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Wirksamkeit der pragmatischen COVID-19-Ringprophylaxe am selben Tag für erwachsene Personen, die SARS-CoV-2 in der Schweiz ausgesetzt sind (COPEP)

9. April 2021 aktualisiert von: Calmy Alexandra

Wirksamkeit der pragmatischen Ring-COVID-19-Prophylaxe am selben Tag für erwachsene Personen, die SARS-CoV-2 in der Schweiz ausgesetzt sind: eine offene Cluster-randomisierte Studie

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 5-tägigen LPV/r-Behandlung zur Vorbeugung von COVID-19 bei asymptomatischen Personen, die einem dokumentierten SARS-CoV-2-Indexpatienten ausgesetzt waren, in einer zweiarmigen, offenen, Cluster-randomisierten klinischen Studie im Vergleich zur alleinigen Überwachung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Infectiologia Evandro Chagas, Fiocruz
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel and SwissTPH
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierter enger Kontakt mit einer Person mit entweder einem PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Test oder einem positiven SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (gemäß Pflegestandard).
  2. Einschreibung des Teilnehmers spätestens 7 Tage nach dem letzten Kontakt mit dem Indexfall;
  3. ≥ 16 Jahre alt;
  4. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (einschließlich der Unterschrift eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wenn der Teilnehmer zwischen 16 und 18 Jahre alt ist).

Ausschlusskriterien*:

  1. Fieber (Temperatur >38,0 °C) und/oder Atemwegsbeschwerden (Husten, Atemnot) und/oder neue Anosmie/Ageusie;
  2. Personen mit zuvor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, die innerhalb der letzten sechs Monate zusammen sind;
  3. Bekannte Beeinträchtigung der Leberfunktion;
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente;
  5. Verwendung von Medikamenten, die mit Lopinavir/Ritonavir kontraindiziert sind, über die Website www.hiv-druginteractions.org/checker
  6. Personen, die im Rahmen einer antiretroviralen Therapie einen geboosterten Proteaseinhibitor (außer LPV) oder geboostertes Elvitegravir einnehmen
  7. Keine Nachbetreuung während der Probezeit möglich

  8. Dokumentierte Impfung gegen SARS-CoV-2

    • Bei Bedarf werden auf der Grundlage klinischer Beurteilungen zusätzliche biologische und klinische Untersuchungen durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
2x 200 mg/50 mg, zweimal täglich für 5 Tage (Gebot, PO)
Kein Eingriff: Aktive Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
21-Tage-Inzidenz von COVID-19 bei Personen, die SARS-CoV-2 ausgesetzt waren und zu Studienbeginn asymptomatisch waren (Intent-to-Treat (ITT)-Analyse).
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
21-Tage-Inzidenz von COVID-19 bei SARS-CoV-2-exponierten Personen, die asymptomatisch, PCR-bestätigt SARS-CoV-2-negativ sind und zu Studienbeginn eine negative SARS-CoV-2-Serologie aufweisen (modifizierte ITT)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
21-Tage-Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion bei Personen, die SARS-CoV-2 ausgesetzt waren, asymptomatisch, PCR-bestätigt SARS-CoV-2-negativ sind und zu Studienbeginn eine negative SARS-CoV-2-Serologie aufweisen (modifizierte ITT)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Schweregrad des klinischen COVID-19 auf einer 7-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: 21 Tage
(1: nicht hospitalisiert, keine Einschränkung der Aktivitäten, 2: nicht hospitalisiert, eingeschränkte Aktivitäten, 3: hospitalisiert, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf, 4: hospitalisiert, zusätzlicher Sauerstoffbedarf, 5: hospitalisiert, nicht-invasive mechanische Beatmung 6: hospitalisiert , bei invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO und 7: Tod)
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calmy Alexandra

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Calmy, Prof, Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Hauptermittler: Niklaus Labhardt, Prof, Universitatsspital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCER 2020-00864

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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