Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van pragmatische COVID-19-ringprofylaxe op dezelfde dag voor volwassen personen die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2 in Zwitserland (COPEP)

9 april 2021 bijgewerkt door: Calmy Alexandra

Werkzaamheid van pragmatische COVID-19-profylaxe op dezelfde dag voor volwassen personen die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2 in Zwitserland: een open-label clustergerandomiseerde studie

Een studie om, in een open-label cluster gerandomiseerde klinische studie met twee armen, de werkzaamheid te beoordelen van een 5-daagse kuur met LPV/r bij het voorkomen van COVID-19 bij asymptomatische personen die zijn blootgesteld aan een SARS-CoV-2 gedocumenteerde indexpatiënt , vergeleken met toezicht alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Instituto Nacional de Infectiologia Evandro Chagas, Fiocruz
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Universitätsspital Basel and SwissTPH
      • Geneva, Zwitserland
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Zwitserland
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerd nauw contact met een persoon met ofwel een PCR-bevestigde SARS-CoV-2 of een positieve snelle SARS-CoV-2 antigeentest (volgens zorgstandaard).
  2. Inschrijving van de deelnemer maximaal 7 dagen na laatste contact met indexcase;
  3. ≥ 16 jaar;
  4. Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (inclusief handtekening van ouder of wettelijke voogd als de deelnemer tussen 16 en 18 jaar oud is).

Uitsluitingscriteria*:

  1. Koorts (temperatuur >38,0°C) en/of ademhalingssymptomen (hoesten, kortademigheid) en/of nieuwe anosmie/ageusie;
  2. Personen met een eerdere bevestigde SARS-CoV-2-infectie, daterend uit de afgelopen zes maanden;
  3. Bekende verslechtering van de leverfunctie;
  4. Bekende overgevoeligheid voor de studiemedicatie;
  5. Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met lopinavir/ritonavir via de website www.hiv-druginteractions.org/checker
  6. Personen die gebooste proteaseremmers (anders dan LPV) of gebooste elvitegravir gebruiken als onderdeel van een antiretrovirale therapie
  7. Onvermogen om gedurende de proefperiode te worden opgevolgd

  8. Gedocumenteerde vaccinatie tegen SARS-CoV-2

    • Waar nodig zal aanvullend biologisch en klinisch onderzoek worden uitgevoerd op basis van klinisch oordeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lopinavir/Ritonavir
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir
2x 200 mg/50 mg, tweemaal daags gedurende 5 dagen (bid, PO)
Geen tussenkomst: Actief toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
21-daagse incidentie van COVID-19 bij personen die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2 en asymptomatisch zijn bij baseline (intent-to-treat (ITT)-analyse).
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
21-daagse incidentie van COVID-19 bij personen die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2 die asymptomatisch zijn, PCR-bevestigd SARS-CoV-2-negatief zijn en een negatieve SARS-CoV-2-serologie hebben bij baseline (aangepaste ITT)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
21-daagse incidentie van SARS-CoV-2-infectie bij personen blootgesteld aan SARS-CoV-2 die asymptomatisch zijn, PCR-bevestigd SARS-CoV-2-negatief en een negatieve SARS-CoV-2-serologie hebben bij aanvang (aangepaste ITT)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Ernst van klinische COVID-19 op een 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: 21 dagen
(1: niet gehospitaliseerd, geen beperkingen in activiteiten, 2: niet gehospitaliseerd, beperkte activiteiten, 3: gehospitaliseerd, geen aanvullende zuurstof nodig, 4: gehospitaliseerd, aanvullende zuurstof nodig, 5: gehospitaliseerd, op niet-invasieve mechanische beademing 6: gehospitaliseerd , op invasieve mechanische beademing of ECMO en 7: overlijden)
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calmy Alexandra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Calmy, Prof, Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Hoofdonderzoeker: Niklaus Labhardt, Prof, Universitätsspital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCER 2020-00864

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren