Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность прагматичной однодневной кольцевой профилактики COVID-19 для взрослых лиц, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2, в Швейцарии (COPEP)

9 апреля 2021 г. обновлено: Calmy Alexandra

Эффективность прагматичной однодневной кольцевой профилактики COVID-19 для взрослых лиц, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2, в Швейцарии: открытое кластерное рандомизированное исследование

Исследование по оценке в рамках открытого кластерного рандомизированного клинического исследования с двумя группами эффективности 5-дневного курса лечения LPV/r в профилактике COVID-19 у бессимптомных лиц, контактировавших с зарегистрированным индексным пациентом с SARS-CoV-2. , по сравнению с одним наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Instituto Nacional de Infectiologia Evandro Chagas, Fiocruz
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Universitätsspital Basel and SwissTPH
      • Geneva, Швейцария
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Швейцария
        • Ospedale Regionale di Lugano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Задокументированный тесный контакт с человеком с подтвержденным методом ПЦР SARS-CoV-2 или положительным экспресс-тестом на антиген SARS-CoV-2 (в соответствии со стандартом медицинской помощи).
  2. Зачисление участника не более 7 дней с момента последнего контакта с индексным случаем;
  3. ≥ 16 лет;
  4. Информированное согласие, подтвержденное подписью (включая подпись родителя или законного опекуна, если участнику от 16 до 18 лет).

Критерий исключения*:

  1. Лихорадка (температура >38,0°C) и/или респираторные симптомы (кашель, одышка) и/или новая аносмия/агевзия;
  2. Лица с ранее подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в течение последних шести месяцев;
  3. Известные нарушения функции печени;
  4. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам;
  5. Использование любых лекарств, противопоказанных лопинавиру/ритонавиру, с помощью веб-сайта www.hiv-druginteractions.org/checker
  6. Лица, получающие усиленный ингибитор протеазы (кроме LPV) или усиленный элвитегравир в рамках антиретровирусной терапии
  7. Невозможность наблюдения в течение испытательного периода

  8. Документально подтвержденная вакцинация против SARS-CoV-2

    • При необходимости будет проведена дополнительная биологическая и клиническая оценка, основанная на клиническом заключении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лопинавир/ритонавир
Лекарство: Лопинавир/ритонавир
2x 200 мг/50 мг два раза в день в течение 5 дней (2 раза в день, перорально)
Без вмешательства: Активное наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость COVID-19 за 21 день у лиц, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2, у которых исходно не было симптомов (анализ намерения лечить (ITT)).
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
21-дневная заболеваемость COVID-19 у лиц, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2, которые не имеют симптомов, имеют отрицательный результат SARS-CoV-2, подтвержденный ПЦР, и отрицательную серологию SARS-CoV-2 на исходном уровне (модифицированный ITT)
Временное ограничение: 21 день
21 день
Заболеваемость SARS-CoV-2 за 21 день у лиц, контактировавших с SARS-CoV-2, которые не имеют симптомов, имеют отрицательный результат на SARS-CoV-2, подтвержденный ПЦР, и отрицательную серологию на SARS-CoV-2 на исходном уровне (модифицированный ITT)
Временное ограничение: 21 день
21 день
Тяжесть клинического течения COVID-19 по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: 21 день
(1: не госпитализирован, без ограничений активности, 2: не госпитализирован, ограничение активности, 3: госпитализирован, не требуется дополнительный кислород, 4: госпитализирован, требуется дополнительный кислород, 5: госпитализирован, на неинвазивной искусственной вентиляции легких 6: госпитализирован , на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО и 7: смерть)
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calmy Alexandra

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Calmy, Prof, Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Главный следователь: Niklaus Labhardt, Prof, Universitätsspital Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCER 2020-00864

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться