Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pragmatycznej profilaktyki pierścieniowej COVID-19 tego samego dnia u dorosłych osób narażonych na SARS-CoV-2 w Szwajcarii (COPEP)

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Calmy Alexandra

Skuteczność pragmatycznej profilaktyki COVID-19 tego samego dnia u dorosłych osób narażonych na SARS-CoV-2 w Szwajcarii: otwarte badanie klastrowe z randomizacją

Badanie mające na celu ocenę, w dwuramiennym, otwartym klastrowym, randomizowanym badaniu klinicznym, skuteczności 5-dniowego cyklu leczenia LPV/r w zapobieganiu COVID-19 u osób bezobjawowych narażonych na udokumentowany SARS-CoV-2 pacjent z indeksem w porównaniu z samym nadzorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Instituto Nacional de Infectiologia Evandro Chagas, Fiocruz
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Universitätsspital Basel and SwissTPH
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Szwajcaria
        • Ospedale Regionale di Lugano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowany bliski kontakt z osobą z SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą PCR lub pozytywnym szybkim testem antygenowym SARS-CoV-2 (zgodnie ze standardami opieki).
  2. Rejestracja uczestnika nie później niż 7 dni od ostatniego kontaktu ze sprawą indeksową;
  3. ≥ 16 lat;
  4. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (w tym podpis rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli uczestnik ma od 16 do 18 lat).

Kryteria wyłączenia*:

  1. Gorączka (temperatura >38,0°C) i/lub objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, duszność) i/lub nowy brak węchu/brak smaku;
  2. Osoby z wcześniej potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2, spotykające się w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  3. Znane zaburzenia czynności wątroby;
  4. Znana nadwrażliwość na badane leki;
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych do lopinawiru/rytonawiru za pośrednictwem strony internetowej www.hiv-druginteractions.org/checker
  6. Osoby przyjmujące wzmocniony inhibitor proteazy (inny niż LPV) lub wzmocniony elwitegrawir w ramach terapii przeciwretrowirusowej
  7. Brak możliwości kontynuacji w okresie próbnym

  8. Udokumentowane szczepienie przeciwko SARS-CoV-2

    • W razie konieczności zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena biologiczna i kliniczna na podstawie oceny klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lopinawir/Rytonawir
Lek: Lopinawir/rytonawir
2x 200mg/50mg, dwa razy dziennie przez 5 dni (bid, PO)
Brak interwencji: Aktywny nadzór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
21-dniowa zachorowalność na COVID-19 u osób narażonych na SARS-CoV-2, które nie miały objawów na początku badania (analiza ITT).
Ramy czasowe: 21-dniowy
21-dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
21-dniowa zapadalność na COVID-19 u osób narażonych na SARS-CoV-2, u których nie występują objawy, potwierdzono metodą PCR ujemne SARS-CoV-2 i ujemne badania serologiczne SARS-CoV-2 na początku badania (zmodyfikowany ITT)
Ramy czasowe: 21-dniowy
21-dniowy
21-dniowa częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 u osób narażonych na SARS-CoV-2, które są bezobjawowe, potwierdzono PCR z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2 i mają ujemny wynik badań serologicznych na SARS-CoV-2 na początku badania (zmodyfikowany ITT)
Ramy czasowe: 21-dniowy
21-dniowy
Ciężkość klinicznego COVID-19 w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 21-dniowy
(1: brak hospitalizacji, brak ograniczeń czynności, 2: brak hospitalizacji, ograniczenie czynności, 3: hospitalizacja, niewymagająca podawania tlenu, 4: hospitalizacja, konieczność podawania tlenu, 5: hospitalizacja, nieinwazyjna wentylacja mechaniczna 6: hospitalizacja , na temat inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO i 7: zgon)
21-dniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calmy Alexandra

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Calmy, Prof, Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Główny śledczy: Niklaus Labhardt, Prof, Universitätsspital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCER 2020-00864

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie COVID-19

Badania kliniczne na Lopinawir/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj