Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые пробиотические добавки и эндотелиальная функция

18 августа 2023 г. обновлено: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Острое влияние пробиотических добавок на функцию эндотелия у взрослых

Одна из каждых двух смертей в Соединенных Штатах вызвана сердечно-сосудистыми заболеваниями. Несмотря на прочную механистическую связь, установленную между диетой, богатой липидами, и патогенезом сердечно-сосудистых заболеваний, терапевтические достижения были сосредоточены на снижении потребления или синтеза холестерина, а также на снижении содержания в пище транс- и насыщенных жирных кислот и триглицеридов. Даже в условиях агрессивной высокоэффективной терапии статинами и глобальных усилий по снижению сердечно-сосудистого риска, большинство клинических испытаний выявляют значительный остаточный сердечно-сосудистый риск с, в лучшем случае, только 30% снижением основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Существует значительная неудовлетворенная клиническая потребность в выявлении новых методов лечения для профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Это требует выявления дополнительных процессов, способствующих патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний, чтобы можно было разработать вмешательства, основанные на механизме. Эндотелиальная дисфункция – патологическое состояние, при котором имеет место системное воспаление эндотелия сосудов с последующей экспрессией провазоконстрикторных медиаторов, тромботической и атерогенной тенденцией. Эндотелиальная дисфункция предшествует развитию атеросклероза и предвещает повышенный риск будущих неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Таким образом, эндотелиальная дисфункция может служить «барометром» будущего сердечно-сосудистого риска. Измерение дилатации, опосредованной потоком (FMD), широко используется в качестве метода оценки функции эндотелия сосудов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи из MCW обнаружили новый путь, который связывает тип бактерий, присутствующих в кишечнике, с тяжестью сердечных приступов. Это открытие взаимосвязи между кишечными бактериями, бактериальными метаболитами и тяжестью сердечных приступов означает, что мы впервые сможем определить вероятность сердечного приступа у человека с помощью нетрадиционных факторов риска. Это может предоставить возможности для новых диагностических тестов, а также потенциал для терапевтического вмешательства. Связь между кишечной микробиотой и тяжестью сердечных приступов может также привести к новым терапевтическим подходам (пробиотики, невсасывающиеся антибиотики) для предотвращения сердечных приступов. Наше предварительное исследование показало, что прием Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) в течение 6 недель у взрослых с ишемической болезнью сердца в анамнезе показал улучшение функции эндотелия. Неизвестно, благоприятно ли влияет однократный прием одного напитка, содержащего добавку Lp299v, на функцию эндотелия сосудов. Предлагаемое исследование проверит гипотезу о том, что добавка Lp299v благоприятно влияет на функцию эндотелия сосудов после приема одной добавки, содержащей Lp299v.

Конкретная цель 1 будет определять острое влияние пробиотических добавок на функцию эндотелиальных клеток, измеренное с помощью дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD).

Конкретная цель 2 будет определять влияние добавок пробиотиков в остром периоде на биомаркеры воспаления в крови.

Конкретная цель 3 будет заключаться в определении влияния базовой конституции кишечной микробиоты (оцениваемой по микробиому стула) на изменение ящура в результате острого ответа на пробиотические добавки.

Конкретная цель 4 будет заключаться в том, чтобы определить влияние базовой конституции кишечной микробиоты (оцениваемой по микробиому стула) на изменение уровней маркеров воспаления в крови в результате острого приема пробиотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Иметь хотя бы одно из следующих условий:

  • Гипертония
  • Гиперлипидемия
  • Сахарный диабет (тип 1 или тип 2)
  • Заболевания периферических сосудов
  • Цереброваскулярная болезнь
  • Сердечно-сосудистые заболевания.

Критерий исключения:

  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда по анамнезу, ЭКГ и/или ферментативным критериям в течение 1 месяца после включения.
  • Дисфункция ЛЖ, определяемая фракцией выброса ЛЖ <45% в течение 1 года после включения в исследование с помощью эхокардиограммы, МРТ или ядерной визуализации.

Неконтролируемая артериальная гипертензия с артериальным давлением выше 170/100 мм рт.ст. на скрининговом визите.

  • Известный анамнез хронической почечной недостаточности, дисфункции печени или рака, помимо немеланомных карцином кожи или локализованного рака предстательной железы, требующих системного лечения в течение пяти лет после зачисления.
  • Известные в анамнезе когнитивные нарушения или неспособность следовать процедурам исследования
  • Пациент с имплантированным дефибриллятором или постоянным кардиостимулятором, на который потенциальный участник, как известно, полагается более чем в 50% случаев деполяризации желудочков.
  • Пациенты, получавшие пробиотики, пребиотики и антибиотики в течение последних 12 недель.
  • Пациенты с изменением дозы вазоактивных препаратов и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы за 6 недель до включения в исследование.
  • Беременность
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают антагонисты витамина К, такие как кумадин, варфарин.
  • Те, кто ежедневно пьет.
  • Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут изменить действие пробиотика (например, состояние после колэктомии, синдром короткой кишки или воспалительное заболевание кишечника)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GoodBelly Пробиотик
Субъекты, рандомизированные в эту группу, потребляли одну порцию пробиотика Goodbelly Lactobacillus Plantarum 299v.
Диетическая добавка: Гудбелли
Употребление 1 порции пробиотика Goodbelly ежедневно в течение 6 недель. За этим последует период наблюдения в течение 6 недель, в течение которого испытуемые не будут употреблять Goodbelly.
Другие имена:
  • Гудбелли пробиотик
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, потребляли одну порцию Goodbelly, не содержащую Lactobacillus plantarum 299v.
Диетическая добавка: Плацебо
Чтобы приготовить плацебо, диетолог сначала нагреет водяную баню до 80 градусов по Цельсию. Это удаляет Lactobacillus plantarum 299v из пробиотического напитка.
Другие имена:
  • Гудбелли Пробитоик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение базовой дилатации, опосредованной потоком (FMD) после употребления пробиотиков
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после употребления и примерно через 7 дней после употребления
Это измерение эндотелиальной функции в плечевой артерии.
от исходного уровня до 24 часов после употребления и примерно через 7 дней после употребления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин-6
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после употребления и примерно через 7 дней после употребления
Циркулирующий маркер воспаления
от исходного уровня до 24 часов после употребления и примерно через 7 дней после употребления
Интерлейкин-8
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после употребления и примерно через 7 дней после употребления
Циркулирующий маркер воспаления
от исходного уровня до 24 часов после употребления и примерно через 7 дней после употребления
Интерлейкин-12
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после употребления и примерно через 7 дней после употребления
Циркулирующий маркер воспаления
от исходного уровня до 24 часов после употребления и примерно через 7 дней после употребления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 37096

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гудбелли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться