- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04364074
Suplementação Probiótica Aguda e Função Endotelial
Impacto agudo da suplementação de probióticos na função endotelial em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisadores do MCW descobriram um novo caminho que liga o tipo de bactéria presente no intestino à gravidade dos ataques cardíacos. Essa descoberta de uma relação entre bactérias intestinais, metabólitos bacterianos e gravidade dos ataques cardíacos significa que, pela primeira vez, podemos determinar a probabilidade de uma pessoa ter um ataque cardíaco por meio de fatores de risco não convencionais. Isso pode fornecer oportunidades para novos testes de diagnóstico, bem como um potencial para intervenção terapêutica. A ligação entre a microbiota intestinal e a gravidade dos ataques cardíacos também pode levar a novas abordagens terapêuticas (probióticos, antibióticos não absorvíveis) para prevenir a ocorrência de ataques cardíacos. Nosso estudo piloto demonstrou que a suplementação de Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) por 6 semanas para adultos com história de doença arterial coronariana mostrou melhora na função endotelial. Não se sabe se a ingestão aguda de uma única bebida contendo a suplementação de Lp299v afeta favoravelmente a função endotelial vascular. O estudo proposto testará a hipótese de que a suplementação de Lp299v impacta favoravelmente a função endotelial vascular após a ingestão de um único suplemento contendo Lp299v.
O Objetivo Específico 1 determinará o impacto agudo da suplementação de probióticos na função das células endoteliais, medida pela dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD)
O Objetivo Específico 2 determinará o impacto da suplementação aguda de probióticos nos biomarcadores sanguíneos para inflamação.
O objetivo específico 3 será determinar o impacto da constituição basal da microbiota intestinal (avaliada pelo microbioma fecal) na alteração da febre aftosa como resultado da resposta aguda à suplementação com probióticos.
O Objetivo Específico 4 será determinar o impacto da constituição basal da microbiota intestinal (avaliada pelo microbioma fecal) na alteração dos níveis de marcadores sanguíneos para inflamação como resultado da suplementação probiótica de resposta aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53222
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Ter pelo menos uma das seguintes condições:
- Hipertensão
- Hiperlipidemia
- Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Doença vascular periférica
- Doença cerebrovascular
- Doença cardiovascular.
Critério de exclusão:
- Angina instável ou infarto do miocárdio pela história, ECG e/ou critérios enzimáticos dentro de 1 mês após a inscrição.
- Disfunção VE definida por uma fração de ejeção VE documentada como < 45% dentro de 1 ano após a inscrição por um ecocardiograma, ressonância magnética ou imagem nuclear.
Hipertensão não controlada com pressão arterial maior que 170/100 mmHg na consulta de triagem.
- História conhecida de insuficiência renal crônica, disfunção hepática ou câncer, além de carcinomas de pele não melanoma ou câncer de próstata localizado que requeira tratamento sistêmico dentro de cinco anos da inscrição.
- História conhecida de comprometimento cognitivo ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Paciente com um desfibrilador implantado ou marca-passo permanente no qual o potencial participante é conhecido por depender de mais de 50% das despolarizações ventriculares.
- Pacientes que receberam probióticos, prebióticos e antibióticos nas últimas 12 semanas.
- Pacientes com alterações de dosagem de medicamentos vasoativos e inibidores da HMG-CoA redutase nas 6 semanas anteriores à inscrição.
- Gravidez
- Pacientes que estão atualmente tomando antagonistas da vitamina K, como coumadin, varfarina.
- Aqueles que são bebedores diários.
- Doentes com doenças gastrointestinais que possam alterar o impacto de um probiótico (p. estado pós-colectomia, síndrome do intestino curto ou doença inflamatória intestinal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico GoodBelly
Os indivíduos randomizados para este braço consomem uma porção do probiótico Goodbelly lactobacillus plantarum 299v
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Consumo de 1 porção de probiótico Goodbelly diariamente por 6 semanas.
Isso será seguido por um período de observação de 6 semanas durante as quais os indivíduos não consumirão Goodbelly.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço consomem uma porção de Goodbelly que não contém lactobacillus plantarum 299v
|
Para preparar o placebo, o nutricionista primeiro aquece um banho-maria a 80 graus Celsius.
Isso remove o lactobacillus plantarum 299v da bebida probiótica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na dilatação mediada pelo fluxo basal (FMD) após o consumo de probióticos
Prazo: desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo
|
Esta é uma medida da função endotelial na artéria braquial
|
desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Interleucina-6
Prazo: desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo
|
Marcador circulante de inflamação
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desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo
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Interleucina-8
Prazo: desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo
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Marcador circulante de inflamação
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desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo
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Interleucina-12
Prazo: desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo
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Marcador circulante de inflamação
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desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Vasculares
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- Hiperlipidemias
- Doenças Arteriais Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 37096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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