Eficacia de la profilaxis pragmática del anillo COVID-19 el mismo día para adultos expuestos al SARS-CoV-2 en Suiza (COPEP)
9 de abril de 2021 actualizado por: Calmy Alexandra
Eficacia de la profilaxis pragmática de COVID-19 con anillo el mismo día para adultos expuestos al SARS-CoV-2 en Suiza: un ensayo aleatorizado por grupos de etiqueta abierta
Un estudio para evaluar, en un ensayo clínico aleatorizado grupal abierto de dos brazos, la eficacia de un tratamiento de 5 días con LPV/r para prevenir la COVID-19 en personas asintomáticas expuestas a un paciente índice documentado con SARS-CoV-2 , en comparación con la vigilancia sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contacto cercano documentado con una persona con un SARS-CoV-2 confirmado por PCR o una prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 positiva (según el estándar de atención).
- Inscripción del participante no más de 7 días desde el último contacto con el caso índice;
- ≥ 16 años de edad;
- Consentimiento informado documentado por firma (incluida la firma del padre o tutor legal si el participante tiene entre 16 y 18 años).
Criterio de exclusión*:
- Fiebre (temperatura >38,0°C) y/o síntomas respiratorios (tos, disnea) y/o anosmia/ageusia de nueva aparición;
- Individuos con infección previa por SARS-CoV-2 confirmada, que data de los últimos seis meses;
- Deterioro conocido de la función hepática;
- Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio;
- Uso de cualquier medicamento que esté contraindicado con lopinavir/ritonavir utilizando el sitio web www.hiv-druginteractions.org/checker
- Individuos que reciben un inhibidor de la proteasa potenciado (que no sea LPV) o elvitegravir potenciado como parte de una terapia antirretroviral
- Imposibilidad de seguimiento durante el período de prueba
Vacunación documentada contra el SARS-CoV-2
- Cuando sea necesario, se realizará una evaluación biológica y clínica adicional, basada en el juicio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lopinavir/ritonavir
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2x 200 mg/50 mg, dos veces al día durante 5 días (oferta, PO)
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Sin intervención: Vigilancia activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de 21 días de COVID-19 en personas expuestas al SARS-CoV-2 que son asintomáticas al inicio del estudio (análisis por intención de tratar (ITT)).
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de 21 días de COVID-19 en individuos expuestos a SARS-CoV-2 que son asintomáticos, SARS-CoV-2 negativo confirmado por PCR y tienen serología negativa de SARS-CoV-2 al inicio del estudio (ITT modificada)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Incidencia de 21 días de infección por SARS-CoV-2 en personas expuestas a SARS-CoV-2 que son asintomáticas, negativas para SARS-CoV-2 confirmadas por PCR y con serología negativa para SARS-CoV-2 al inicio (intención de tratar (ITT) modificada)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Gravedad de la COVID-19 clínica en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: 21 días
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(1: no hospitalizado, sin limitación de actividades, 2: no hospitalizado, limitación de actividades, 3: hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario, 4: hospitalizado, requiere oxígeno suplementario, 5: hospitalizado, en ventilación mecánica no invasiva 6: hospitalizado , en ventilación mecánica invasiva o ECMO y 7: muerte)
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Calmy, Prof, Hôpitaux Universitaires de Genève
- Investigador principal: Niklaus Labhardt, Prof, Universitätsspital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Labhardt ND, Smit M, Petignat I, Perneger T, Marinosci A, Ustero P, Diniz Ribeiro MP, Ragozzino S, Nicoletti GJ, Fare PB, Andrey DO, Jacquerioz F, Lebowitz D, Agoritsas T, Meyer B, Spechbach H, Salamun J, Guessous I, Chappuis F, Kaiser L, Decosterd LA, Grinsztejn B, Bernasconi E, Cardoso SW, Calmy A, Team FTCS. Post-exposure Lopinavir-Ritonavir Prophylaxis versus Surveillance for Individuals Exposed to SARS-CoV-2: The COPEP Pragmatic Open-Label, Cluster Randomized Trial. EClinicalMedicine. 2021 Dec;42:101188. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101188. Epub 2021 Nov 6.
- Smit M, Marinosci A, Nicoletti GJ, Perneger T, Ragozzino S, Andrey DO, Stoeckle M, Jacquerioz F, Lebowitz D, Agoritsas T, Meyer B, Spechbach H, Salamun J, Back M, Schaubhut C, Fuchs S, Decosterd L, Battegay M, Guessous I, Chappuis F, Kaiser L, Labhardt ND, Calmy A. Efficacy of pragmatic same-day ring prophylaxis for adult individuals exposed to SARS-CoV-2 in Switzerland (COPEP): protocol of an open-label cluster randomised trial. BMJ Open. 2020 Nov 12;10(11):e040110. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040110.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- CCER 2020-00864
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .