Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av pragmatisk Covid-19-ringprofylax samma dag för vuxna individer exponerade för SARS-CoV-2 i Schweiz (COPEP)

9 april 2021 uppdaterad av: Calmy Alexandra

Effektiviteten av pragmatisk Same-day Ring COVID-19 profylax för vuxna individer exponerade för SARS-CoV-2 i Schweiz: en öppen kluster randomiserad studie

En studie för att bedöma, i en tvåarmad öppen, randomiserad klinisk studie med kluster, effekten av en 5-dagars behandling med LPV/r för att förebygga COVID-19 hos asymtomatiska individer som exponerats för en SARS-CoV-2 dokumenterad indexpatient jämfört med enbart övervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Infectiologia Evandro Chagas, Fiocruz
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel and SwissTPH
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad nära kontakt med en person med antingen ett PCR-bekräftat SARS-CoV-2 eller ett positivt snabbt SARS-CoV-2-antigentest (enligt vårdstandard).
  2. Registrering av deltagaren inte mer än 7 dagar sedan senaste kontakt med indexfall;
  3. ≥ 16 år gammal;
  4. Informerat samtycke som dokumenteras genom underskrift (inklusive förälders eller vårdnadshavares underskrift om deltagaren är mellan 16 och 18 år).

Exklusions kriterier*:

  1. Feber (temperatur >38,0°C) och/eller andningssymtom (hosta, dyspné) och/eller ny anosmi/ageusi;
  2. Individer med tidigare bekräftad SARS-CoV-2-infektion, dating inom de senaste sex månaderna;
  3. Känd försämring av leverfunktionen;
  4. Känd överkänslighet mot studiemedicinerna;
  5. Användning av mediciner som är kontraindicerade med lopinavir/ritonavir med hjälp av webbplatsen www.hiv-druginteractions.org/checker
  6. Individer på boostad proteashämmare (annan än LPV) eller boostad elvitegravir som en del av en antiretroviral behandling
  7. Oförmåga att följas upp under provperioden

  8. Dokumenterad vaccination mot SARS-CoV-2

    • Vid behov kommer ytterligare biologisk och klinisk bedömning att utföras, baserat på klinisk bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lopinavir/ritonavir
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir
2x 200mg/50mg, två gånger dagligen i 5 dagar (bud, PO)
Inget ingripande: Aktiv övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
21-dagars incidens av covid-19 hos individer som exponerats för SARS-CoV-2 som är asymtomatiska vid baslinjen (intent-to-treat (ITT) analys).
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
21 dagars incidens av covid-19 hos individer exponerade för SARS-CoV-2 som är asymtomatiska, PCR-bekräftade SARS-CoV-2-negativa och har negativ SARS-CoV-2-serologi vid baslinjen (modifierad ITT)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
21 dagars incidens av SARS-CoV-2-infektion hos individer som exponerats för SARS-CoV-2 som är asymtomatiska, PCR-bekräftade SARS-CoV-2-negativa och har negativ SARS-CoV-2-serologi vid baslinjen (modifierad ITT)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Svårighetsgraden av klinisk covid-19 på en 7-gradig ordinalskala
Tidsram: 21 dagar
(1: inte inlagd på sjukhus, inga begränsningar av aktiviteter, 2: inte inlagda på sjukhus, begränsningar av aktiviteter, 3: inlagda på sjukhus, inte kräver extra syrgas, 4: sjukhus, kräver extra syrgas, 5: sjukhus, på icke-invasiv mekanisk ventilation 6: sjukhusvist , på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO och 7: död)
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calmy Alexandra

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Calmy, Prof, Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Huvudutredare: Niklaus Labhardt, Prof, Universitätsspital Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCER 2020-00864

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera