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스위스에서 SARS-CoV-2에 노출된 성인 개인을 위한 실용적인 당일 COVID-19 고리 예방의 효능 (COPEP)

2021년 4월 9일 업데이트: Calmy Alexandra

스위스에서 SARS-CoV-2에 노출된 성인 개인을 위한 실용적인 당일 링 COVID-19 예방의 효능: 공개 라벨 클러스터 무작위 시험

양군 공개 라벨 클러스터 무작위 임상 시험에서 SARS-CoV-2 기록 지표 환자에게 노출된 무증상 개인의 COVID-19 예방에 LPV/r 치료 5일 과정의 효능을 평가하기 위한 연구 , 단독 감시에 비해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

326

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질
        • Instituto Nacional de Infectiologia Evandro Chagas, Fiocruz
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • Universitätsspital Basel and SwissTPH
      • Geneva, 스위스
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lugano, 스위스
        • Ospedale Regionale di Lugano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PCR로 확인된 SARS-CoV-2 또는 양성 신속 SARS-CoV-2 항원 검사(치료 기준에 따름)를 가진 사람과의 긴밀한 접촉을 기록했습니다.
  2. 지표 사례와의 마지막 접촉 이후 7일 이내에 참가자 등록
  3. ≥ 16세;
  4. 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의서(참가자가 16세에서 18세 사이인 경우 부모 또는 법적 보호자의 서명 포함).

제외 기준*:

  1. 발열(체온 >38.0°C) 및/또는 호흡기 증상(기침, 호흡곤란) 및/또는 새로운 후각 상실/미각 상실;
  2. 지난 6개월 이내에 SARS-CoV-2 감염이 확인된 개인;
  3. 알려진 간 기능 장애;
  4. 연구 약물에 대해 알려진 과민성;
  5. 웹사이트 www.hiv-druginteractions.org/checker를 사용하여 로피나비르/리토나비르와 금기인 약물 사용
  6. 항레트로바이러스 요법의 일환으로 부스팅 프로테아제 억제제(LPV 제외) 또는 부스트 엘비테그라비르를 복용 중인 개인
  7. 시험 기간 동안 추적할 수 없음

  8. SARS-CoV-2에 대한 문서화된 백신 접종

    • 필요한 경우 임상적 판단에 따라 추가적인 생물학적 및 임상적 평가가 수행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로피나비르/리토나비르
의약품: 로피나비르/리토나비르
2x 200mg/50mg, 5일 동안 1일 2회(입찰, PO)
간섭 없음: 적극적인 감시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 무증상인 SARS-CoV-2에 노출된 개인의 COVID-19 발생 21일(ITT(치료 의향) 분석).
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2에 노출된 무증상, PCR 확인 SARS-CoV-2 음성 및 기준선에서 음성 SARS-CoV-2 혈청 검사를 받은 개인의 COVID-19 발생 21일(수정된 ITT)
기간: 21일
21일
SARS-CoV-2에 노출된 무증상, PCR 확인 SARS-CoV-2 음성 및 기준선에서 음성 SARS-CoV-2 혈청 검사를 받은 개인의 SARS-CoV-2 감염 21일 발생률(수정된 ITT)
기간: 21일
21일
7점 서수 척도에서 임상 COVID-19의 심각도
기간: 21일
(1: 입원하지 않음, 활동 제한 없음, 2: 입원하지 않음, 활동 제한, 3: 입원함, 추가 산소 필요 없음, 4: 입원함, 추가 산소 필요함, 5: 입원함, 비침습적 기계 환기 6: 입원함 , 침습적 기계 환기 또는 ECMO 및 7: 사망)
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calmy Alexandra

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra Calmy, Prof, Hôpitaux universitaires de Genève
  • 수석 연구원: Niklaus Labhardt, Prof, Universitätsspital Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCER 2020-00864

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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