Eficácia da profilaxia pragmática do anel COVID-19 no mesmo dia para indivíduos adultos expostos ao SARS-CoV-2 na Suíça (COPEP)
9 de abril de 2021 atualizado por: Calmy Alexandra
Eficácia da profilaxia pragmática em anel no mesmo dia para COVID-19 em indivíduos adultos expostos ao SARS-CoV-2 na Suíça: um estudo randomizado de cluster aberto
Um estudo para avaliar, em um ensaio clínico randomizado de cluster aberto de dois braços, a eficácia de um tratamento de 5 dias com LPV/r na prevenção de COVID-19 em indivíduos assintomáticos expostos a um paciente índice documentado com SARS-CoV-2 , em comparação com a vigilância isolada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Contato próximo documentado com uma pessoa com SARS-CoV-2 confirmado por PCR ou teste rápido positivo de antígeno SARS-CoV-2 (conforme padrão de atendimento).
- Inscrição do participante em até 7 dias desde o último contato com o caso índice;
- ≥ 16 anos de idade;
- Consentimento informado documentado por assinatura (incluindo a assinatura dos pais ou responsável legal se o participante tiver entre 16 e 18 anos).
Critério de exclusão*:
- Febre (temperatura >38,0°C) e/ou sintomas respiratórios (tosse, dispnéia) e/ou nova anosmia/ageusia;
- Indivíduos com infecção anterior confirmada por SARS-CoV-2, datada nos últimos seis meses;
- Comprometimento conhecido da função hepática;
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo;
- Uso de qualquer medicamento contraindicado com lopinavir/ritonavir usando o site www.hiv-druginteractions.org/checker
- Indivíduos em uso de inibidor de protease potencializado (exceto LPV) ou elvitegravir potencializado como parte de uma terapia antirretroviral
- Impossibilidade de acompanhamento durante o período experimental
Vacinação documentada contra SARS-CoV-2
- Quando necessário, será realizada avaliação biológica e clínica adicional, com base no julgamento clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lopinavir/Ritonavir
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2x 200mg/50mg, duas vezes ao dia por 5 dias (bid, PO)
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Sem intervenção: Vigilância ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de 21 dias de COVID-19 em indivíduos expostos a SARS-CoV-2 que são assintomáticos no início do estudo (análise de intenção de tratar (ITT)).
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de 21 dias de COVID-19 em indivíduos expostos a SARS-CoV-2 que são assintomáticos, negativos para SARS-CoV-2 confirmados por PCR e sorologia negativa para SARS-CoV-2 no início do estudo (ITT modificado)
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Incidência de 21 dias de infecção por SARS-CoV-2 em indivíduos expostos a SARS-CoV-2 que são assintomáticos, negativos para SARS-CoV-2 confirmados por PCR e sorologia negativa para SARS-CoV-2 no início do estudo (ITT modificado)
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Gravidade da COVID-19 clínica em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: 21 dias
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(1: não hospitalizado, sem limitações nas atividades, 2: não hospitalizado, limitação nas atividades, 3: hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar, 4: hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar, 5: hospitalizado, em ventilação mecânica não invasiva 6: hospitalizado , em ventilação mecânica invasiva ou ECMO e 7: óbito)
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Calmy, Prof, Hôpitaux Universitaires de Genève
- Investigador principal: Niklaus Labhardt, Prof, Universitätsspital Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Labhardt ND, Smit M, Petignat I, Perneger T, Marinosci A, Ustero P, Diniz Ribeiro MP, Ragozzino S, Nicoletti GJ, Fare PB, Andrey DO, Jacquerioz F, Lebowitz D, Agoritsas T, Meyer B, Spechbach H, Salamun J, Guessous I, Chappuis F, Kaiser L, Decosterd LA, Grinsztejn B, Bernasconi E, Cardoso SW, Calmy A, Team FTCS. Post-exposure Lopinavir-Ritonavir Prophylaxis versus Surveillance for Individuals Exposed to SARS-CoV-2: The COPEP Pragmatic Open-Label, Cluster Randomized Trial. EClinicalMedicine. 2021 Dec;42:101188. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101188. Epub 2021 Nov 6.
- Smit M, Marinosci A, Nicoletti GJ, Perneger T, Ragozzino S, Andrey DO, Stoeckle M, Jacquerioz F, Lebowitz D, Agoritsas T, Meyer B, Spechbach H, Salamun J, Back M, Schaubhut C, Fuchs S, Decosterd L, Battegay M, Guessous I, Chappuis F, Kaiser L, Labhardt ND, Calmy A. Efficacy of pragmatic same-day ring prophylaxis for adult individuals exposed to SARS-CoV-2 in Switzerland (COPEP): protocol of an open-label cluster randomised trial. BMJ Open. 2020 Nov 12;10(11):e040110. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040110.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- CCER 2020-00864
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .