Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut probiotikus kiegészítés és endoteliális funkció

2023. augusztus 18. frissítette: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

A probiotikus kiegészítés akut hatása az endothel funkcióra felnőtteknél

Az Egyesült Államokban minden második halálesetet szív- és érrendszeri betegség okoz. A lipidekben gazdag étrend és a szív- és érrendszeri betegségek patogenezise között kialakult erős mechanikai kapcsolatok ellenére a terápiás fejlesztések a koleszterin felvételének vagy szintézisének csökkentésére, valamint a transz- és telített zsírsavak és trigliceridek csökkentésére összpontosítottak. A legtöbb klinikai vizsgálat még az agresszív, nagy potenciájú statinterápia és a globális kardiovaszkuláris kockázat csökkentésére irányuló erőfeszítések mellett is jelentős fennmaradó kardiovaszkuláris kockázatot tár fel, és a legjobb esetben is csak 30%-kal csökkenti a súlyos szív- és érrendszeri eseményeket. Jelentős kielégítetlen klinikai igény mutatkozik a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére és kezelésére szolgáló új terápiák azonosítására. Ehhez további, a szív- és érrendszeri betegségek patogeneziséhez hozzájáruló folyamatok azonosítása szükséges, hogy mechanizmusalapú beavatkozásokat lehessen kidolgozni. Az endothel diszfunkció olyan kóros állapot, amelyben a vaszkuláris endotél szisztémás gyulladása következik be, ennek következtében a pro-vazokonstriktív mediátorok expressziója, trombotikus és atherogén hajlam. Az endothel diszfunkció megelőzi az ateroszklerózis kialakulását, és előrevetíti a jövőbeni káros kardiovaszkuláris események fokozott kockázatát. Az endothel diszfunkció tehát „barométerként” szolgálhat a jövő kardiovaszkuláris kockázatára vonatkozóan. Az áramlás által közvetített dilatáció (FMD) mérése széles körben elfogadott módszer a vaszkuláris endoteliális funkció értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MCW kutatói új utat fedeztek fel, amely összekapcsolja a belekben lévő baktériumok típusát a szívroham súlyosságával. A bélbaktériumok, a bakteriális metabolitok és a szívinfarktus súlyossága közötti kapcsolat felfedezése azt jelenti, hogy először nem hagyományos kockázati tényezők alapján tudjuk meghatározni, hogy egy személy szívrohamot kap. Ez újszerű diagnosztikai tesztekre, valamint terápiás beavatkozás lehetőségére adhat lehetőséget. A bél mikrobiota és a szívrohamok súlyossága közötti kapcsolat új terápiás megközelítésekhez (probiotikumok, nem felszívódó antibiotikumok) is vezethet a szívrohamok megelőzésére. Kísérleti tanulmányunk kimutatta, hogy a Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) 6 hétig tartó kiegészítése olyan felnőtteknél, akiknek anamnézisében koszorúér-betegség szerepel, javulást mutatott az endothel funkcióban. Nem ismert, hogy egyetlen Lp299v-kiegészítést tartalmazó ital akut lenyelése kedvezően befolyásolja-e a vaszkuláris endoteliális funkciót. A javasolt tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az Lp299v kiegészítése kedvezően befolyásolja az érrendszeri endothel funkciót egyetlen Lp299v-t tartalmazó kiegészítő bevétele után.

Az 1. konkrét cél meghatározza a probiotikus kiegészítés akut hatását az endothelsejtek működésére, a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációval (FMD) mérve.

A 2. konkrét cél meghatározza az akut probiotikus kiegészítés hatását a vér gyulladásos biomarkereire.

A 3. konkrét cél a bélmikrobióta kiindulási felépítésének (a széklet mikrobiómával értékelt) hatásának meghatározása a probiotikum-kiegészítésre adott akut válasz eredményeként az FMD változására.

