Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av pragmatisk covid-19-ringprofylakse samme dag for voksne personer utsatt for SARS-CoV-2 i Sveits (COPEP)

9. april 2021 oppdatert av: Calmy Alexandra

Effekten av pragmatisk Same-day Ring COVID-19 profylakse for voksne individer utsatt for SARS-CoV-2 i Sveits: en åpen klynge randomisert prøveversjon

En studie for å vurdere, i en to-arms åpen randomisert klyngestudie, effekten av en 5-dagers kur med LPV/r-behandling for å forebygge COVID-19 hos asymptomatiske individer eksponert for en SARS-CoV-2 dokumentert indekspasient , sammenlignet med overvåking alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Infectiologia Evandro Chagas, Fiocruz
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Universitätsspital Basel and SwissTPH
      • Geneva, Sveits
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Sveits
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert nærkontakt med en person med enten en PCR-bekreftet SARS-CoV-2 eller en positiv rask SARS-CoV-2 antigentest (i henhold til standarden for omsorg).
  2. Registrering av deltakeren ikke mer enn 7 dager siden siste kontakt med indekssak;
  3. ≥ 16 år gammel;
  4. Informert samtykke som dokumentert ved underskrift (inkludert foreldres eller foresattes underskrift hvis deltakeren er mellom 16 og 18 år).

Ekskluderingskriterier*:

  1. Feber (temperatur >38,0°C) og/eller luftveissymptomer (hoste, dyspné) og/eller ny anosmi/ageusi;
  2. Personer med tidligere bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, dating innen de siste seks månedene;
  3. Kjent svekkelse av leverfunksjonen;
  4. Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinene;
  5. Bruk av medisiner som er kontraindisert med lopinavir/ritonavir ved å bruke nettstedet www.hiv-druginteractions.org/checker
  6. Personer på boostet proteasehemmer (annet enn LPV) eller boostet elvitegravir som en del av en antiretroviral terapi
  7. Manglende mulighet til å bli fulgt opp i prøveperioden

  8. Dokumentert vaksinasjon mot SARS-CoV-2

    • Der det er nødvendig, vil ytterligere biologisk og klinisk vurdering bli utført, basert på klinisk skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lopinavir/ritonavir
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
2x 200mg/50mg, to ganger daglig i 5 dager (bud, PO)
Ingen inngripen: Aktiv overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
21-dagers forekomst av COVID-19 hos individer eksponert for SARS-CoV-2 som er asymptomatiske ved baseline (intent-to-treat (ITT)-analyse).
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
21-dagers forekomst av COVID-19 hos individer eksponert for SARS-CoV-2 som er asymptomatiske, PCR-bekreftet SARS-CoV-2-negative og har negativ SARS-CoV-2-serologi ved baseline (modifisert ITT)
Tidsramme: 21 dager
21 dager
21-dagers forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon hos individer eksponert for SARS-CoV-2 som er asymptomatiske, PCR-bekreftede SARS-CoV-2-negative og har negativ SARS-CoV-2-serologi ved baseline (modifisert ITT)
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Alvorlighetsgraden av klinisk COVID-19 på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: 21 dager
(1: ikke innlagt på sykehus, ingen aktivitetsbegrensninger, 2: ikke innlagt, aktivitetsbegrensning, 3: innlagt på sykehus, ikke behov for ekstra oksygen, 4: innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen, 5: innlagt på sykehus, ved ikke-invasiv mekanisk ventilasjon 6: innlagt på sykehus , på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO og 7: død)
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calmy Alexandra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Calmy, Prof, Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Hovedetterforsker: Niklaus Labhardt, Prof, Universitätsspital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCER 2020-00864

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere