Akuutti probioottinen täydennys ja endoteelin toiminta
Probioottisen täydennyksen akuutti vaikutus endoteelin toimintaan aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MCW:n tutkijat ovat löytäneet uuden reitin, joka yhdistää suolistossa olevien bakteerien tyypin sydänkohtausten vakavuuteen. Tämä suoliston bakteerien, bakteerien aineenvaihduntatuotteiden ja sydänkohtausten vakavuuden välisen suhteen löytäminen tarkoittaa, että voimme ensimmäistä kertaa pystyä määrittämään henkilön todennäköisyyden saada sydänkohtaus epätavanomaisten riskitekijöiden avulla. Tämä voi tarjota mahdollisuuksia uusille diagnostisille testeille sekä mahdollisuuden terapeuttiseen interventioon. Suoliston mikrobiotan ja sydänkohtausten vakavuuden välinen yhteys voi myös johtaa uusiin hoitomenetelmiin (probiootit, imeytymättömät antibiootit) sydänkohtausten estämiseksi. Pilottitutkimuksemme on osoittanut, että Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) -lisähoito 6 viikon ajan aikuisille, joilla on ollut sepelvaltimotauti, osoitti endoteelin toiminnan paranemista. Ei tiedetä, vaikuttaako yhden Lp299v-lisää sisältävän juoman akuutti nauttiminen suotuisasti verisuonten endoteelin toimintaan. Ehdotettu tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan Lp299v:n täydentäminen vaikuttaa suotuisasti verisuonten endoteelin toimintaan yhden Lp299v:tä sisältävän lisäravinteen nauttimisen jälkeen.
Erityinen tavoite 1 määrittää probioottisen lisäravinteen akuutin vaikutuksen endoteelisolujen toimintaan mitattuna olkavartalon virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD)
Erityinen tavoite 2 määrittää akuutin probioottilisän vaikutuksen tulehduksen veren biomarkkereihin.
Erityinen tavoite 3 on määrittää suoliston mikrobiotan perustason rakenteen vaikutus (arvioituna ulosteen mikrobiomilla) suu- ja sorkkataudin muutokseen, joka johtuu akuutista vasteesta probioottilisään.
Erityinen tavoite 4 on määrittää suoliston mikrobiotan perusrakenteen vaikutus (arvioituna ulosteen mikrobiomilla) tulehdusta osoittavien veren merkkiaineiden tason muutoksiin akuutin vasteen probioottien lisäyksen seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53222
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on vähintään yksi seuraavista ehdoista:
- Hypertensio
- Hyperlipidemia
- Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Aivoverisuonitauti
- Sydän-ja verisuonitauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti historian, EKG:n ja/tai entsymaattisten kriteerien perusteella 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- LV-toiminnan toimintahäiriö, joka on määritelty LV-ejektiofraktiona, joka on dokumentoitu < 45 % vuoden sisällä kaikukardiografialla, MRI- tai tumakuvauksella rekisteröinnistä.
Hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on yli 170/100 mmHg seulontakäynnillä.
- Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, jotka vaativat systeemistä hoitoa viiden vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Tunnettu kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys seurata tutkimusmenetelmiä
- Potilas, jolla on implantoitu defibrillaattori tai pysyvä sydämentahdistin, johon mahdollisen osallistujan tiedetään luottavan yli 50 %:ssa kammioiden depolarisaatioista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet probiootteja, prebiootteja ja antibiootteja viimeisen 12 viikon aikana.
- Potilaat, joiden vasoaktiivisten lääkkeiden ja HMG-CoA-reduktaasin estäjien annostusta on muutettu 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Raskaus
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan K-vitamiiniantagonisteja, kuten kumadiinia, varfariinia.
- Ne, jotka juovat päivittäin.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, jotka saattavat muuttaa probiootin vaikutusta (esim. kolektomian jälkeinen tila, lyhyt suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GoodBelly Probiootti
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt nauttivat yhden annoksen Goodbelly lactobacillus plantarum 299v probioottia
|
1 annos Goodbelly-probioottia päivittäin 6 viikon ajan.
Tämän jälkeen seuraa 6 viikon tarkkailujakso, jonka aikana koehenkilöt eivät käytä Goodbellyä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt nauttivat yhden annoksen Goodbellyä, joka ei sisällä lactobacillus plantarum 299v -bakteeria
|
Valmistaakseen lumelääkettä ravitsemusterapeutti lämmittää ensin vesihauteen 80 celsiusasteeseen.
Tämä poistaa lactobacillus plantarum 299v:n probioottijuomasta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteen virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD) probioottien käytön jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin nauttimisen jälkeen ja noin 7 päivää nauttimisen jälkeen
|
Tämä on endoteelin toiminnan mitta olkapäävaltimoon
|
lähtötasosta 24 tuntiin nauttimisen jälkeen ja noin 7 päivää nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin nauttimisen jälkeen ja noin 7 päivää nauttimisen jälkeen
|
Kiertävä tulehduksen merkki
|
lähtötasosta 24 tuntiin nauttimisen jälkeen ja noin 7 päivää nauttimisen jälkeen
|
|
Interleukiini-8
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin nauttimisen jälkeen ja noin 7 päivää nauttimisen jälkeen
|
Kiertävä tulehduksen merkki
|
lähtötasosta 24 tuntiin nauttimisen jälkeen ja noin 7 päivää nauttimisen jälkeen
|
|
Interleukiini-12
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin nauttimisen jälkeen ja noin 7 päivää nauttimisen jälkeen
|
Kiertävä tulehduksen merkki
|
lähtötasosta 24 tuntiin nauttimisen jälkeen ja noin 7 päivää nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Sepelvaltimotauti
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Sepelvaltimotauti
- Verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Hyperlipidemiat
- Aivovaltimoiden sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37096
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .