotta;
  4. Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella (mukaan lukien vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitus, jos osallistuja on 16–18-vuotias).

Poissulkemiskriteerit*:

  1. Kuume (lämpötila > 38,0 °C) ja/tai hengitystieoireet (yskä, hengenahdistus) ja/tai uusi anosmia/ageusia;
  2. Henkilöt, joilla on aiemmin varmistettu SARS-CoV-2-infektio, jotka ovat peräisin viimeisten kuuden kuukauden ajalta;
  3. Tunnettu maksan toiminnan heikkeneminen;
  4. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille;
  5. Kaikkien lopinaviirin/ritonaviirin kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö verkkosivustolla www.hiv-druginteractions.org/checker
  6. Henkilöt, jotka saavat tehostettua proteaasi-inhibiittoria (muuta kuin LPV) tai tehostettua elvitegraviiria osana antiretroviraalista hoitoa
  7. Kyvyttömyys olla seurannassa koeajan ajan

  8. Dokumentoitu rokote SARS-CoV-2:ta vastaan

    • Tarvittaessa tehdään ylimääräinen biologinen ja kliininen arviointi kliinisen arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lopinavir/Ritonavir
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri
2x 200mg/50mg, kahdesti päivässä 5 päivän ajan (bid, PO)
Ei väliintuloa: Aktiivinen valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
21 päivän COVID-19:n ilmaantuvuus SARS-CoV-2:lle altistuneilla henkilöillä, jotka ovat lähtötilanteessa oireettomia (intent-to-treat (ITT) -analyysi).
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
21 päivän COVID-19:n ilmaantuvuus SARS-CoV-2:lle altistuneilla henkilöillä, jotka ovat oireettomia, PCR-varmistettu SARS-CoV-2-negatiivisia ja joilla on negatiivinen SARS-CoV-2-serologia lähtötilanteessa (muokattu ITT)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
21 päivän SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus SARS-CoV-2:lle altistuneilla henkilöillä, jotka ovat oireettomia, PCR-varmistettu SARS-CoV-2-negatiivisia ja joilla on negatiivinen SARS-CoV-2-serologia lähtötilanteessa (muokattu ITT)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Kliinisen COVID-19:n vakavuus 7 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 21 päivää
(1: ei sairaalassa, ei toimintarajoituksia, 2: ei sairaalassa, toimintaa on rajoitettu, 3: sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea, 4: sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea, 5: sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa 6: sairaalahoidossa , invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa ja 7: kuolema)
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calmy Alexandra

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Calmy, Prof, Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Päätutkija: Niklaus Labhardt, Prof, Universitätsspital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCER 2020-00864

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa