Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut probiotisk tilskud og endotelfunktion

18. august 2023 opdateret af: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Akut indvirkning af probiotisk tilskud på endotelfunktion hos voksne

Hvert andet dødsfald i USA er forårsaget af hjerte-kar-sygdomme. På trods af stærke mekanistiske forbindelser etableret mellem en kost rig på lipider og patogenesen af ​​hjerte-kar-sygdomme, har terapeutiske fremskridt fokuseret på reduktion i enten indtagelse eller syntese af kolesterol og reduktion i kosten trans og mættede fedtsyrer og triglycerider. Selv i forbindelse med aggressiv højpotensbehandling med statin og globale indsatser for reduktion af kardiovaskulær risiko, afslører de fleste kliniske forsøg en signifikant resterende kardiovaskulær risiko med i bedste fald kun 30 % reduktion af alvorlige kardiovaskulære hændelser. Der eksisterer et betydeligt udækket klinisk behov for at identificere nye terapier til forebyggelse og behandling af kardiovaskulær sygdom. Dette kræver identifikation af yderligere medvirkende processer til kardiovaskulær sygdomspatogenese, således at mekanismebaserede interventioner kan udvikles. Endoteldysfunktion er en patologisk tilstand, hvor der er systemisk inflammation af vaskulært endotel med deraf følgende ekspression af pro-vasokonstriktive mediatorer, trombotiske og aterogene tendenser. Endotel dysfunktion går forud for udviklingen af ​​åreforkalkning og varsler en øget risiko for fremtidige uønskede kardiovaskulære hændelser. Endotel dysfunktion kan derfor tjene som et "barometer" for fremtidig kardiovaskulær risiko. Måling af Flow-medieret dilatation (FMD) er bredt accepteret som en metode til at vurdere vaskulær endotelfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere ved MCW har opdaget en ny vej, der forbinder den type bakterier, der findes i tarmene, med sværhedsgraden af ​​hjerteanfald. Denne opdagelse af en sammenhæng mellem tarmbakterier, bakterielle metabolitter og sværhedsgraden af ​​hjerteanfald betyder, at vi for første gang kan være i stand til at bestemme en persons sandsynlighed for at få et hjerteanfald via ikke-konventionelle risikofaktorer. Dette kan give muligheder for nye diagnostiske tests såvel som et potentiale for terapeutisk intervention. Forbindelsen mellem tarmmikrobiota og sværhedsgraden af ​​hjerteanfald kan også føre til nye terapeutiske tilgange (probiotika, ikke-absorberbare antibiotika) for at forhindre hjerteanfald i at ske. Vores pilotundersøgelse har vist, at tilskud af Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) i 6 uger til voksne med en historie med koronararteriesygdom viste forbedring i endotelfunktionen. Hvorvidt akut indtagelse af en enkelt drik indeholdende Lp299v-tilskud har en positiv indvirkning på den vaskulære endotelfunktion vides ikke. Den foreslåede undersøgelse vil teste hypotesen om, at tilskud af Lp299v gunstigt påvirker vaskulær endotelfunktion efter indtagelse af et enkelt tilskud indeholdende Lp299v.

Specifikt mål 1 vil bestemme den akutte indvirkning af probiotisk tilskud på endotelcellefunktionen målt ved brachial arterie flow medieret dilatation (FMD)

Specifikt mål 2 vil bestemme virkningen af ​​akut probiotisk tilskud på blodbiomarkører for inflammation.

Specifikt mål 3 vil være at bestemme indvirkningen af ​​baseline-konstitution af tarmmikrobiota (vurderet af afføringsmikrobiom) på ændring i MKS som følge af akut respons på probiotisk tilskud.

Specifikt mål 4 vil være at bestemme virkningen af ​​baseline-konstitutionen af ​​tarmmikrobiota (vurderet af afføringsmikrobiom) på ændringer i niveauer af blodmarkører for inflammation som følge af akut respons probiotisk tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53222
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har mindst én af følgende betingelser:

  • Forhøjet blodtryk
  • Hyperlipidæmi
  • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Kardiovaskulær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt efter historie, EKG og/eller enzymatiske kriterier inden for 1 måned efter tilmelding.
  • LV dysfunktion som defineret af en LV ejektionsfraktion dokumenteret som < 45 % inden for 1 år efter tilmelding ved et ekkokardiogram, MR eller nuklear billeddannelse.

Ukontrolleret hypertension med blodtryk større end 170/100 mmHg ved screeningsbesøget.

  • Kendt historie med kronisk nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller cancer foruden ikke-melanom hudcarcinomer eller lokaliseret prostatacancer, der kræver systemisk behandling inden for fem år efter tilmelding.
  • Kendt historie med kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Patient med en implanteret defibrillator eller permanent pacemaker, som den potentielle deltager vides at stole på i mere end 50 % af ventrikulære depolariseringer.
  • Patienter, der har modtaget probiotika, præbiotika og antibiotika inden for de sidste 12 uger.
  • Patienter med dosisændringer af vasoaktiv medicin og HMG-CoA-reduktasehæmmere i de 6 uger før indskrivning.
  • Graviditet
  • Patienter, der i øjeblikket tager vitamin K-antagonister såsom coumadin, warfarin.
  • Dem, der drikker dagligt.
  • Patienter med gastrointestinale sygdomme, der kan ændre virkningen af ​​et probiotikum (f. status efter kolektomi, kort tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GoodBelly Probiotikum
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm indtager en portion af Goodbelly lactobacillus plantarum 299v probiotikum
Kosttilskud: Godmave
Indtagelse af 1 portion Goodbelly probiotika dagligt i 6 uger. Dette vil blive efterfulgt af en observationsperiode i 6 uger, hvor forsøgspersonerne ikke vil indtage Goodbelly.
Andre navne:
  • Goodbelly probiotisk
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, indtager en portion af Goodbelly, der ikke indeholder lactobacillus plantarum 299v
Kosttilskud: Placebo
For at forberede placeboet vil diætisten først opvarme et vandbad til 80 grader Celsius. Dette fjerner lactobacillus plantarum 299v fra den probiotiske drik
Andre navne:
  • Goodbelly Probitoic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i baseline flow medieret dilatation (FMD) efter probiotisk indtagelse
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse
Dette er en måling af endotelfunktionen i brachialisarterien
fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse
Cirkulerende markør for inflammation
fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse
Interleukin-8
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse
Cirkulerende markør for inflammation
fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse
Interleukin-12
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse
Cirkulerende markør for inflammation
fra baseline til 24 timer efter indtagelse og ca. 7 dage efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Godmave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner