Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute probiotische suppletie en endotheliale functie

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Acute impact van probiotische suppletie op de endotheliale functie bij volwassenen

Een op de twee sterfgevallen in de Verenigde Staten wordt veroorzaakt door hart- en vaatziekten. Ondanks sterke mechanistische verbanden die zijn gelegd tussen een dieet rijk aan lipiden en de pathogenese van hart- en vaatziekten, hebben de therapeutische vorderingen zich gericht op vermindering van de inname of synthese van cholesterol, en vermindering van trans- en verzadigde vetzuren en triglyceriden in de voeding. Zelfs in de setting van agressieve, krachtige statinetherapie en wereldwijde inspanningen om het cardiovasculaire risico te verminderen, laten de meeste klinische onderzoeken een significant resterend cardiovasculair risico zien met in het beste geval slechts 30% vermindering van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen. Er bestaat een aanzienlijke onvervulde klinische behoefte aan het identificeren van nieuwe therapieën voor de preventie en behandeling van hart- en vaatziekten. Dit vereist identificatie van aanvullende bijdragende processen aan de pathogenese van hart- en vaatziekten, zodat op mechanismen gebaseerde interventies kunnen worden ontwikkeld. Endotheliale disfunctie is een pathologische toestand waarin er een systemische ontsteking van vasculair endotheel is met als gevolg de expressie van pro-vasoconstrictieve mediatoren, trombotische en atherogene neigingen. Endotheliale disfunctie gaat vooraf aan de ontwikkeling van atherosclerose en voorspelt een verhoogd risico op toekomstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Endotheliale disfunctie kan daarom dienen als een "barometer" van toekomstig cardiovasculair risico. Meting van Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) wordt algemeen aanvaard als een methode om de vasculaire endotheliale functie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers van MCW hebben een nieuwe route ontdekt die het type bacterie in de darmen koppelt aan de ernst van hartaanvallen. Deze ontdekking van een relatie tussen darmbacteriën, bacteriële metabolieten en de ernst van hartaanvallen betekent dat we voor het eerst de kans op een hartaanval van een persoon kunnen bepalen via niet-conventionele risicofactoren. Dit kan kansen bieden voor nieuwe diagnostische tests, evenals een potentieel voor therapeutische interventie. Het verband tussen de darmmicrobiota en de ernst van hartaanvallen kan ook leiden tot nieuwe therapeutische benaderingen (probiotica, niet-absorbeerbare antibiotica) om hartaanvallen te voorkomen. Onze pilotstudie heeft aangetoond dat suppletie van Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) gedurende 6 weken aan volwassenen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte een verbetering van de endotheliale functie liet zien. Of acute inname van een enkele drank met Lp299v-suppletie een gunstige invloed heeft op de vasculaire endotheliale functie is niet bekend. De voorgestelde studie zal de hypothese testen dat suppletie van Lp299v een gunstige invloed heeft op de vasculaire endotheliale functie na inname van een enkel supplement dat Lp299v bevat.

Specifiek doel 1 zal de acute impact van probiotische suppletie op de endotheelcelfunctie bepalen, zoals gemeten door middel van brachiale arterie-flow-gemedieerde dilatatie (FMD)

Specific Aim 2 zal de impact bepalen van acute probiotische suppletie op bloedbiomarkers voor ontsteking.

Specifiek doel 3 zal zijn om de impact te bepalen van de baseline-constitutie van de darmmicrobiota (beoordeeld door het microbioom van de ontlasting) op verandering in MKZ als gevolg van een acute respons op probiotische suppletie.

Specifiek doel 4 zal zijn om de impact te bepalen van de baseline-constitutie van de darmmicrobiota (beoordeeld door het microbioom van de ontlasting) op verandering in niveaus van bloedmarkers voor ontsteking als gevolg van acute respons probiotische suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53222
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ten minste een van de volgende aandoeningen hebben:

  • Hypertensie
  • Hyperlipidemie
  • Diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • Perifere vaatziekte
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Hart-en vaatziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele angina pectoris of myocardinfarct volgens anamnese, ECG en/of enzymatische criteria binnen 1 maand na inschrijving.
  • LV disfunctie zoals gedefinieerd door een LV ejectiefractie gedocumenteerd als < 45% binnen 1 jaar na opname door een echocardiogram, MRI of nucleaire beeldvorming.

Ongecontroleerde hypertensie met een bloeddruk hoger dan 170/100 mmHg bij het screeningsbezoek.

  • Bekende voorgeschiedenis van chronische nierinsufficiëntie, leverdisfunctie of kanker naast niet-melanoom huidcarcinomen of gelokaliseerde prostaatkanker die systemische behandeling vereist binnen vijf jaar na inschrijving.
  • Bekende geschiedenis van cognitieve stoornissen of onvermogen om studieprocedures te volgen
  • Patiënt met een geïmplanteerde defibrillator of permanente pacemaker waarvan bekend is dat de potentiële deelnemer vertrouwt op meer dan 50% van de ventriculaire depolarisaties.
  • Patiënten die in de afgelopen 12 weken probiotica, prebiotica en antibiotica hebben gekregen.
  • Patiënten met doseringsveranderingen van vasoactieve medicatie en HMG-CoA-reductaseremmers in de 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Zwangerschap
  • Patiënten die momenteel vitamine K-antagonisten gebruiken, zoals coumadin, warfarine.
  • Degenen die dagelijkse drinkers zijn.
  • Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen die de werking van een probioticum kunnen veranderen (bijv. status na colectomie, kortedarmsyndroom of inflammatoire darmaandoening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GoodBelly Probioticum
Proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, consumeren één portie van het Goodbelly lactobacillus plantarum 299v probioticum
Voedingssupplement: Goede buik
Consumptie van 1 portie Goodbelly probioticum per dag gedurende 6 weken. Daarna volgt een observatieperiode van 6 weken waarin de proefpersonen Goodbelly niet consumeren.
Andere namen:
  • Goodbelly probioticum
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, consumeren één portie Goodbelly die geen Lactobacillus plantarum 299v bevat
Voedingssupplement: Placebo
Om de placebo te bereiden, verwarmt de diëtist eerst een waterbad tot 80 graden Celsius. Hierdoor wordt de lactobacillus plantarum 299v uit de probiotische drank verwijderd
Andere namen:
  • Goede buik Probitoic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in baseline flow-gemedieerde dilatatie (FMD) na probiotische consumptie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 uur na consumptie en ongeveer 7 dagen na consumptie
Dit is een meting van de endotheliale functie in de arteria brachialis
vanaf baseline tot 24 uur na consumptie en ongeveer 7 dagen na consumptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 uur na consumptie en ongeveer 7 dagen na consumptie
Circulerende marker van ontsteking
vanaf baseline tot 24 uur na consumptie en ongeveer 7 dagen na consumptie
Interleukine-8
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 uur na consumptie en ongeveer 7 dagen na consumptie
Circulerende marker van ontsteking
vanaf baseline tot 24 uur na consumptie en ongeveer 7 dagen na consumptie
Interleukine-12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 uur na consumptie en ongeveer 7 dagen na consumptie
Circulerende marker van ontsteking
vanaf baseline tot 24 uur na consumptie en ongeveer 7 dagen na consumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37096

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren