Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​pragmatisk sammedags COVID-19-ringprofylakse til voksne personer udsat for SARS-CoV-2 i Schweiz (COPEP)

9. april 2021 opdateret af: Calmy Alexandra

Effektiviteten af ​​pragmatisk Same-day Ring COVID-19 profylakse til voksne personer udsat for SARS-CoV-2 i Schweiz: et åbent klynge randomiseret forsøg

En undersøgelse for at vurdere, i et to-armet åbent klynge randomiseret klinisk forsøg, effektiviteten af ​​et 5-dages forløb med LPV/r behandling til at forebygge COVID-19 hos asymptomatiske individer udsat for en SARS-CoV-2 dokumenteret indekspatient sammenlignet med overvågning alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Infectiologia Evandro Chagas, Fiocruz
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel and SwissTPH
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret tæt kontakt med en person med enten en PCR-bekræftet SARS-CoV-2 eller en positiv hurtig SARS-CoV-2 antigentest (i henhold til plejestandard).
  2. Tilmelding af deltageren ikke mere end 7 dage siden sidste kontakt med indekssag;
  3. ≥ 16 år gammel;
  4. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (inklusive forældres eller værges underskrift, hvis deltageren er mellem 16 og 18 år).

Eksklusionskriterier*:

  1. Feber (temperatur >38,0°C) og/eller luftvejssymptomer (hoste, dyspnø) og/eller ny anosmi/ageusi;
  2. Personer med tidligere bekræftet SARS-CoV-2-infektion, dating inden for de sidste seks måneder;
  3. Kendt svækkelse af leverfunktionen;
  4. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen;
  5. Brug af medicin, der er kontraindiceret med lopinavir/ritonavir ved at bruge hjemmesiden www.hiv-druginteractions.org/checker
  6. Personer på boostet proteasehæmmer (andre end LPV) eller boostet elvitegravir som en del af en antiretroviral behandling
  7. Manglende mulighed for at blive fulgt op i prøveperioden

  8. Dokumenteret vaccination mod SARS-CoV-2

    • Hvor det er nødvendigt, vil der blive udført yderligere biologisk og klinisk vurdering baseret på klinisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lopinavir/ritonavir
Medicin: Lopinavir/ritonavir
2x 200mg/50mg, to gange dagligt i 5 dage (bud, PO)
Ingen indgriben: Aktiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
21-dages forekomst af COVID-19 hos individer udsat for SARS-CoV-2, som er asymptomatiske ved baseline (intent-to-treat (ITT)-analyse).
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
21-dages forekomst af COVID-19 hos individer udsat for SARS-CoV-2, som er asymptomatiske, PCR-bekræftede SARS-CoV-2-negative og har negativ SARS-CoV-2-serologi ved baseline (modificeret ITT)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
21-dages forekomst af SARS-CoV-2-infektion hos personer udsat for SARS-CoV-2, som er asymptomatiske, PCR-bekræftede SARS-CoV-2-negative og har negativ SARS-CoV-2-serologi ved baseline (modificeret ITT)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Sværhedsgraden af ​​klinisk COVID-19 på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: 21 dage
(1: ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter, 2: ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter, 3: indlagt, ikke kræver supplerende ilt, 4: indlagt, kræver supplerende ilt, 5: indlagt, på ikke-invasiv mekanisk ventilation 6: indlagt , på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO og 7: død)
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calmy Alexandra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Calmy, Prof, Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Ledende efterforsker: Niklaus Labhardt, Prof, Universitatsspital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCER 2020-00864

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af COVID-19

Kliniske forsøg med Lopinavir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner