Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatias, aznapi COVID-19 gyűrűs profilaxis hatékonysága a SARS-CoV-2 fertőzésnek kitett felnőttek számára Svájcban (COPEP)

2021. április 9. frissítette: Calmy Alexandra

A gyakorlatias, aznapi gyűrűs COVID-19 profilaxis hatékonysága a SARS-CoV-2 fertőzésnek kitett felnőtt egyének számára Svájcban: nyílt elnevezésű, véletlenszerű klaszteres próba

Egy tanulmány, amely egy kétkarú, nyílt klaszteres, randomizált klinikai vizsgálatban értékeli az 5 napos LPV/r kezelés hatékonyságát a COVID-19 megelőzésében olyan tünetmentes egyéneknél, akik SARS-CoV-2 dokumentált indexű betegnek vannak kitéve. , összehasonlítva egyedül a megfigyeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

326

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Instituto Nacional de Infectiologia Evandro Chagas, Fiocruz
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Universitätsspital Basel and SwissTPH
      • Geneva, Svájc
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Svájc
        • Ospedale Regionale di Lugano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált szoros érintkezés olyan személlyel, akinek PCR-megerősített SARS-CoV-2-tesztje vagy pozitív SARS-CoV-2 antigéntesztje pozitív (az ápolási standardnak megfelelően).
  2. A résztvevő beiratkozása legfeljebb 7 nappal az indexességgel való utolsó kapcsolatfelvétel óta;
  3. ≥ 16 éves kor felett;
  4. Aláírással dokumentált, tájékozott hozzájárulás (beleértve a szülő vagy törvényes képviselő aláírását, ha a résztvevő 16 és 18 év közötti).

Kizárási kritériumok*:

  1. Láz (hőmérséklet >38,0°C) és/vagy légúti tünetek (köhögés, nehézlégzés) és/vagy új anosmia/ageusia;
  2. Korábban igazolt SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő egyének, akik az elmúlt hat hónapban jártak;
  3. A májfunkció ismert károsodása;
  4. A vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység;
  5. Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely ellenjavallt a lopinavir/ritonavirrel a www.hiv-druginteractions.org/checker weboldalon
  6. Olyan személyek, akik antiretrovirális terápia részeként megerősített proteáz-gátlót (kivéve az LPV-t) vagy megerősített elvitegravirt kapnak
  7. A próbaidőszak alatt nem lehet nyomon követni

  8. Dokumentált oltás a SARS-CoV-2 ellen

    • Ahol szükséges, a klinikai megítélés alapján további biológiai és klinikai értékelést kell végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lopinavir/Ritonavir
Drog: Lopinavir/ritonavir
2x 200mg/50mg, naponta kétszer 5 napig (bid, PO)
Nincs beavatkozás: Aktív megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COVID-19 21 napos előfordulási gyakorisága a SARS-CoV-2 fertőzésnek kitett, a kiinduláskor tünetmentes egyéneknél (intent-to-treat (ITT) elemzés).
Időkeret: 21 napos
21 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 21 napos előfordulási gyakorisága azoknál a SARS-CoV-2 fertőzésnek kitett egyéneknél, akik tünetmentesek, PCR-rel megerősített SARS-CoV-2-negatívak és negatív SARS-CoV-2 szerológiájúak (módosított ITT)
Időkeret: 21 napos
21 napos
A SARS-CoV-2 fertőzés 21 napos előfordulási gyakorisága olyan SARS-CoV-2 fertőzésnek kitett egyéneknél, akik tünetmentesek, PCR-rel megerősített SARS-CoV-2-negatívak, és a kiinduláskor negatív SARS-CoV-2 szerológiájú (módosított ITT)
Időkeret: 21 napos
21 napos
A klinikai COVID-19 súlyossága 7 fokú ordinális skálán
Időkeret: 21 napos
(1: nincs kórházban, nincs tevékenységi korlátozás, 2: nem kórházban, tevékenységi korlátozások, 3: kórházban, nem igényel kiegészítő oxigént, 4: kórházban, kiegészítő oxigént igényel, 5: kórházban, nem invazív gépi lélegeztetésben 6: kórházban , invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO és 7: halál)
21 napos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calmy Alexandra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Calmy, Prof, Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Kutatásvezető: Niklaus Labhardt, Prof, Universitätsspital Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCER 2020-00864

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel