Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pragmatické kruhové profylaxe COVID-19 pro dospělé osoby vystavené SARS-CoV-2 ve Švýcarsku (COPEP)

9. dubna 2021 aktualizováno: Calmy Alexandra

Účinnost pragmatické profylaxe COVID-19 ve stejný den u dospělých jedinců vystavených SARS-CoV-2 ve Švýcarsku: otevřená klastrová randomizovaná studie

Studie, která ve dvouramenné otevřené klastrové randomizované klinické studii hodnotí účinnost 5denního cyklu léčby LPV/r v prevenci COVID-19 u asymptomatických jedinců vystavených pacientům s indexem SARS-CoV-2 ve srovnání se samotným dohledem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Instituto Nacional de Infectiologia Evandro Chagas, Fiocruz
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitätsspital Basel and SwissTPH
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Švýcarsko
        • Ospedale Regionale di Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaný úzký kontakt s osobou buď s PCR potvrzeným SARS-CoV-2, nebo s pozitivním rychlým testem na SARS-CoV-2 antigenem (podle standardní péče).
  2. Registrace účastníka nejpozději 7 dní od posledního kontaktu s indexovým případem;
  3. ≥ 16 let;
  4. Informovaný souhlas doložený podpisem (včetně podpisu rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je účastník ve věku 16 až 18 let).

Kritéria vyloučení*:

  1. Horečka (teplota >38,0 °C) a/nebo respirační příznaky (kašel, dušnost) a/nebo nová anosmie/ageuzie;
  2. Jednotlivci s předchozí potvrzenou infekcí SARS-CoV-2, randění během posledních šesti měsíců;
  3. Známá porucha funkce jater;
  4. Známá přecitlivělost na studované léky;
  5. Užívání jakýchkoli léků, které jsou kontraindikovány s lopinavirem/ritonavirem pomocí webové stránky www.hiv-druginteractions.org/checker
  6. Jedinci užívající zesílený inhibitor proteázy (jiný než LPV) nebo zesílený elvitegravir jako součást antiretrovirové léčby
  7. Nemožnost sledování po dobu zkušební doby

  8. Zdokumentované očkování proti SARS-CoV-2

    • V případě potřeby bude provedeno další biologické a klinické posouzení na základě klinického posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lopinavir/ritonavir
Lék: Lopinavir/ritonavir
2x 200 mg/50 mg, dvakrát denně po dobu 5 dnů (nabídka, PO)
Žádný zásah: Aktivní dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
21denní výskyt COVID-19 u jedinců vystavených SARS-CoV-2, kteří jsou na začátku asymptomatičtí (analýza intent-to-treat (ITT)).
Časové okno: 21denní
21denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
21denní výskyt COVID-19 u jedinců vystavených SARS-CoV-2, kteří jsou asymptomatičtí, PCR potvrzený SARS-CoV-2 negativní a mají negativní sérologii SARS-CoV-2 na začátku (modifikovaný ITT)
Časové okno: 21denní
21denní
21denní výskyt infekce SARS-CoV-2 u jedinců vystavených SARS-CoV-2, kteří jsou asymptomatičtí, SARS-CoV-2 negativní a mají negativní sérologii SARS-CoV-2 na začátku (upravené ITT)
Časové okno: 21denní
21denní
Závažnost klinického COVID-19 na 7bodové ordinální stupnici
Časové okno: 21denní
(1: není hospitalizován, bez omezení činností, 2: není hospitalizován, s omezením činností, 3: hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík, 4: hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík, 5: hospitalizován, na neinvazivní umělé ventilaci 6: hospitalizován , na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO a 7: smrt)
21denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calmy Alexandra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Calmy, Prof, Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Vrchní vyšetřovatel: Niklaus Labhardt, Prof, Universitätsspital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCER 2020-00864

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit