Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt probiotisk tilskudd og endotelfunksjon

18. august 2023 oppdatert av: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Akutt innvirkning av probiotisk tilskudd på endotelfunksjon hos voksne

En av to dødsfall i USA er forårsaket av hjerte- og karsykdommer. Til tross for sterke mekanistiske koblinger etablert mellom en diett rik på lipider og patogenesen av kardiovaskulær sykdom, har terapeutiske fremskritt fokusert på reduksjon i enten inntak eller syntese av kolesterol, og reduksjon i kosttilskudd trans og mettede fettsyrer og triglyserider. Selv når det gjelder aggressiv høypotens-statinbehandling og global innsats for å redusere kardiovaskulær risiko, viser de fleste kliniske studier en betydelig gjenværende kardiovaskulær risiko med i beste fall bare 30 % reduksjon i alvorlige kardiovaskulære hendelser. Det eksisterer et betydelig udekket klinisk behov for å identifisere nye terapier for forebygging og behandling av kardiovaskulær sykdom. Dette krever identifisering av ytterligere medvirkende prosesser til kardiovaskulær sykdomspatogenese, slik at mekanismebaserte intervensjoner kan utvikles. Endoteldysfunksjon er en patologisk tilstand der det er systemisk betennelse i vaskulært endotel med påfølgende uttrykk for pro-vasokonstriktive mediatorer, trombotiske og aterogene tendenser. Endotelial dysfunksjon går foran utviklingen av aterosklerose og varsler en økt risiko for fremtidige uønskede kardiovaskulære hendelser. Endoteldysfunksjon kan derfor tjene som et "barometer" for fremtidig kardiovaskulær risiko. Måling av Flow-mediated dilatation (FMD) er allment akseptert som en metode for å vurdere vaskulær endotelfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere ved MCW har oppdaget en ny vei som kobler typen bakterier som finnes i tarmene til alvorlighetsgraden av hjerteinfarkt. Denne oppdagelsen av en sammenheng mellom tarmbakterier, bakterielle metabolitter og alvorlighetsgraden av hjerteinfarkt betyr at vi for første gang kan være i stand til å bestemme en persons sannsynlighet for å få hjerteinfarkt via ikke-konvensjonelle risikofaktorer. Dette kan gi muligheter for nye diagnostiske tester samt et potensial for terapeutisk intervensjon. Koblingen mellom tarmmikrobiota og alvorlighetsgraden av hjerteinfarkt kan også føre til nye terapeutiske tilnærminger (probiotika, ikke-absorberbare antibiotika) for å forhindre hjerteinfarkt. Vår pilotstudie har vist at tilskudd av Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) i 6 uker til voksne med en historie med koronararteriesykdom viste forbedring i endotelfunksjonen. Hvorvidt akutt inntak av en enkelt drink som inneholder Lp299v-tilskudd påvirker vaskulær endotelfunksjon gunstig, er ikke kjent. Den foreslåtte studien vil teste hypotesen om at tilskudd av Lp299v gunstig påvirker vaskulær endotelfunksjon etter inntak av et enkelt tilskudd som inneholder Lp299v.

Spesifikt mål 1 vil bestemme den akutte virkningen av probiotisk tilskudd på endotelcellefunksjon målt ved brachial arteriestrømmediert dilatasjon (FMD)

Spesifikt mål 2 vil bestemme virkningen av akutt probiotisk tilskudd på blodbiomarkører for betennelse.

Spesifikt mål 3 vil være å bestemme virkningen av baseline-konstitusjonen av tarmmikrobiota (vurdert av avføringsmikrobiom) på endring i MKS som et resultat av akutt respons på probiotisk tilskudd.

Spesifikt mål 4 vil være å bestemme virkningen av grunnlinjekonstitusjonen av tarmmikrobiota (vurdert av avføringsmikrobiom) på endring i nivåer av blodmarkører for betennelse som et resultat av akutt respons probiotisk tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53222
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har minst én av følgende betingelser:

  • Hypertensjon
  • Høyt kolesterol
  • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Hjerte-og karsykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt etter historie, EKG og/eller enzymatiske kriterier innen 1 måned etter registrering.
  • LV dysfunksjon som definert av en LV ejeksjonsfraksjon dokumentert som < 45 % innen 1 år etter registrering ved et ekkokardiogram, MR eller nukleær avbildning.

Ukontrollert hypertensjon med blodtrykk større enn 170/100 mmHg ved screeningbesøket.

  • Kjent historie med kronisk nyresvikt, leverdysfunksjon eller kreft i tillegg til ikke-melanom hudkarsinomer eller lokalisert prostatakreft som krever systemisk behandling innen fem år etter påmelding.
  • Kjent historie med kognitiv svikt eller manglende evne til å følge studieprosedyrer
  • Pasient med en implantert defibrillator eller permanent pacemaker som den potensielle deltakeren er kjent å stole på for mer enn 50 % av ventrikulære depolarisasjoner.
  • Pasienter som har fått probiotika, prebiotika og antibiotika de siste 12 ukene.
  • Pasienter med doseendringer av vasoaktive medisiner og HMG-CoA-reduktasehemmere i løpet av 6 uker før registrering.
  • Svangerskap
  • Pasienter som for tiden tar vitamin K-antagonister som coumadin, warfarin.
  • De som drikker daglig.
  • Pasienter med gastrointestinale sykdommer som kan endre virkningen av et probiotika (f. status etter kolektomi, kort tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GoodBelly Probiotika
Personer randomisert til denne armen bruker én porsjon av Goodbelly lactobacillus plantarum 299v probiotika
Kosttilskudd: Godmage
Inntak av 1 porsjon Goodbelly probiotika daglig i 6 uker. Dette vil bli fulgt av en observasjonsperiode i 6 uker hvor forsøkspersonene ikke vil spise Goodbelly.
Andre navn:
  • Goodbelly probiotisk
Placebo komparator: Placebo
Personer randomisert til denne armen spiser en porsjon av Goodbelly som ikke inneholder lactobacillus plantarum 299v
Kosttilskudd: Placebo
For å forberede placeboen, vil kostholdseksperten først varme opp et vannbad til 80 grader Celsius. Dette fjerner lactobacillus plantarum 299v fra den probiotiske drikken
Andre navn:
  • Goodbelly Probitoic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i baseline flow mediated dilatation (FMD) etter probiotisk inntak
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter inntak og ca. 7 dager etter inntak
Dette er en måling av endotelfunksjonen i arterien brachialis
fra baseline til 24 timer etter inntak og ca. 7 dager etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter inntak og ca. 7 dager etter inntak
Sirkulerende markør for betennelse
fra baseline til 24 timer etter inntak og ca. 7 dager etter inntak
Interleukin-8
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter inntak og ca. 7 dager etter inntak
Sirkulerende markør for betennelse
fra baseline til 24 timer etter inntak og ca. 7 dager etter inntak
Interleukin-12
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter inntak og ca. 7 dager etter inntak
Sirkulerende markør for betennelse
fra baseline til 24 timer etter inntak og ca. 7 dager etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37096

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Godmage

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere