在瑞士对暴露于 SARS-CoV-2 的成年人进行实用的同日 COVID-19 环预防的功效 (COPEP)
2021年4月9日 更新者:Calmy Alexandra
在瑞士对暴露于 SARS-CoV-2 的成人个体进行实用的同日环 COVID-19 预防的功效:一项开放标签的整群随机试验
一项在双臂开放标签集群随机临床试验中评估 5 天疗程的 LPV/r 治疗对暴露于 SARS-CoV-2 记录指示患者的无症状个体预防 COVID-19 的疗效的研究,与单独监视相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 与经 PCR 确认的 SARS-CoV-2 或 SARS-CoV-2 抗原快速检测呈阳性(根据护理标准)的人有过密切接触的记录。
- 自上次接触指示病例后不超过 7 天参加参与者登记;
- ≥ 16 岁;
- 通过签名记录的知情同意(如果参与者年龄在 16 至 18 岁之间,则包括父母或法定监护人的签名)。
排除标准*:
- 发烧(体温 >38.0°C)和/或呼吸道症状(咳嗽、呼吸困难)和/或新出现的嗅觉丧失/味觉减退;
- 过去六个月内曾确诊感染 SARS-CoV-2 的个人;
- 已知的肝功能损害;
- 已知对研究药物过敏;
- 使用网站 www.hiv-druginteractions.org/checker 使用洛匹那韦/利托那韦禁忌的任何药物
- 将强化蛋白酶抑制剂(LPV 除外)或强化艾替拉韦作为抗逆转录病毒疗法的一部分的个体
- 试用期内无法跟进
有记录的 SARS-CoV-2 疫苗接种
- 必要时,将根据临床判断进行额外的生物学和临床评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:洛匹那韦/利托那韦
|
2x 200mg/50mg,每天两次,持续 5 天(bid,PO)
|
无干预:主动监测
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
在基线时无症状的暴露于 SARS-CoV-2 的个体中 COVID-19 的 21 天发病率(意向治疗 (ITT) 分析)。
大体时间:21天
|
21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
暴露于 SARS-CoV-2 且无症状、PCR 确认 SARS-CoV-2 阴性且基线 SARS-CoV-2 血清学阴性的个体 21 天 COVID-19 发病率(改良 ITT)
大体时间:21天
|
21天
|
|
暴露于 SARS-CoV-2 且无症状、PCR 证实 SARS-CoV-2 阴性且基线 SARS-CoV-2 血清学阴性的个体 21 天 SARS-CoV-2 感染发生率(改良 ITT)
大体时间:21天
|
21天
|
|
7 分制的临床 COVID-19 严重程度
大体时间:21天
|
(1:未住院,活动不受限,2:未住院,活动受限,3:住院,不需要吸氧,4:住院,需要吸氧,5:住院,无创机械通气6:住院, 有创机械通气或 ECMO 和 7:死亡)
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alexandra Calmy, Prof、Hôpitaux universitaires de Genève
- 首席研究员:Niklaus Labhardt, Prof、Universitatsspital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Labhardt ND, Smit M, Petignat I, Perneger T, Marinosci A, Ustero P, Diniz Ribeiro MP, Ragozzino S, Nicoletti GJ, Fare PB, Andrey DO, Jacquerioz F, Lebowitz D, Agoritsas T, Meyer B, Spechbach H, Salamun J, Guessous I, Chappuis F, Kaiser L, Decosterd LA, Grinsztejn B, Bernasconi E, Cardoso SW, Calmy A, Team FTCS. Post-exposure Lopinavir-Ritonavir Prophylaxis versus Surveillance for Individuals Exposed to SARS-CoV-2: The COPEP Pragmatic Open-Label, Cluster Randomized Trial. EClinicalMedicine. 2021 Dec;42:101188. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101188. Epub 2021 Nov 6.
- Smit M, Marinosci A, Nicoletti GJ, Perneger T, Ragozzino S, Andrey DO, Stoeckle M, Jacquerioz F, Lebowitz D, Agoritsas T, Meyer B, Spechbach H, Salamun J, Back M, Schaubhut C, Fuchs S, Decosterd L, Battegay M, Guessous I, Chappuis F, Kaiser L, Labhardt ND, Calmy A. Efficacy of pragmatic same-day ring prophylaxis for adult individuals exposed to SARS-CoV-2 in Switzerland (COPEP): protocol of an open-label cluster randomised trial. BMJ Open. 2020 Nov 12;10(11):e040110. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040110.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月23日
初级完成 (实际的)
2021年3月24日
研究完成 (实际的)
2021年3月24日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCER 2020-00864
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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