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Suplementação Probiótica Aguda e Função Endotelial

18 de agosto de 2023 atualizado por: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Impacto agudo da suplementação de probióticos na função endotelial em adultos

Uma em cada duas mortes nos Estados Unidos é causada por doenças cardiovasculares. Apesar das fortes ligações mecanísticas estabelecidas entre uma dieta rica em lipídios e a patogênese da doença cardiovascular, os avanços terapêuticos têm se concentrado na redução da ingestão ou síntese de colesterol e na redução dos ácidos graxos trans e saturados e triglicerídeos da dieta. Mesmo no cenário de terapia agressiva com estatinas de alta potência e esforços globais de redução do risco cardiovascular, a maioria dos ensaios clínicos revela um risco cardiovascular residual significativo com, na melhor das hipóteses, apenas 30% de redução nos principais eventos cardiovasculares adversos. Existe uma necessidade clínica significativa não atendida para identificar novas terapias para a prevenção e tratamento de doenças cardiovasculares. Isso requer a identificação de processos contribuintes adicionais para a patogênese da doença cardiovascular, de modo que as intervenções baseadas em mecanismos possam ser desenvolvidas. A disfunção endotelial é um estado patológico em que há inflamação sistêmica do endotélio vascular com consequente expressão de mediadores pró-vasoconstritores, tendências trombóticas e aterogênicas. A disfunção endotelial precede o desenvolvimento da aterosclerose e prenuncia um risco aumentado de futuros eventos cardiovasculares adversos. A disfunção endotelial, portanto, pode servir como um "barômetro" do risco cardiovascular futuro. A medição da dilatação mediada por fluxo (FMD) é amplamente aceita como um método para avaliar a função endotelial vascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisadores do MCW descobriram um novo caminho que liga o tipo de bactéria presente no intestino à gravidade dos ataques cardíacos. Essa descoberta de uma relação entre bactérias intestinais, metabólitos bacterianos e gravidade dos ataques cardíacos significa que, pela primeira vez, podemos determinar a probabilidade de uma pessoa ter um ataque cardíaco por meio de fatores de risco não convencionais. Isso pode fornecer oportunidades para novos testes de diagnóstico, bem como um potencial para intervenção terapêutica. A ligação entre a microbiota intestinal e a gravidade dos ataques cardíacos também pode levar a novas abordagens terapêuticas (probióticos, antibióticos não absorvíveis) para prevenir a ocorrência de ataques cardíacos. Nosso estudo piloto demonstrou que a suplementação de Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) por 6 semanas para adultos com história de doença arterial coronariana mostrou melhora na função endotelial. Não se sabe se a ingestão aguda de uma única bebida contendo a suplementação de Lp299v afeta favoravelmente a função endotelial vascular. O estudo proposto testará a hipótese de que a suplementação de Lp299v impacta favoravelmente a função endotelial vascular após a ingestão de um único suplemento contendo Lp299v.

O Objetivo Específico 1 determinará o impacto agudo da suplementação de probióticos na função das células endoteliais, medida pela dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD)

O Objetivo Específico 2 determinará o impacto da suplementação aguda de probióticos nos biomarcadores sanguíneos para inflamação.

O objetivo específico 3 será determinar o impacto da constituição basal da microbiota intestinal (avaliada pelo microbioma fecal) na alteração da febre aftosa como resultado da resposta aguda à suplementação com probióticos.

O Objetivo Específico 4 será determinar o impacto da constituição basal da microbiota intestinal (avaliada pelo microbioma fecal) na alteração dos níveis de marcadores sanguíneos para inflamação como resultado da suplementação probiótica de resposta aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53222
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Ter pelo menos uma das seguintes condições:

  • Hipertensão
  • Hiperlipidemia
  • Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
  • Doença vascular periférica
  • Doença cerebrovascular
  • Doença cardiovascular.

Critério de exclusão:

  • Angina instável ou infarto do miocárdio pela história, ECG e/ou critérios enzimáticos dentro de 1 mês após a inscrição.
  • Disfunção VE definida por uma fração de ejeção VE documentada como < 45% dentro de 1 ano após a inscrição por um ecocardiograma, ressonância magnética ou imagem nuclear.

Hipertensão não controlada com pressão arterial maior que 170/100 mmHg na consulta de triagem.

  • História conhecida de insuficiência renal crônica, disfunção hepática ou câncer, além de carcinomas de pele não melanoma ou câncer de próstata localizado que requeira tratamento sistêmico dentro de cinco anos da inscrição.
  • História conhecida de comprometimento cognitivo ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • Paciente com um desfibrilador implantado ou marca-passo permanente no qual o potencial participante é conhecido por depender de mais de 50% das despolarizações ventriculares.
  • Pacientes que receberam probióticos, prebióticos e antibióticos nas últimas 12 semanas.
  • Pacientes com alterações de dosagem de medicamentos vasoativos e inibidores da HMG-CoA redutase nas 6 semanas anteriores à inscrição.
  • Gravidez
  • Pacientes que estão atualmente tomando antagonistas da vitamina K, como coumadin, varfarina.
  • Aqueles que são bebedores diários.
  • Doentes com doenças gastrointestinais que possam alterar o impacto de um probiótico (p. estado pós-colectomia, síndrome do intestino curto ou doença inflamatória intestinal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico GoodBelly
Os indivíduos randomizados para este braço consomem uma porção do probiótico Goodbelly lactobacillus plantarum 299v
Consumo de 1 porção de probiótico Goodbelly diariamente por 6 semanas. Isso será seguido por um período de observação de 6 semanas durante as quais os indivíduos não consumirão Goodbelly.
Outros nomes:
  • Goodbelly probiótico
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço consomem uma porção de Goodbelly que não contém lactobacillus plantarum 299v
Para preparar o placebo, o nutricionista primeiro aquece um banho-maria a 80 graus Celsius. Isso remove o lactobacillus plantarum 299v da bebida probiótica
Outros nomes:
  • Goodbelly Probitoic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na dilatação mediada pelo fluxo basal (FMD) após o consumo de probióticos
Prazo: desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo
Esta é uma medida da função endotelial na artéria braquial
desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina-6
Prazo: desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo
Marcador circulante de inflamação
desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo
Interleucina-8
Prazo: desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo
Marcador circulante de inflamação
desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo
Interleucina-12
Prazo: desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo
Marcador circulante de inflamação
desde o início até 24 horas após o consumo e aproximadamente 7 dias após o consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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