急性益生菌补充和内皮功能
补充益生菌对成人内皮功能的急性影响
研究概览
详细说明
MCW 的研究人员发现了一种新途径,可以将肠道中存在的细菌类型与心脏病发作的严重程度联系起来。 肠道细菌、细菌代谢物和心脏病发作严重程度之间关系的这一发现意味着,我们可能首次能够通过非常规风险因素来确定一个人患心脏病的可能性。 这可能为新的诊断测试提供机会,并为治疗干预提供潜力。 肠道微生物群与心脏病发作的严重程度之间的联系也可能导致新的治疗方法(益生菌、不可吸收的抗生素)以防止心脏病发作的发生。 我们的初步研究表明,对有冠状动脉疾病病史的成年人补充植物乳杆菌 299v (Lp299v) 6 周可改善内皮功能。 急性摄入含有 Lp299v 补充剂的单一饮料是否会对血管内皮功能产生有利影响尚不清楚。 拟议的研究将检验这样一个假设,即摄入含有 Lp299v 的单一补充剂后,补充 Lp299v 会对血管内皮功能产生有利影响。
具体目标 1 将确定补充益生菌对通过肱动脉血流介导的扩张 (FMD) 测量的内皮细胞功能的急性影响
具体目标 2 将确定急性益生菌补充剂对炎症血液生物标志物的影响。
具体目标 3 将确定肠道微生物群的基线构成(通过粪便微生物组评估)对益生菌补充剂的急性反应导致的 FMD 变化的影响。
具体目标 4 将确定肠道微生物群的基线构成(通过粪便微生物组评估)对由于急性反应益生菌补充引起的炎症血液标志物水平变化的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国、53222
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
至少具备以下条件之一:
- 高血压
- 高脂血症
- 糖尿病(1 型或 2 型)
- 周边血管疾病
- 脑血管疾病
- 心血管疾病。
排除标准:
- 入组后 1 个月内根据病史、ECG 和/或酶学标准确定的不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
- LV 功能障碍定义为 LV 射血分数在入组后 1 年内通过超声心动图、MRI 或核成像记录为 < 45%。
筛选访视时血压超过 170/100 mmHg 的不受控制的高血压。
- 除了非黑色素瘤皮肤癌或局限性前列腺癌外,已知的慢性肾功能不全、肝功能障碍或癌症病史需要在入组后五年内进行全身治疗。
- 已知的认知障碍史或无法遵循研究程序
- 植入除颤器或永久性起搏器的患者,已知潜在参与者依赖其进行超过 50% 的心室去极化。
- 在过去 12 周内接受过益生菌、益生元和抗生素治疗的患者。
- 入组前 6 周内血管活性药物和 HMG-CoA 还原酶抑制剂剂量发生变化的患者。
- 怀孕
- 目前服用香豆素、华法林等维生素K拮抗剂的患者。
- 那些每天喝酒的人。
- 患有胃肠道疾病的患者可能会改变益生菌的影响(例如 结肠切除术后状态、短肠综合征或炎症性肠病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:好贝利益生菌
随机分配到该组的受试者服用一份 Goodbelly 植物乳杆菌 299v 益生菌
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每天服用 1 份 Goodbelly 益生菌,持续 6 周。
接下来是 6 周的观察期,在此期间受试者不会食用 Goodbelly。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
随机分配到该组的受试者服用一份不含植物乳杆菌 299v 的 Goodbelly
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为准备安慰剂,营养师首先将水浴加热至 80 摄氏度。
这从益生菌饮料中去除了植物乳杆菌 299v
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食用益生菌后基线流量介导的扩张 (FMD) 的变化
大体时间:从基线到食用后 24 小时和食用后约 7 天
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这是对肱动脉内皮功能的测量
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从基线到食用后 24 小时和食用后约 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素6
大体时间:从基线到食用后 24 小时和食用后约 7 天
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循环炎症标志物
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从基线到食用后 24 小时和食用后约 7 天
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白细胞介素8
大体时间:从基线到食用后 24 小时和食用后约 7 天
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循环炎症标志物
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从基线到食用后 24 小时和食用后约 7 天
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白细胞介素12
大体时间:从基线到食用后 24 小时和食用后约 7 天
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循环炎症标志物
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从基线到食用后 24 小时和食用后约 7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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