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Supplémentation probiotique aiguë et fonction endothéliale

18 août 2023 mis à jour par: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Impact aigu de la supplémentation en probiotiques sur la fonction endothéliale chez les adultes

Un décès sur deux aux États-Unis est causé par une maladie cardiovasculaire. Malgré des liens mécanistes forts établis entre une alimentation riche en lipides et la pathogenèse des maladies cardiovasculaires, les avancées thérapeutiques se sont concentrées sur la réduction de l'ingestion ou de la synthèse du cholestérol, et la réduction des acides gras trans et saturés alimentaires et des triglycérides. Même dans le cadre d'un traitement agressif aux statines à haute puissance et d'efforts mondiaux de réduction du risque cardiovasculaire, la plupart des essais cliniques révèlent un risque cardiovasculaire résiduel significatif avec, au mieux, seulement 30 % de réduction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Il existe un important besoin clinique non satisfait d'identification de nouvelles thérapies pour la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires. Cela nécessite l'identification de processus contributifs supplémentaires à la pathogenèse des maladies cardiovasculaires, afin que des interventions basées sur les mécanismes puissent être développées. La dysfonction endothéliale est un état pathologique dans lequel il existe une inflammation systémique de l'endothélium vasculaire avec l'expression conséquente de médiateurs pro-vasoconstricteurs, des tendances thrombotiques et athérogènes. La dysfonction endothéliale précède le développement de l'athérosclérose et laisse présager un risque accru d'événements cardiovasculaires indésirables futurs. La dysfonction endothéliale peut donc servir de « baromètre » du risque cardiovasculaire futur. La mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD) est largement acceptée comme méthode d'évaluation de la fonction endothéliale vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des chercheurs de MCW ont découvert une nouvelle voie qui relie le type de bactéries présentes dans les intestins à la gravité des crises cardiaques. Cette découverte d'une relation entre les bactéries intestinales, les métabolites bactériens et la gravité des crises cardiaques signifie que pour la première fois, nous pourrions être en mesure de déterminer la probabilité d'une personne d'avoir une crise cardiaque via des facteurs de risque non conventionnels. Cela peut offrir des opportunités pour de nouveaux tests de diagnostic ainsi qu'un potentiel d'intervention thérapeutique. Le lien entre le microbiote intestinal et la gravité des crises cardiaques pourrait également conduire à de nouvelles approches thérapeutiques (probiotiques, antibiotiques non résorbables) pour prévenir les crises cardiaques. Notre étude pilote a démontré qu'une supplémentation en Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) pendant 6 semaines chez des adultes ayant des antécédents de maladie coronarienne a montré une amélioration de la fonction endothéliale. On ne sait pas si l'ingestion aiguë d'une seule boisson contenant une supplémentation en Lp299v a un impact favorable sur la fonction endothéliale vasculaire. L'étude proposée testera l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en Lp299v a un impact favorable sur la fonction endothéliale vasculaire après l'ingestion d'un seul supplément contenant de la Lp299v.

L'objectif spécifique 1 déterminera l'impact aigu de la supplémentation en probiotiques sur la fonction des cellules endothéliales, tel que mesuré par la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)

L'objectif spécifique 2 déterminera l'impact de la supplémentation aiguë en probiotiques sur les biomarqueurs sanguins de l'inflammation.

L'objectif spécifique 3 sera de déterminer l'impact de la constitution de base du microbiote intestinal (évalué par le microbiome des selles) sur le changement de la fièvre aphteuse à la suite d'une réponse aiguë à la supplémentation en probiotiques.

L'objectif spécifique 4 sera de déterminer l'impact de la constitution de base du microbiote intestinal (évalué par le microbiome des selles) sur le changement des niveaux de marqueurs sanguins de l'inflammation à la suite d'une supplémentation en probiotiques à réponse aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53222
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Avoir au moins une des conditions suivantes :

  • Hypertension
  • Hyperlipidémie
  • Diabète sucré (Type 1 ou Type 2)
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Maladie cardiovasculaire.

Critère d'exclusion:

  • Angor instable ou infarctus du myocarde selon les antécédents, l'ECG et / ou les critères enzymatiques dans le mois suivant l'inscription.
  • Dysfonctionnement du VG tel que défini par une fraction d'éjection du VG documentée comme < 45 % dans l'année suivant l'inscription par un échocardiogramme, une IRM ou une imagerie nucléaire.

Hypertension non contrôlée avec une pression artérielle supérieure à 170/100 mmHg lors de la visite de dépistage.

  • Antécédents connus d'insuffisance rénale chronique, de dysfonctionnement hépatique ou de cancer en plus des carcinomes cutanés non mélanomes ou du cancer localisé de la prostate nécessitant un traitement systémique dans les cinq ans suivant l'inscription.
  • Antécédents connus de troubles cognitifs ou d'incapacité à suivre les procédures d'étude
  • Patient porteur d'un défibrillateur implanté ou d'un stimulateur cardiaque permanent sur lequel le participant potentiel est connu pour compter pour plus de 50 % des dépolarisations ventriculaires.
  • Patients ayant reçu des probiotiques, des prébiotiques et des antibiotiques au cours des 12 dernières semaines.
  • Patients ayant modifié la posologie des médicaments vasoactifs et des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours des 6 semaines précédant l'inscription.
  • Grossesse
  • Les patients qui prennent actuellement des antagonistes de la vitamine K tels que la coumadine, la warfarine.
  • Ceux qui sont des buveurs quotidiens.
  • Les patients atteints de maladies gastro-intestinales susceptibles de modifier l'impact d'un probiotique (par ex. post colectomie, syndrome de l'intestin court ou maladie intestinale inflammatoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique GoodBelly
Les sujets randomisés dans ce bras consomment une portion du probiotique Goodbelly lactobacillus plantarum 299v
Complément alimentaire: Au revoir
Consommation de 1 portion de probiotique Goodbelly par jour pendant 6 semaines. S'en suivra une période d'observation de 6 semaines pendant laquelle les sujets ne consommeront pas Goodbelly.
Autres noms:
  • Goodbelly probiotique
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans ce bras consomment une portion de Goodbelly qui ne contient pas de lactobacillus plantarum 299v
Complément alimentaire: Placebo
Pour préparer le placebo, le diététicien chauffera d'abord un bain-marie à 80 degrés Celsius. Cela élimine le lactobacillus plantarum 299v de la boisson probiotique
Autres noms:
  • Goodbelly Probitoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la dilatation médiée par le flux (FMD) de base après la consommation de probiotiques
Délai: de la ligne de base à 24 heures après la consommation et environ 7 jours après la consommation
Il s'agit d'une mesure de la fonction endothéliale de l'artère brachiale
de la ligne de base à 24 heures après la consommation et environ 7 jours après la consommation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interleukine-6
Délai: de la ligne de base à 24 heures après la consommation et environ 7 jours après la consommation
Marqueur circulant de l'inflammation
de la ligne de base à 24 heures après la consommation et environ 7 jours après la consommation
Interleukine-8
Délai: de la ligne de base à 24 heures après la consommation et environ 7 jours après la consommation
Marqueur circulant de l'inflammation
de la ligne de base à 24 heures après la consommation et environ 7 jours après la consommation
Interleukine-12
Délai: de la ligne de base à 24 heures après la consommation et environ 7 jours après la consommation
Marqueur circulant de l'inflammation
de la ligne de base à 24 heures après la consommation et environ 7 jours après la consommation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37096

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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