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Efficacia della profilassi pragmatica dell'anello COVID-19 in giornata per individui adulti esposti a SARS-CoV-2 in Svizzera (COPEP)

9 aprile 2021 aggiornato da: Calmy Alexandra

Efficacia della profilassi Pragmatic Same-day Ring COVID-19 per individui adulti esposti a SARS-CoV-2 in Svizzera: uno studio randomizzato a grappolo in aperto

Uno studio per valutare, in uno studio clinico randomizzato cluster in aperto a due bracci, l'efficacia di un ciclo di 5 giorni di trattamento con LPV/r nella prevenzione del COVID-19 in individui asintomatici esposti a un paziente indice documentato di SARS-CoV-2 , rispetto alla sola sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Instituto Nacional de Infectiologia Evandro Chagas, Fiocruz
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel and SwissTPH
      • Geneva, Svizzera
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Svizzera
        • Ospedale Regionale di Lugano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Contatto stretto documentato con una persona con un SARS-CoV-2 confermato dalla PCR o un test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 positivo (come da standard di cura).
  2. Iscrizione del partecipante non più di 7 giorni dall'ultimo contatto con il caso indice;
  3. ≥ 16 anni di età;
  4. Consenso informato come documentato dalla firma (inclusa la firma del genitore o del tutore legale se il partecipante ha tra i 16 e i 18 anni).

Criteri di esclusione*:

  1. Febbre (temperatura >38,0°C) e/o sintomi respiratori (tosse, dispnea) e/o nuova anosmia/ageusia;
  2. Individui con precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata, risalente agli ultimi sei mesi;
  3. Compromissione nota della funzionalità epatica;
  4. Ipersensibilità nota ai farmaci in studio;
  5. Uso di qualsiasi farmaco controindicato con lopinavir/ritonavir utilizzando il sito web www.hiv-druginteractions.org/checker
  6. Soggetti con inibitore della proteasi potenziato (diverso da LPV) o elvitegravir potenziato come parte di una terapia antiretrovirale
  7. Impossibilità di essere seguiti per il periodo di prova

  8. Vaccinazione documentata contro SARS-CoV-2

    • Ove necessario, verrà eseguita un'ulteriore valutazione biologica e clinica, sulla base del giudizio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lopinavir/Ritonavir
Droga: Lopinavir/ritonavir
2x 200mg/50mg, due volte al giorno per 5 giorni (offerta, PO)
Nessun intervento: Sorveglianza attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di 21 giorni di COVID-19 in individui esposti a SARS-CoV-2 che sono asintomatici al basale (analisi intent-to-treat (ITT)).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza a 21 giorni di COVID-19 in individui esposti a SARS-CoV-2 che sono asintomatici, negativi a SARS-CoV-2 confermati dalla PCR e con sierologia SARS-CoV-2 negativa al basale (ITT modificato)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Incidenza a 21 giorni di infezione da SARS-CoV-2 in individui esposti a SARS-CoV-2 che sono asintomatici, negativi per SARS-CoV-2 confermati dalla PCR e con sierologia SARS-CoV-2 negativa al basale (ITT modificato)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Gravità del COVID-19 clinico su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: 21 giorni
(1: non ricoverato, nessuna limitazione alle attività, 2: non ricoverato, limitazione alle attività, 3: ricoverato, non necessita di ossigeno supplementare, 4: ricoverato, necessita di ossigeno supplementare, 5: ricoverato, in ventilazione meccanica non invasiva 6: ricoverato , su ventilazione meccanica invasiva o ECMO e 7: morte)
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calmy Alexandra

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Calmy, Prof, Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Investigatore principale: Niklaus Labhardt, Prof, Universitatsspital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCER 2020-00864

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione del COVID-19

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