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Efficacité de la prophylaxie pragmatique en anneau COVID-19 le jour même pour les adultes exposés au SRAS-CoV-2 en Suisse (COPEP)

9 avril 2021 mis à jour par: Calmy Alexandra

Efficacité de la prophylaxie pragmatique du même jour contre la COVID-19 chez les adultes exposés au SRAS-CoV-2 en Suisse : un essai randomisé en grappes en ouvert

Une étude pour évaluer, dans un essai clinique randomisé en grappes ouvert à deux bras, l'efficacité d'un traitement de 5 jours de LPV/r dans la prévention du COVID-19 chez les individus asymptomatiques exposés à un patient index documenté par le SARS-CoV-2 , par rapport à la surveillance seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Instituto Nacional de Infectiologia Evandro Chagas, Fiocruz
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Universitätsspital Basel and SwissTPH
      • Geneva, Suisse
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Suisse
        • Ospedale Regionale di Lugano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Contact étroit documenté avec une personne avec soit un SARS-CoV-2 confirmé par PCR, soit un test rapide positif pour l'antigène SARS-CoV-2 (conformément à la norme de soins).
  2. Inscription du participant pas plus de 7 jours depuis le dernier contact avec le cas index ;
  3. ≥ 16 ans;
  4. Consentement éclairé documenté par signature (y compris la signature du parent ou du tuteur légal si le participant a entre 16 et 18 ans).

Critère d'exclusion*:

  1. Fièvre (température >38,0°C) et/ou symptômes respiratoires (toux, dyspnée) et/ou nouvelle anosmie/agueusie ;
  2. Les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2, datant de moins de six mois ;
  3. Insuffisance connue de la fonction hépatique ;
  4. Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ;
  5. Utilisation de tout médicament contre-indiqué avec le lopinavir/ritonavir en utilisant le site Web www.hiv-druginteractions.org/checker
  6. Personnes sous inhibiteur de protéase boosté (autre que LPV) ou elvitégravir boosté dans le cadre d'un traitement antirétroviral
  7. Impossibilité d'être suivi pendant la période d'essai

  8. Vaccination documentée contre le SRAS-CoV-2

    • Si nécessaire, une évaluation biologique et clinique supplémentaire sera effectuée, sur la base d'un jugement clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lopinavir/Ritonavir
Médicament: Lopinavir/ritonavir
2x 200mg/50mg, deux fois par jour pendant 5 jours (bid, PO)
Aucune intervention: Surveillance active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence sur 21 jours de la COVID-19 chez les personnes exposées au SRAS-CoV-2 qui sont asymptomatiques au départ (analyse en intention de traiter (ITT)).
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence sur 21 jours de la COVID-19 chez les personnes exposées au SARS-CoV-2 qui sont asymptomatiques, négatives pour le SARS-CoV-2 confirmé par PCR et dont la sérologie pour le SARS-CoV-2 est négative au départ (ITT modifiée)
Délai: 21 jours
21 jours
Incidence sur 21 jours de l'infection par le SARS-CoV-2 chez les personnes exposées au SARS-CoV-2 qui sont asymptomatiques, SARS-CoV-2 négatif confirmé par PCR et dont la sérologie SARS-CoV-2 est négative au départ (ITT modifiée)
Délai: 21 jours
21 jours
Gravité de la COVID-19 clinique sur une échelle ordinale à 7 points
Délai: 21 jours
(1 : non hospitalisé, pas de limitation d'activités, 2 : non hospitalisé, limitation d'activités, 3 : hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène d'appoint, 4 : hospitalisé, nécessitant d'oxygène d'appoint, 5 : hospitalisé, sous ventilation mécanique non invasive 6 : hospitalisé , sous ventilation mécanique invasive ou ECMO et 7 : décès)
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calmy Alexandra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Calmy, Prof, Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Chercheur principal: Niklaus Labhardt, Prof, Universitätsspital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCER 2020-00864

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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