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Akute probiotische Supplementierung und Endothelfunktion

18. August 2023 aktualisiert von: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Akute Auswirkungen der probiotischen Supplementierung auf die Endothelfunktion bei Erwachsenen

Einer von zwei Todesfällen in den Vereinigten Staaten wird durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht. Trotz starker mechanistischer Verbindungen zwischen einer lipidreichen Ernährung und der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben sich therapeutische Fortschritte auf die Verringerung der Aufnahme oder Synthese von Cholesterin und die Verringerung von trans- und gesättigten Fettsäuren und Triglyceriden aus der Nahrung konzentriert. Selbst im Rahmen einer aggressiven hochpotenten Statintherapie und weltweiter Bemühungen zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos zeigen die meisten klinischen Studien ein signifikantes kardiovaskuläres Restrisiko mit einer bestenfalls nur 30%igen Reduzierung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse. Es besteht ein erheblicher unerfüllter klinischer Bedarf an der Identifizierung neuer Therapien zur Vorbeugung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dies erfordert die Identifizierung zusätzlicher Prozesse, die zur Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen, damit mechanismusbasierte Interventionen entwickelt werden können. Eine endotheliale Dysfunktion ist ein pathologischer Zustand, bei dem es zu einer systemischen Entzündung des vaskulären Endothels mit nachfolgender Expression von pro-vasokonstriktiven Mediatoren, thrombotischen und atherogenen Tendenzen kommt. Eine endotheliale Dysfunktion geht der Entwicklung von Atherosklerose voraus und deutet auf ein erhöhtes Risiko zukünftiger unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse hin. Eine endotheliale Dysfunktion kann daher als "Barometer" für zukünftige kardiovaskuläre Risiken dienen. Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) ist weithin als Methode zur Beurteilung der vaskulären Endothelfunktion anerkannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher von MCW haben einen neuen Weg entdeckt, der die Art der im Darm vorhandenen Bakterien mit der Schwere von Herzinfarkten in Verbindung bringt. Diese Entdeckung eines Zusammenhangs zwischen Darmbakterien, bakteriellen Metaboliten und dem Schweregrad von Herzinfarkten bedeutet, dass wir zum ersten Mal in der Lage sein könnten, die Wahrscheinlichkeit einer Person, einen Herzinfarkt zu erleiden, anhand nicht-konventioneller Risikofaktoren zu bestimmen. Dies kann Möglichkeiten für neuartige diagnostische Tests sowie ein Potenzial für therapeutische Eingriffe bieten. Der Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und der Schwere von Herzinfarkten kann auch zu neuen therapeutischen Ansätzen (Probiotika, nicht resorbierbare Antibiotika) führen, um Herzinfarkte zu verhindern. Unsere Pilotstudie hat gezeigt, dass die 6-wöchige Supplementierung von Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte eine Verbesserung der Endothelfunktion zeigte. Ob die akute Einnahme eines einzigen Getränks, das eine Lp299v-Ergänzung enthält, die vaskuläre Endothelfunktion positiv beeinflusst, ist nicht bekannt. Die vorgeschlagene Studie wird die Hypothese testen, dass die Supplementierung von Lp299v die vaskuläre Endothelfunktion nach der Einnahme einer einzigen Ergänzung, die Lp299v enthält, günstig beeinflusst.

Spezifisches Ziel 1 wird die akute Auswirkung einer probiotischen Supplementierung auf die Funktion von Endothelzellen bestimmen, gemessen durch brachialarterienflussvermittelte Dilatation (FMD)

Spezifisches Ziel 2 wird die Auswirkungen einer akuten probiotischen Supplementierung auf Blut-Biomarker für Entzündungen bestimmen.

Spezifisches Ziel 3 wird es sein, den Einfluss der Ausgangskonstitution der Darmmikrobiota (bewertet durch das Stuhlmikrobiom) auf die Veränderung der MKS als Ergebnis einer akuten Reaktion auf eine probiotische Supplementierung zu bestimmen.