A 4. konkrét cél az lesz, hogy meghatározza a bélmikrobióta kiindulási összetételének hatását (a széklet mikrobiomával értékelve) a gyulladásra utaló vérmarkerek szintjének változására az akut válaszreakciós probiotikum-kiegészítés következtében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53222
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi feltételek közül legalább egynek meg kell felelnie:

  • Magas vérnyomás
  • Hiperlipidémia
  • Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú)
  • Perifériás érbetegség
  • Cerebrovaszkuláris betegség
  • Szív-és érrendszeri betegségek.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil angina vagy szívinfarktus az anamnézis, EKG és/vagy enzimatikus kritériumok alapján a felvételt követő 1 hónapon belül.
  • Az LV ejekciós frakciója által meghatározott LV diszfunkció, amelyet echocardiogram, MRI vagy nukleáris képalkotás során a felvételt követő 1 éven belül <45%-nak dokumentálnak.

Nem kontrollált magas vérnyomás 170/100 Hgmm-nél nagyobb vérnyomással a szűrővizsgálaton.

  • Krónikus veseelégtelenség, májműködési zavar vagy rák ismert anamnézisében a nem melanómás bőrkarcinómák vagy lokalizált prosztatarák mellett, amely szisztémás kezelést igényel a felvételt követő öt éven belül.
  • Ismert kognitív károsodás vagy képtelenség a vizsgálati eljárások követésére
  • Beültetett defibrillátorral vagy állandó pacemakerrel rendelkező beteg, amelyre a potenciális résztvevőről ismert, hogy a kamrai depolarizáció több mint 50%-ában támaszkodik.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hétben probiotikumot, prebiotikumot és antibiotikumot kaptak.
  • Azok a betegek, akiknél a vazoaktív gyógyszerek és a HMG-CoA reduktáz gátlók adagolása megváltozott a beiratkozást megelőző 6 hétben.
  • Terhesség
  • Olyan betegek, akik jelenleg K-vitamin antagonistákat, például kumadint vagy warfarint szednek.
  • Akik napi ivók.
  • Olyan gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek, akik megváltoztathatják egy probiotikum hatását (pl. kolectomia utáni állapot, rövid bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GoodBelly probiotikum
Az ebbe a karba randomizált alanyok egy adag Goodbelly lactobacillus plantarum 299v probiotikumot fogyasztanak
Étrend-kiegészítő: Goodbelly
Napi 1 adag Goodbelly probiotikum fogyasztása 6 hétig. Ezt egy 6 hetes megfigyelési időszak követi, amely alatt az alanyok nem fogyasztanak Goodbelly-t.
Más nevek:
  • Goodbelly probiotikum
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba randomizált alanyok egy adag Goodbellyt fogyasztanak, amely nem tartalmaz lactobacillus plantarum 299v-et
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo elkészítéséhez a dietetikus először egy vízfürdőt 80 Celsius-fokra melegít fel. Ez eltávolítja a lactobacillus plantarum 299v-t a probiotikus italból
Más nevek:
  • Goodbelly Probitoic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kiindulási áramlás által közvetített dilatáció (FMD) változása probiotikumok fogyasztását követően
Időkeret: kiindulási értéktől 24 órával a fogyasztás után és körülbelül 7 nappal a fogyasztás után
Ez az endothel funkció mérése a brachialis artériában
kiindulási értéktől 24 órával a fogyasztás után és körülbelül 7 nappal a fogyasztás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin-6
Időkeret: kiindulási értéktől 24 órával a fogyasztás után és körülbelül 7 nappal a fogyasztás után
A gyulladás keringő markere
kiindulási értéktől 24 órával a fogyasztás után és körülbelül 7 nappal a fogyasztás után
Interleukin-8
Időkeret: kiindulási értéktől 24 órával a fogyasztás után és körülbelül 7 nappal a fogyasztás után
A gyulladás keringő markere
kiindulási értéktől 24 órával a fogyasztás után és körülbelül 7 nappal a fogyasztás után
Interleukin-12
Időkeret: kiindulási értéktől 24 órával a fogyasztás után és körülbelül 7 nappal a fogyasztás után
A gyulladás keringő markere
kiindulási értéktől 24 órával a fogyasztás után és körülbelül 7 nappal a fogyasztás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 37096

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel