スイスでSARS-CoV-2にさらされた成人に対する実際的な同日の新型コロナウイルス感染症リング予防法の有効性 (COPEP)
2021年4月9日 更新者:Calmy Alexandra
スイスでSARS-CoV-2に曝露された成人に対する実用的な同日リング新型コロナウイルス感染症予防法の有効性:非盲検クラスターランダム化試験
二群非盲検クラスター無作為化臨床試験において、SARS-CoV-2の実証済み感染者に曝露された無症候性個人における新型コロナウイルス感染症予防におけるLPV/r治療の5日間コースの有効性を評価する研究、監視のみと比較して。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCRでSARS-CoV-2が確認された人、またはSARS-CoV-2抗原迅速検査で陽性反応が出た人との濃厚接触が記録されている(標準治療に従って)。
- 参加者の登録は、初発症例との最後の接触から 7 日以内であること。
- 16 歳以上。
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント(参加者が 16 ~ 18 歳の場合は、親または法定後見人の署名を含む)。
除外基準*:
- 発熱(体温 > 38.0°C)および/または呼吸器症状(咳、呼吸困難)および/または新たな嗅覚障害/味覚異常;
- 過去にSARS-CoV-2感染が確認され、過去6か月以内に感染した個人。
- 既知の肝機能障害;
- -治験薬に対する既知の過敏症;
- ウェブサイト www.hiv-druginteractions.org/checker を使用した、ロピナビル/リトナビルと禁忌の薬剤の使用
- 抗レトロウイルス療法の一環としてプロテアーゼ阻害剤(LPV以外)の追加投与またはエルビテグラビルの追加投与を受けている個人
- 試用期間中はフォロー不可
SARS-CoV-2 に対する文書化されたワクチン接種
- 必要に応じて、臨床的判断に基づいて、追加の生物学的および臨床的評価が実行されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ロピナビル/リトナビル
|
2x 200mg/50mg、1日2回、5日間(入札、PO)
|
介入なし:積極的な監視
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
SARS-CoV-2に曝露され、ベースライン時に無症状だった個人における21日間の新型コロナウイルス感染症の発生率(治療意図(ITT)分析)。
時間枠:21日間
|
21日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無症状でPCR検査でSARS-CoV-2陰性が確認され、ベースラインでSARS-CoV-2血清学的検査が陰性であるSARS-CoV-2に曝露された個人における新型コロナウイルス感染症の21日間の発生率(修正ITT)
時間枠:21日間
|
21日間
|
|
無症状でPCR検査でSARS-CoV-2陰性が確認され、ベースラインでSARS-CoV-2血清学的検査が陰性であるSARS-CoV-2に曝露された個人におけるSARS-CoV-2感染の21日間の発生率(修正ITT)
時間枠:21日間
|
21日間
|
|
7 段階の順序スケールによる臨床的な新型コロナウイルス感染症の重症度
時間枠:21日間
|
(1: 入院していない、活動に制限はない、2: 入院していない、活動に制限がある、3: 入院している、酸素補給を必要としない、4: 入院している、酸素補給を必要とする、5: 入院している、非侵襲的人工呼吸器を使用している、6: 入院している、侵襲的人工呼吸器または ECMO および 7: 死亡)
|
21日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alexandra Calmy, Prof、Hôpitaux universitaires de Genève
- 主任研究者:Niklaus Labhardt, Prof、Universitatsspital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Labhardt ND, Smit M, Petignat I, Perneger T, Marinosci A, Ustero P, Diniz Ribeiro MP, Ragozzino S, Nicoletti GJ, Fare PB, Andrey DO, Jacquerioz F, Lebowitz D, Agoritsas T, Meyer B, Spechbach H, Salamun J, Guessous I, Chappuis F, Kaiser L, Decosterd LA, Grinsztejn B, Bernasconi E, Cardoso SW, Calmy A, Team FTCS. Post-exposure Lopinavir-Ritonavir Prophylaxis versus Surveillance for Individuals Exposed to SARS-CoV-2: The COPEP Pragmatic Open-Label, Cluster Randomized Trial. EClinicalMedicine. 2021 Dec;42:101188. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101188. Epub 2021 Nov 6.
- Smit M, Marinosci A, Nicoletti GJ, Perneger T, Ragozzino S, Andrey DO, Stoeckle M, Jacquerioz F, Lebowitz D, Agoritsas T, Meyer B, Spechbach H, Salamun J, Back M, Schaubhut C, Fuchs S, Decosterd L, Battegay M, Guessous I, Chappuis F, Kaiser L, Labhardt ND, Calmy A. Efficacy of pragmatic same-day ring prophylaxis for adult individuals exposed to SARS-CoV-2 in Switzerland (COPEP): protocol of an open-label cluster randomised trial. BMJ Open. 2020 Nov 12;10(11):e040110. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040110.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月23日
一次修了 (実際)
2021年3月24日
研究の完了 (実際)
2021年3月24日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCER 2020-00864
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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