Spezifisches Ziel 4 wird es sein, den Einfluss der Ausgangskonstitution der Darmmikrobiota (bewertet durch das Stuhlmikrobiom) auf die Veränderung der Spiegel von Blutmarkern für Entzündungen als Ergebnis einer probiotischen Supplementierung mit akuter Reaktion zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53222
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haben Sie mindestens eine der folgenden Bedingungen:

  • Hypertonie
  • Hyperlipidämie
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Herzkreislauferkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt nach Anamnese, EKG und/oder enzymatischen Kriterien innerhalb von 1 Monat nach Einschreibung.
  • LV-Dysfunktion, definiert durch eine LV-Ejektionsfraktion, dokumentiert als < 45 % innerhalb von 1 Jahr nach der Aufnahme durch ein Echokardiogramm, MRT oder Nuklearbildgebung.

Unkontrollierte Hypertonie mit einem Blutdruck von mehr als 170/100 mmHg beim Screening-Besuch.

  • Bekannte Vorgeschichte von chronischer Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung oder Krebs neben Nicht-Melanom-Hautkarzinomen oder lokalisiertem Prostatakrebs, die innerhalb von fünf Jahren nach der Registrierung eine systemische Behandlung erfordern.
  • Bekannte kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Studienverfahren zu befolgen
  • Patient mit einem implantierten Defibrillator oder permanenten Schrittmacher, auf den sich der potenzielle Teilnehmer bekanntermaßen bei mehr als 50 % der ventrikulären Depolarisationen verlässt.
  • Patienten, die in den letzten 12 Wochen Probiotika, Präbiotika und Antibiotika erhalten haben.
  • Patienten mit Dosisänderungen von vasoaktiven Medikamenten und HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in den 6 Wochen vor der Aufnahme.
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die derzeit Vitamin-K-Antagonisten wie Coumadin, Warfarin einnehmen.
  • Diejenigen, die tägliche Trinker sind.
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Wirkung eines Probiotikums verändern könnten (z. Status nach Kolektomie, Kurzdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GoodBelly Probiotikum
Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, konsumierten eine Portion des Goodbelly-Probiotikums Lactobacillus plantarum 299v
Nahrungsergänzungsmittel: Guten Bauch
Verzehr von 1 Portion Goodbelly Probiotikum täglich für 6 Wochen. Daran schließt sich ein Beobachtungszeitraum von 6 Wochen an, in dem die Probanden Goodbelly nicht konsumieren.
Andere Namen:
  • Goodbelly Probiotikum
Placebo-Komparator: Placebo
In diesen Arm randomisierte Probanden konsumieren eine Portion Goodbelly, die kein Lactobacillus plantarum 299v enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Um das Placebo zuzubereiten, erhitzt der Ernährungsberater zunächst ein Wasserbad auf 80 Grad Celsius. Dadurch wird der Lactobacillus plantarum 299v aus dem probiotischen Getränk entfernt
Andere Namen:
  • Goodbelly Probitoisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der strömungsvermittelten Ausgangsdilatation (FMD) nach probiotischer Einnahme
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Verzehr und etwa 7 Tage nach dem Verzehr
Dies ist eine Messung der Endothelfunktion in der Brachialarterie
von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Verzehr und etwa 7 Tage nach dem Verzehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Verzehr und etwa 7 Tage nach dem Verzehr
Zirkulierender Entzündungsmarker
von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Verzehr und etwa 7 Tage nach dem Verzehr
Interleukin-8
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Verzehr und etwa 7 Tage nach dem Verzehr
Zirkulierender Entzündungsmarker
von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Verzehr und etwa 7 Tage nach dem Verzehr
Interleukin-12
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Verzehr und etwa 7 Tage nach dem Verzehr
Zirkulierender Entzündungsmarker
von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Verzehr und etwa 7 Tage nach dem Verzehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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