Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra suplementacja probiotykami i funkcja śródbłonka

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Ostry wpływ suplementacji probiotykami na funkcję śródbłonka u dorosłych

Jeden na dwa zgony w Stanach Zjednoczonych jest spowodowany chorobą układu krążenia. Pomimo silnych powiązań mechanistycznych ustalonych między dietą bogatą w lipidy a patogenezą chorób sercowo-naczyniowych, postępy terapeutyczne koncentrowały się na zmniejszeniu spożycia lub syntezy cholesterolu oraz ograniczeniu dietetycznych kwasów tłuszczowych trans i nasyconych oraz trójglicerydów. Nawet w warunkach agresywnej terapii statynami o dużej sile działania i globalnych wysiłków zmierzających do zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, większość badań klinicznych ujawnia znaczące rezydualne ryzyko sercowo-naczyniowe z co najwyżej 30% redukcją poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Istnieje znaczna niezaspokojona kliniczna potrzeba identyfikacji nowych terapii do zapobiegania i leczenia chorób sercowo-naczyniowych. Wymaga to identyfikacji dodatkowych procesów przyczyniających się do patogenezy chorób sercowo-naczyniowych, tak aby można było opracować interwencje oparte na mechanizmach. Dysfunkcja śródbłonka jest stanem patologicznym, w którym dochodzi do ogólnoustrojowego zapalenia śródbłonka naczyniowego z następczą ekspresją mediatorów pronaczyniokurczliwych, tendencji zakrzepowych i aterogennych. Dysfunkcja śródbłonka poprzedza rozwój miażdżycy i zwiastuje zwiększone ryzyko wystąpienia w przyszłości niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Dysfunkcja śródbłonka może zatem służyć jako „barometr” przyszłego ryzyka sercowo-naczyniowego. Pomiar dylatacji zależnej od przepływu (FMD) jest powszechnie akceptowaną metodą oceny funkcji śródbłonka naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy z MCW odkryli nową ścieżkę, która łączy rodzaj bakterii obecnych w jelitach z ciężkością zawału serca. To odkrycie związku między bakteriami jelitowymi, metabolitami bakteryjnymi i ciężkością zawału serca oznacza, że ​​po raz pierwszy możemy określić prawdopodobieństwo zawału serca u danej osoby na podstawie niekonwencjonalnych czynników ryzyka. Może to zapewnić możliwości nowatorskich testów diagnostycznych, a także potencjał interwencji terapeutycznej. Związek między mikrobiomem jelitowym a ciężkością zawału serca może również prowadzić do nowych podejść terapeutycznych (probiotyki, niewchłanialne antybiotyki) zapobiegających zawałom serca. Nasze badanie pilotażowe wykazało, że suplementacja Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) przez 6 tygodni u dorosłych z chorobą wieńcową w wywiadzie wykazała poprawę funkcji śródbłonka. Nie wiadomo, czy ostre spożycie pojedynczego napoju zawierającego suplementację Lp299v korzystnie wpływa na funkcję śródbłonka naczyniowego. Proponowane badanie przetestuje hipotezę, że suplementacja Lp299v korzystnie wpływa na funkcję śródbłonka naczyń po spożyciu pojedynczego suplementu zawierającego Lp299v.

Cel szczegółowy 1 określi ostry wpływ suplementacji probiotykami na funkcję komórek śródbłonka mierzoną za pomocą dylatacji zależnej od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)

Cel szczegółowy 2 określi wpływ doraźnej suplementacji probiotykami na biomarkery stanu zapalnego we krwi.

Celem szczegółowym 3 będzie określenie wpływu wyjściowego składu mikrobiomu jelitowego (ocenianego na podstawie mikrobiomu kału) na zmianę FMD w wyniku ostrej odpowiedzi na suplementację probiotykami.

Celem szczegółowym 4 będzie określenie wpływu wyjściowego składu mikrobiomu jelitowego (ocenianego na podstawie mikrobiomu kału) na zmianę poziomu markerów stanu zapalnego we krwi w wyniku suplementacji probiotykami ostrej odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53222
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć co najmniej jeden z następujących warunków:

  • Nadciśnienie
  • hiperlipidemia
  • Cukrzyca (typu 1 lub typu 2)
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Choroba sercowo-naczyniowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego na podstawie wywiadu, EKG i/lub kryteriów enzymatycznych w ciągu 1 miesiąca od włączenia.
  • Dysfunkcja LV zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa LV udokumentowana jako < 45% w ciągu 1 roku od włączenia za pomocą echokardiogramu, MRI lub obrazowania jądrowego.

Niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem powyżej 170/100 mmHg podczas wizyty przesiewowej.

  • Znana historia przewlekłej niewydolności nerek, dysfunkcji wątroby lub raka oprócz nieczerniakowych raków skóry lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego wymagających leczenia systemowego w ciągu pięciu lat od włączenia.
  • Znana historia zaburzeń funkcji poznawczych lub niezdolność do przestrzegania procedur badania
  • Pacjent z wszczepionym defibrylatorem lub stałym rozrusznikiem serca, na którym potencjalny uczestnik może polegać w przypadku ponad 50% depolaryzacji komór.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali probiotyki, prebiotyki i antybiotyki w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjenci ze zmianami dawkowania leków wazoaktywnych i inhibitorów reduktazy HMG-CoA w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują antagonistów witaminy K, takich jak kumadyna, warfaryna.
  • Ci, którzy codziennie piją.
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą zmienić działanie probiotyku (np. stan po kolektomii, zespół krótkiego jelita lub nieswoiste zapalenie jelit)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk GoodBelly
Osoby przydzielone losowo do tej grupy spożywały jedną porcję probiotyku Goodbelly lactobacillus plantarum 299v
Suplement diety: Goodbelly
Spożywanie 1 porcji probiotyku Goodbelly dziennie przez 6 tygodni. Następnie nastąpi okres obserwacji przez 6 tygodni, podczas których badani nie będą spożywać Goodbelly.
Inne nazwy:
  • Dobry probiotyk
Komparator placebo: Placebo
Osoby przydzielone losowo do tej grupy spożywały jedną porcję Goodbelly niezawierającą bakterii Lactobacillus plantarum 299v
Suplement diety: Placebo
Aby przygotować placebo, dietetyk najpierw podgrzeje kąpiel wodną do temperatury 80 stopni Celsjusza. To usuwa Lactobacillus plantarum 299v z napoju probiotycznego
Inne nazwy:
  • Goodbelly Probitoic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana podstawowego rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) po spożyciu probiotyku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po spożyciu i około 7 dni po spożyciu
Jest to pomiar funkcji śródbłonka w tętnicy ramiennej
od wartości początkowej do 24 godzin po spożyciu i około 7 dni po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-6
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po spożyciu i około 7 dni po spożyciu
Krążący marker stanu zapalnego
od wartości początkowej do 24 godzin po spożyciu i około 7 dni po spożyciu
Interleukina-8
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po spożyciu i około 7 dni po spożyciu
Krążący marker stanu zapalnego
od wartości początkowej do 24 godzin po spożyciu i około 7 dni po spożyciu
Interleukina-12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po spożyciu i około 7 dni po spożyciu
Krążący marker stanu zapalnego
od wartości początkowej do 24 godzin po spożyciu i około 7 dni po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37096

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Goodbelly

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj