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Suplementación aguda de probióticos y función endotelial

18 de agosto de 2023 actualizado por: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Impacto agudo de la suplementación con probióticos en la función endotelial en adultos

Una de cada dos muertes en los Estados Unidos es causada por enfermedades cardiovasculares. A pesar de los fuertes vínculos mecánicos establecidos entre una dieta rica en lípidos y la patogenia de la enfermedad cardiovascular, los avances terapéuticos se han centrado en la reducción de la ingestión o la síntesis de colesterol, y la reducción de los ácidos grasos trans y saturados de la dieta y los triglicéridos. Incluso en el contexto de una terapia agresiva con estatinas de alta potencia y esfuerzos globales de reducción del riesgo cardiovascular, la mayoría de los ensayos clínicos revelan un riesgo cardiovascular residual significativo con, en el mejor de los casos, una reducción de solo el 30 % en eventos cardiovasculares adversos importantes. Existe una importante necesidad clínica no satisfecha de identificar nuevas terapias para la prevención y el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. Esto requiere la identificación de procesos adicionales que contribuyan a la patogenia de la enfermedad cardiovascular, de modo que puedan desarrollarse intervenciones basadas en mecanismos. La disfunción endotelial es un estado patológico en el cual hay inflamación sistémica del endotelio vascular con la consecuente expresión de mediadores pro-vasoconstrictores, tendencias trombóticas y aterogénicas. La disfunción endotelial precede al desarrollo de la aterosclerosis y presagia un mayor riesgo de futuros eventos cardiovasculares adversos. La disfunción endotelial, por lo tanto, puede servir como un "barómetro" del riesgo cardiovascular futuro. La medición de la dilatación mediada por flujo (FMD) es ampliamente aceptada como método para evaluar la función del endotelio vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores de MCW han descubierto una nueva vía que vincula el tipo de bacteria presente en los intestinos con la gravedad de los ataques cardíacos. Este descubrimiento de una relación entre las bacterias intestinales, los metabolitos bacterianos y la gravedad de los ataques cardíacos significa que, por primera vez, podemos determinar la probabilidad de que una persona sufra un ataque cardíaco a través de factores de riesgo no convencionales. Esto puede brindar oportunidades para nuevas pruebas de diagnóstico, así como un potencial para la intervención terapéutica. El vínculo entre la microbiota intestinal y la gravedad de los ataques cardíacos también puede dar lugar a nuevos enfoques terapéuticos (probióticos, antibióticos no absorbibles) para prevenir los ataques cardíacos. Nuestro estudio piloto ha demostrado que la suplementación de Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) durante 6 semanas a adultos con antecedentes de enfermedad arterial coronaria mostró una mejora en la función endotelial. No se sabe si la ingestión aguda de una sola bebida que contiene suplementos de Lp299v impacta favorablemente la función del endotelio vascular. El estudio propuesto probará la hipótesis de que la suplementación con Lp299v impacta favorablemente en la función del endotelio vascular después de la ingestión de un único suplemento que contiene Lp299v.

El objetivo específico 1 determinará el impacto agudo de la suplementación con probióticos en la función de las células endoteliales medida por la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD)

El objetivo específico 2 determinará el impacto de la suplementación aguda con probióticos en los biomarcadores sanguíneos para la inflamación.

El objetivo específico 3 será determinar el impacto de la constitución inicial de la microbiota intestinal (evaluada por el microbioma de las heces) sobre el cambio en la fiebre aftosa como resultado de la respuesta aguda a la suplementación con probióticos.

El objetivo específico 4 será determinar el impacto de la constitución inicial de la microbiota intestinal (evaluada por el microbioma de las heces) sobre el cambio en los niveles de marcadores sanguíneos de inflamación como resultado de la suplementación con probióticos de respuesta aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53222
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener al menos una de las siguientes condiciones:

  • Hipertensión
  • Hiperlipidemia
  • Diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2)
  • Enfermedad vascular periférica
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Enfermedad cardiovascular.

Criterio de exclusión:

  • Angina inestable o infarto de miocardio según antecedentes, ECG y/o criterios enzimáticos dentro del mes anterior a la inscripción.
  • Disfunción del ventrículo izquierdo definida por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada como < 45 % dentro del año posterior a la inscripción mediante un ecocardiograma, una resonancia magnética o imágenes nucleares.

Hipertensión no controlada con presión arterial superior a 170/100 mmHg en la visita de selección.

  • Antecedentes conocidos de insuficiencia renal crónica, disfunción hepática o cáncer además de carcinomas de piel no melanoma o cáncer de próstata localizado que requieran tratamiento sistémico dentro de los cinco años posteriores a la inscripción.
  • Antecedentes conocidos de deterioro cognitivo o incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
  • Paciente con un desfibrilador implantado o un marcapasos permanente en el que se sabe que el participante potencial confía para más del 50 % de las despolarizaciones ventriculares.
  • Pacientes que recibieron probióticos, prebióticos y antibióticos en las últimas 12 semanas.
  • Pacientes con cambios de dosis de medicamentos vasoactivos e inhibidores de la HMG-CoA reductasa en las 6 semanas anteriores a la inscripción.
  • El embarazo
  • Pacientes que actualmente toman antagonistas de la vitamina K como coumadin, warfarina.
  • Aquellos que son bebedores diarios.
  • Pacientes con enfermedades gastrointestinales que puedan alterar el impacto de un probiótico (p. estado posterior a la colectomía, síndrome del intestino corto o enfermedad inflamatoria intestinal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico GoodBelly
Los sujetos asignados al azar a este grupo consumen una porción del probiótico Goodbelly lactobacillus plantarum 299v.
Suplemento dietético: Buen vientre
Consumo de 1 porción de probiótico Goodbelly diariamente durante 6 semanas. A esto le seguirá un período de observación de 6 semanas durante el cual los sujetos no consumirán Goodbelly.
Otros nombres:
  • Probiótico Goodbelly
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al azar a este grupo consumen una porción de Goodbelly que no contiene lactobacillus plantarum 299v.
Suplemento dietético: Placebo
Para preparar el placebo, el dietista primero calentará un baño de agua a 80 grados centígrados. Esto elimina el lactobacillus plantarum 299v de la bebida probiótica
Otros nombres:
  • Goodbelly Probitoico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la dilatación mediada por el flujo de referencia (FMD) después del consumo de probióticos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después del consumo y aproximadamente 7 días después del consumo
Esta es una medida de la función endotelial en la arteria braquial.
desde el inicio hasta 24 horas después del consumo y aproximadamente 7 días después del consumo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina-6
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después del consumo y aproximadamente 7 días después del consumo
Marcador circulante de inflamación
desde el inicio hasta 24 horas después del consumo y aproximadamente 7 días después del consumo
Interleucina-8
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después del consumo y aproximadamente 7 días después del consumo
Marcador circulante de inflamación
desde el inicio hasta 24 horas después del consumo y aproximadamente 7 días después del consumo
Interleucina-12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después del consumo y aproximadamente 7 días después del consumo
Marcador circulante de inflamación
desde el inicio hasta 24 horas después del consumo y aproximadamente 7 días después del consumo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 37096

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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