Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut probiotikatillskott och endotelfunktion

18 augusti 2023 uppdaterad av: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Akut effekt av probiotikatillskott på endotelfunktion hos vuxna

En av två dödsfall i USA orsakas av hjärt-kärlsjukdom. Trots starka mekanistiska kopplingar etablerade mellan en kost rik på lipider och patogenesen av hjärt-kärlsjukdomar, har terapeutiska framsteg fokuserat på minskning av antingen intag eller syntes av kolesterol, och minskning av kosten av trans och mättade fettsyror och triglycerider. Även i samband med aggressiv högpotent statinbehandling och globala ansträngningar för att minska kardiovaskulär risk, visar de flesta kliniska prövningar en signifikant kvarvarande kardiovaskulär risk med i bästa fall endast 30 % minskning av allvarliga kardiovaskulära händelser. Det finns ett betydande otillfredsställt kliniskt behov av att identifiera nya terapier för förebyggande och behandling av kardiovaskulära sjukdomar. Detta kräver identifiering av ytterligare bidragande processer till kardiovaskulär sjukdomspatogenes, så att mekanismbaserade interventioner kan utvecklas. Endotelial dysfunktion är ett patologiskt tillstånd där det finns systemisk inflammation av vaskulärt endotel med åtföljande uttryck av provasokonstriktiva mediatorer, trombotiska och aterogena tendenser. Endoteldysfunktion föregår utvecklingen av ateroskleros och ger en ökad risk för framtida kardiovaskulära händelser. Endotelial dysfunktion kan därför fungera som en "barometer" för framtida kardiovaskulär risk. Mätning av flödesmedierad dilatation (FMD) är allmänt accepterad som en metod för att bedöma vaskulär endotelfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskare vid MCW har upptäckt en ny väg som kopplar den typ av bakterier som finns i tarmarna till svårighetsgraden av hjärtinfarkter. Denna upptäckt av ett samband mellan tarmbakterier, bakteriella metaboliter och hjärtinfarkternas svårighetsgrad innebär att vi för första gången kanske kan avgöra en persons sannolikhet att få en hjärtinfarkt via icke-konventionella riskfaktorer. Detta kan ge möjligheter till nya diagnostiska tester såväl som en potential för terapeutisk intervention. Kopplingen mellan tarmmikrobiota och svårighetsgraden av hjärtinfarkt kan också leda till nya terapeutiska metoder (probiotika, icke-absorberbara antibiotika) för att förhindra hjärtinfarkter. Vår pilotstudie har visat att tillskott av Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) under 6 veckor till vuxna med en historia av kranskärlssjukdom visade förbättring av endotelfunktionen. Huruvida akut intag av en enda dryck som innehåller Lp299v-tillskott påverkar vaskulär endotelfunktion positivt är inte känt. Den föreslagna studien kommer att testa hypotesen att tillskott av Lp299v gynnsamt påverkar vaskulär endotelfunktion efter intag av ett enda tillskott som innehåller Lp299v.

Specifikt mål 1 kommer att bestämma den akuta inverkan av probiotikatillskott på endotelcellsfunktion mätt med brachial artärflödesmedierad dilatation (FMD)

Specifikt mål 2 kommer att bestämma effekten av akut probiotikatillskott på blodbiomarkörer för inflammation.

Specifikt mål 3 kommer att vara att bestämma inverkan av baslinjekonstitutionen av tarmmikrobiota (bedömd av avföringsmikrobiom) på förändring i mul- och klövsjuka som ett resultat av akut respons på probiotisk tillskott.

Specifikt mål 4 kommer att vara att fastställa effekten av baslinjekonstitutionen av tarmmikrobiota (bedömd av avföringsmikrobiom) på förändringar i nivåer av blodmarkörer för inflammation som ett resultat av probiotiskt tillskott av akut respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53222
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ha minst ett av följande villkor:

  • Hypertoni
  • Hyperlipidemi
  • Diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
  • Perifer kärlsjukdom
  • Cerebrovaskulär sjukdom
  • Kardiovaskulär sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Instabil angina eller hjärtinfarkt enligt historia, EKG och/eller enzymatiska kriterier inom 1 månad efter inskrivningen.
  • LV-dysfunktion som definieras av en LV-ejektionsfraktion dokumenterad som < 45 % inom 1 år efter inskrivningen genom ett ekokardiogram, MRT eller nukleär avbildning.

Okontrollerad hypertoni med blodtryck högre än 170/100 mmHg vid screeningbesöket.

  • Känd historia av kronisk njurinsufficiens, leverdysfunktion eller cancer förutom icke-melanom hudkarcinom eller lokaliserad prostatacancer som kräver systemisk behandling inom fem år efter inskrivningen.
  • Känd historia av kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att följa studieprocedurer
  • Patient med en implanterad defibrillator eller permanent pacemaker som den potentiella deltagaren vet att förlita sig på för mer än 50 % av ventrikulära depolariseringar.
  • Patienter som fått probiotika, prebiotika och antibiotika under de senaste 12 veckorna.
  • Patienter med dosförändringar av vasoaktiva läkemedel och HMG-CoA-reduktashämmare under de 6 veckorna före inskrivningen.
  • Graviditet
  • Patienter som för närvarande tar vitamin K-antagonister som kumadin, warfarin.
  • De som dricker dagligen.
  • Patienter med gastrointestinala sjukdomar som kan förändra effekten av ett probiotika (t. status efter kolektomi, kort tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GoodBelly Probiotika
Försökspersoner som randomiserats till denna arm konsumerar en portion av Goodbelly lactobacillus plantarum 299v probiotika
Kosttillskott: Goodbelly
Konsumtion av 1 portion Goodbelly probiotika dagligen i 6 veckor. Detta kommer att följas av en observationsperiod i 6 veckor under vilken försökspersonerna inte kommer att konsumera Goodbelly.
Andra namn:
  • Goodbelly probiotika
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till denna arm konsumerar en portion av Goodbelly som inte innehåller lactobacillus plantarum 299v
Kosttillskott: Placebo
För att förbereda placebo kommer dietisten först att värma ett vattenbad till 80 grader Celsius. Detta tar bort lactobacillus plantarum 299v från den probiotiska drycken
Andra namn:
  • Goodbelly Probitoic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i baslinjeflödesmedierad dilatation (FMD) efter probiotisk konsumtion
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar efter konsumtion och cirka 7 dagar efter konsumtion
Detta är ett mått på endotelfunktionen i brachialisartären
från baslinjen till 24 timmar efter konsumtion och cirka 7 dagar efter konsumtion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin-6
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar efter konsumtion och cirka 7 dagar efter konsumtion
Cirkulerande markör för inflammation
från baslinjen till 24 timmar efter konsumtion och cirka 7 dagar efter konsumtion
Interleukin-8
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar efter konsumtion och cirka 7 dagar efter konsumtion
Cirkulerande markör för inflammation
från baslinjen till 24 timmar efter konsumtion och cirka 7 dagar efter konsumtion
Interleukin-12
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar efter konsumtion och cirka 7 dagar efter konsumtion
Cirkulerande markör för inflammation
från baslinjen till 24 timmar efter konsumtion och cirka 7 dagar efter konsumtion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 37096

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Goodbelly

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera