Akutní probiotická suplementace a funkce endotelu
Akutní dopad probiotické suplementace na endoteliální funkci u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědci z MCW objevili novou cestu, která spojuje typ bakterií přítomných ve střevech se závažností infarktu. Tento objev vztahu mezi střevními bakteriemi, bakteriálními metabolity a závažností srdečního infarktu znamená, že poprvé můžeme být schopni určit pravděpodobnost, že člověk dostane infarkt, prostřednictvím nekonvenčních rizikových faktorů. To může poskytnout příležitosti pro nové diagnostické testy a také potenciál pro terapeutickou intervenci. Souvislost mezi střevní mikroflórou a závažností srdečních záchvatů může také vést k novým terapeutickým přístupům (probiotika, nevstřebatelná antibiotika), aby se zabránilo infarktu. Naše pilotní studie prokázala, že suplementace Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) po dobu 6 týdnů dospělým s anamnézou onemocnění koronárních tepen prokázala zlepšení endoteliální funkce. Není známo, zda akutní požití jediného nápoje obsahujícího suplementaci Lp299v příznivě ovlivňuje funkci cévního endotelu. Navrhovaná studie bude testovat hypotézu, že suplementace Lp299v příznivě ovlivňuje vaskulární endoteliální funkci po požití jediného doplňku obsahujícího Lp299v.
Specifický cíl 1 určí akutní dopad probiotické suplementace na funkci endoteliálních buněk měřenou dilatací zprostředkovanou tokem brachiální artérie (FMD)
Specifický cíl 2 určí dopad akutní probiotické suplementace na krevní biomarkery zánětu.
Specifickým cílem 3 bude určit vliv výchozí konstituce střevní mikroflóry (posuzováno mikrobiomem stolice) na změnu slintavky a kulhavky v důsledku akutní odpovědi na suplementaci probiotiky.
Specifickým cílem 4 bude určit vliv základní konstituce střevní mikrobioty (posuzováno mikrobiomem stolice) na změnu hladin krevních markerů zánětu v důsledku akutní odezvy na suplementaci probiotiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53222
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:
- Hypertenze
- Hyperlipidémie
- Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
- Onemocnění periferních cév
- Cerebrovaskulární choroby
- Kardiovaskulární onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu podle anamnézy, EKG a/nebo enzymatických kritérií do 1 měsíce od zařazení.
- Dysfunkce LK definovaná ejekční frakcí LK dokumentovanou jako < 45 % během 1 roku od zařazení do studie pomocí echokardiogramu, MRI nebo nukleárního zobrazení.
Nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem vyšším než 170/100 mmHg při screeningové návštěvě.
- Známá anamnéza chronické renální insuficience, jaterní dysfunkce nebo rakoviny kromě nemelanomových kožních karcinomů nebo lokalizovaného karcinomu prostaty vyžadující systémovou léčbu do pěti let od zařazení.
- Známá anamnéza kognitivní poruchy nebo neschopnosti dodržovat studijní postupy
- Pacient s implantovaným defibrilátorem nebo permanentním kardiostimulátorem, o kterém je známo, že se na něj potenciální účastník spoléhá při více než 50 % komorových depolarizací.
- Pacienti, kteří dostávali probiotika, prebiotika a antibiotika v posledních 12 týdnech.
- Pacienti se změnami dávkování vazoaktivních léků a inhibitorů HMG-CoA reduktázy během 6 týdnů před zařazením.
- Těhotenství
- Pacienti, kteří v současné době užívají antagonisty vitaminu K, jako je coumadin, warfarin.
- Ti, kteří denně pijí.
- Pacienti s gastrointestinálními onemocněními, která by mohla změnit účinek probiotik (např. stav po kolektomii, syndrom krátkého střeva nebo zánětlivé onemocnění střev)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotikum GoodBelly
Subjekty randomizované do této větve konzumují jednu porci probiotika Goodbelly lactobacillus plantarum 299v
|
Konzumace 1 porce probiotik Goodbelly denně po dobu 6 týdnů.
Poté bude následovat období pozorování po dobu 6 týdnů, během kterého subjekty nebudou konzumovat Goodbelly.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene konzumují jednu porci Goodbelly, která neobsahuje Lactobacillus plantarum 299v
|
K přípravě placeba dietolog nejprve ohřeje vodní lázeň na 80 stupňů Celsia.
Tím se z probiotického nápoje odstraní Lactobacillus plantarum 299v
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna ve výchozí dilataci zprostředkované tokem (FMD) po konzumaci probiotik
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin po konzumaci a přibližně 7 dní po konzumaci
|
Jedná se o měření endoteliální funkce v brachiální tepně
|
od výchozí hodnoty do 24 hodin po konzumaci a přibližně 7 dní po konzumaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin po konzumaci a přibližně 7 dní po konzumaci
|
Cirkulující marker zánětu
|
od výchozí hodnoty do 24 hodin po konzumaci a přibližně 7 dní po konzumaci
|
|
Interleukin-8
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin po konzumaci a přibližně 7 dní po konzumaci
|
Cirkulující marker zánětu
|
od výchozí hodnoty do 24 hodin po konzumaci a přibližně 7 dní po konzumaci
|
|
Interleukin-12
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin po konzumaci a přibližně 7 dní po konzumaci
|
Cirkulující marker zánětu
|
od výchozí hodnoty do 24 hodin po konzumaci a přibližně 7 dní po konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Koronární onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Cévní onemocnění
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Hyperlipidemie
- Choroby mozkových tepen
Další identifikační čísla studie
- 37096
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .