- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364022
Wirksamkeit der pragmatischen COVID-19-Ringprophylaxe am selben Tag für erwachsene Personen, die SARS-CoV-2 in der Schweiz ausgesetzt sind (COPEP)
9. April 2021 aktualisiert von: Calmy Alexandra
Wirksamkeit der pragmatischen Ring-COVID-19-Prophylaxe am selben Tag für erwachsene Personen, die SARS-CoV-2 in der Schweiz ausgesetzt sind: eine offene Cluster-randomisierte Studie
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 5-tägigen LPV/r-Behandlung zur Vorbeugung von COVID-19 bei asymptomatischen Personen, die einem dokumentierten SARS-CoV-2-Indexpatienten ausgesetzt waren, in einer zweiarmigen, offenen, Cluster-randomisierten klinischen Studie im Vergleich zur alleinigen Überwachung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
326
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierter enger Kontakt mit einer Person mit entweder einem PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Test oder einem positiven SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (gemäß Pflegestandard).
- Einschreibung des Teilnehmers spätestens 7 Tage nach dem letzten Kontakt mit dem Indexfall;
- ≥ 16 Jahre alt;
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (einschließlich der Unterschrift eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wenn der Teilnehmer zwischen 16 und 18 Jahre alt ist).
Ausschlusskriterien*:
- Fieber (Temperatur >38,0 °C) und/oder Atemwegsbeschwerden (Husten, Atemnot) und/oder neue Anosmie/Ageusie;
- Personen mit zuvor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, die innerhalb der letzten sechs Monate zusammen sind;
- Bekannte Beeinträchtigung der Leberfunktion;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente;
- Verwendung von Medikamenten, die mit Lopinavir/Ritonavir kontraindiziert sind, über die Website www.hiv-druginteractions.org/checker
- Personen, die im Rahmen einer antiretroviralen Therapie einen geboosterten Proteaseinhibitor (außer LPV) oder geboostertes Elvitegravir einnehmen
- Keine Nachbetreuung während der Probezeit möglich
Dokumentierte Impfung gegen SARS-CoV-2
- Bei Bedarf werden auf der Grundlage klinischer Beurteilungen zusätzliche biologische und klinische Untersuchungen durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lopinavir/Ritonavir
|
2x 200 mg/50 mg, zweimal täglich für 5 Tage (Gebot, PO)
|
Kein Eingriff: Aktive Überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
21-Tage-Inzidenz von COVID-19 bei Personen, die SARS-CoV-2 ausgesetzt waren und zu Studienbeginn asymptomatisch waren (Intent-to-Treat (ITT)-Analyse).
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
21-Tage-Inzidenz von COVID-19 bei SARS-CoV-2-exponierten Personen, die asymptomatisch, PCR-bestätigt SARS-CoV-2-negativ sind und zu Studienbeginn eine negative SARS-CoV-2-Serologie aufweisen (modifizierte ITT)
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
|
21-Tage-Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion bei Personen, die SARS-CoV-2 ausgesetzt waren, asymptomatisch, PCR-bestätigt SARS-CoV-2-negativ sind und zu Studienbeginn eine negative SARS-CoV-2-Serologie aufweisen (modifizierte ITT)
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
|
Schweregrad des klinischen COVID-19 auf einer 7-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: 21 Tage
|
(1: nicht hospitalisiert, keine Einschränkung der Aktivitäten, 2: nicht hospitalisiert, eingeschränkte Aktivitäten, 3: hospitalisiert, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf, 4: hospitalisiert, zusätzlicher Sauerstoffbedarf, 5: hospitalisiert, nicht-invasive mechanische Beatmung 6: hospitalisiert , bei invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO und 7: Tod)
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Calmy, Prof, Hôpitaux Universitaires de Genève
- Hauptermittler: Niklaus Labhardt, Prof, Universitätsspital Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Labhardt ND, Smit M, Petignat I, Perneger T, Marinosci A, Ustero P, Diniz Ribeiro MP, Ragozzino S, Nicoletti GJ, Fare PB, Andrey DO, Jacquerioz F, Lebowitz D, Agoritsas T, Meyer B, Spechbach H, Salamun J, Guessous I, Chappuis F, Kaiser L, Decosterd LA, Grinsztejn B, Bernasconi E, Cardoso SW, Calmy A, Team FTCS. Post-exposure Lopinavir-Ritonavir Prophylaxis versus Surveillance for Individuals Exposed to SARS-CoV-2: The COPEP Pragmatic Open-Label, Cluster Randomized Trial. EClinicalMedicine. 2021 Dec;42:101188. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101188. Epub 2021 Nov 6.
- Smit M, Marinosci A, Nicoletti GJ, Perneger T, Ragozzino S, Andrey DO, Stoeckle M, Jacquerioz F, Lebowitz D, Agoritsas T, Meyer B, Spechbach H, Salamun J, Back M, Schaubhut C, Fuchs S, Decosterd L, Battegay M, Guessous I, Chappuis F, Kaiser L, Labhardt ND, Calmy A. Efficacy of pragmatic same-day ring prophylaxis for adult individuals exposed to SARS-CoV-2 in Switzerland (COPEP): protocol of an open-label cluster randomised trial. BMJ Open. 2020 Nov 12;10(11):e040110. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040110.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
- Lopinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- CCER 2020-00864
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Prävention von COVID-19
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustAbgeschlossenCovid19 | Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Gültigkeit und Anwendbarkeit von Lateral Flow Assays (LFAs) zu bewerten, die als Point-of-Care-Test für COVID-19 verwendet werden könnenVereinigtes Königreich
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
-
Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
Klinische Studien zur Lopinavir/Ritonavir
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Cape Town; Medecins Sans Frontieres, Netherlands; UBS Optimus Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenErworbenes Immunschwächesyndrom | TuberkuloseSüdafrika
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.RekrutierungAnsteckende Krankheit | PharmakologieFrankreich
-
Oswaldo Cruz FoundationMinistry of Health, BrazilAbgeschlossenHIV-Infektionen | SchwangerschaftBrasilien
-
AbbottAbgeschlossen
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottAbgeschlossenHIV-Infektionen | HIV infektion | LipodystrophieSpanien
-
AbbottAbgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterUnbekannt
-
University College, LondonLifeArcAbgeschlossenCOVID-19Vereinigtes Königreich
-
University of California, San DiegoAbbottAbgeschlossen
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottAbgeschlossenHIV-Infektionen | HIV/HCV-KoinfektionSpanien