- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04364074
Akut probiotisk tilskud og endotelfunktion
Akut indvirkning af probiotisk tilskud på endotelfunktion hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere ved MCW har opdaget en ny vej, der forbinder den type bakterier, der findes i tarmene, med sværhedsgraden af hjerteanfald. Denne opdagelse af en sammenhæng mellem tarmbakterier, bakterielle metabolitter og sværhedsgraden af hjerteanfald betyder, at vi for første gang kan være i stand til at bestemme en persons sandsynlighed for at få et hjerteanfald via ikke-konventionelle risikofaktorer. Dette kan give muligheder for nye diagnostiske tests såvel som et potentiale for terapeutisk intervention. Forbindelsen mellem tarmmikrobiota og sværhedsgraden af hjerteanfald kan også føre til nye terapeutiske tilgange (probiotika, ikke-absorberbare antibiotika) for at forhindre hjerteanfald i at ske. Vores pilotundersøgelse har vist, at tilskud af Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) i 6 uger til voksne med en historie med koronararteriesygdom viste forbedring i endotelfunktionen. Hvorvidt akut indtagelse af en enkelt drik indeholdende Lp299v-tilskud har en positiv indvirkning på den vaskulære endotelfunktion vides ikke. Den foreslåede undersøgelse vil teste hypotesen om, at tilskud af Lp299v gunstigt påvirker vaskulær endotelfunktion efter indtagelse af et enkelt tilskud indeholdende Lp299v.
Specifikt mål 1 vil bestemme den akutte indvirkning af probiotisk tilskud på endotelcellefunktionen målt ved brachial arterie flow medieret dilatation (FMD)
Specifikt mål 2 vil bestemme virkningen af akut probiotisk tilskud på blodbiomarkører for inflammation.
Specifikt mål 3 vil være at bestemme indvirkningen af baseline-konstitution af tarmmikrobiota (vurderet af afføringsmikrobiom) på ændring i MKS som følge af akut respons på probiotisk tilskud.
Specifikt mål 4 vil være at bestemme virkningen af baseline-konstitutionen af tarmmikrobiota (vurderet af afføringsmikrobiom) på ændringer i niveauer af blodmarkører for inflammation som følge af akut respons probiotisk tilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53222
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har mindst én af følgende betingelser:
- Forhøjet blodtryk
- Hyperlipidæmi
- Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Perifer vaskulær sygdom
- Cerebrovaskulær sygdom
- Kardiovaskulær sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina eller myokardieinfarkt efter historie, EKG og/eller enzymatiske kriterier inden for 1 måned efter tilmelding.
- LV dysfunktion som defineret af en LV ejektionsfraktion dokumenteret som < 45 % inden for 1 år efter tilmelding ved et ekkokardiogram, MR eller nuklear billeddannelse.
Ukontrolleret hypertension med blodtryk større end 170/100 mmHg ved screeningsbesøget.
- Kendt historie med kronisk nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller cancer foruden ikke-melanom hudcarcinomer eller lokaliseret prostatacancer, der kræver systemisk behandling inden for fem år efter tilmelding.
- Kendt historie med kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
- Patient med en implanteret defibrillator eller permanent pacemaker, som den potentielle deltager vides at stole på i mere end 50 % af ventrikulære depolariseringer.
- Patienter, der har modtaget probiotika, præbiotika og antibiotika inden for de sidste 12 uger.
- Patienter med dosisændringer af vasoaktiv medicin og HMG-CoA-reduktasehæmmere i de 6 uger før indskrivning.
- Graviditet
- Patienter, der i øjeblikket tager vitamin K-antagonister såsom coumadin, warfarin.
- Dem, der drikker dagligt.
- Patienter med gastrointestinale sygdomme, der kan ændre virkningen af et probiotikum (f. status efter kolektomi, kort tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GoodBelly Probiotikum
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm indtager en portion af Goodbelly lactobacillus plantarum 299v probiotikum
|
Indtagelse af 1 portion Goodbelly probiotika dagligt i 6 uger.
Dette vil blive efterfulgt af en observationsperiode i 6 uger, hvor forsøgspersonerne ikke vil indtage Goodbelly.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, indtager en portion af Goodbelly, der ikke indeholder lactobacillus plantarum 299v
|
For at forberede placeboet vil diætisten først opvarme et vandbad til 80 grader Celsius.
Dette fjerner lactobacillus plantarum 299v fra den probiotiske drik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i baseline flow medieret dilatation (FMD) efter probiotisk indtagelse
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse
|
Dette er en måling af endotelfunktionen i brachialisarterien
|
fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interleukin-6
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse
|
Cirkulerende markør for inflammation
|
fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse
|
Interleukin-8
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse
|
Cirkulerende markør for inflammation
|
fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse
|
Interleukin-12
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse
|
Cirkulerende markør for inflammation
|
fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
- Koronar sygdom
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Karsygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Hyperlipidæmi
- Cerebrale arterielle sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 37096
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Godmave
-
Medical College of WisconsinRekrutteringKardiovaskulær sygdom | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttet
-
Medical College of WisconsinRekruttering