- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04364529
Pit-miehistön elvytysmallin käyttöönotto edistyneen elämäntuen koulutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pit-miehistön elvytysmallin vaikutus edistyneisiin elämäntukitaitoihin simuloidussa ympäristössä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Tekniset taidot (TS) ja ei-tekniset taidot (NTS) ovat kaksi kriisiresurssien hallinnan (CRM) edellyttämää osaamista. Äkillinen sydämenpysähdys on aikakriittinen hätätilanne, jossa tarvitaan molempia taitoja – sen hoitaa ryhmä pikemminkin kuin yksittäiset terveydenhuollon työntekijät.
Koska sydänpysähdykset ovat suhteellisen harvinaisia monilla osastoilla ja klinikoilla, säännöllinen elvytyskoulutus on välttämätöntä. Pääosa koulutuksesta kuitenkin perinteisesti painottuu teknisiin taitoihin. Kirjoittajien viimeaikaiset tutkimustulokset viittaavat siihen, että TS ja NTS näyttävät liittyvän tosielämän elvyttämiseen. Kirjoittajat halusivat tutkia, auttavatko ennalta määrätyt tehtävät ja paikat (varikkomiehistön malli) suorittamaan parempaa ALS-suoritusta ja ylläpitämään taitoja simuloiduissa ALS-tilanteissa.
Simulaatioon perustuva koulutus (SBE) on keskeinen työkalu elvytysopetuksen opetuksessa. Se on osoittanut tehokkuutensa taitojen hankkimisen edistämisessä, ja sitä on ehdotettu ihanteelliseksi työkaluksi lääketieteellisten taitojen opettamiseen, jolloin oppijat voivat osallistua aktiivisesti oppimisprosessiinsa ilman, että se vahingoittaa potilaitaan, mutta sen tehokkuus anestesiologien NTS:n parantamisessa on epäselvä, koska asia on ei ole tutkittu. SBE on erityisen hyvä tapa luoda harjoittelijoille realistinen lääketieteellinen kriisitilanne (skenaario), joka on luotu fyysiseen tilaan (simulaattori), joka jäljittelee todellista ympäristöä, jossa harjoittelijoiden tavoitteena on ratkaista ongelma, tehdä diagnoosi ja hoitaa potilasta. Jälkeenpäin simulaatioselvitys on keskeinen osa kokonaisuutta, jolloin harjoittelijat ja ohjaaja saavat oppimisprosessin loppuun. Perinteisesti tällainen koulutus on ollut standardi ammateissa, joille on ominaista "inhimillisen tekijän" aiheuttama suuri riski, kuten ilmailussa ja muilla riskialttiilla aloilla. Toisaalta hyöty yhden SBE:n jälkeen opittujen elvytystaitojen ylläpitämisessä on vaatimaton eli lyhyt - vain muutama minuutti viikossa - mutta toistuva SBE näyttää helpottavan uuden tiedon ja taitojen siirtämistä kliiniseen käytäntöön. SBE:n on osoitettu parantavan oppijoiden tyytyväisyyttä ja taitojen suorituskykyä simuloidussa ympäristössä, mutta on edelleen epäselvää, parantaako se potilaan tulosta. Simulaatiokoulutus on kuitenkin kallista, joten muut opetusmenetelmät, kuten henkinen harjoittelu ja verkko-oppiminen, voivat olla hyödyllisiä sen rinnalla.
Catchpole ja kollegat pyrkivät parantamaan lapsipotilaiden siirron laatua ja turvallisuutta leikkauksesta tehohoitoon käyttämällä analogiaa Formula 1 -varikkopysähdyksestä ja ilmailun asiantuntemuksesta. He ottivat käyttöön uuden luovutusprotokollan, joka johti parannuksiin kaikissa kriittisen tilanteen näkökohdissa. Saman idean pohjalta kehitettiin uusi elvytystaktiikkamalli (pit crew malli), joka määrittelee ennalta kunkin elvytystiimin jäsenen roolit ja vastuut.
Tarkoitus ja hypoteesi
Tässä tutkimuksessa ALS-taitoja koulutetaan lääketieteen opiskelijoille (26 henkilöä), sairaanhoitajaopiskelijoille (52 henkilöä) ja ensihoitajaopiskelijoille (26 henkilöä). Varikkomiehistömalli opetetaan joka toiselle neljän hengen elvytysryhmälle (interventioryhmä) ja jokaiselle ei (kontrolliryhmälle). Oletuksena on, että pit miehistömalli voisi parantaa edistyneen elämäntuen laatua välittömästi ALS-koulutuksen jälkeen (ensisijainen tulos) ja auttaa ylläpitämään ALS-mittareita seurantajakson aikana (toissijainen tulos). Lisäksi analysoimme, auttaako varikkomiehistömalli joukkueen lääkäriä ottamaan kädet vapaaksi aikaisemmin.
menetelmät
Opiskelijat on jaettu 26 neljän hengen elvytystiimiin: yksi lääketieteen opiskelija, yksi ensihoitajaopiskelija ja kaksi sairaanhoitajaopiskelijaa. Jokainen elvytystiimi osallistuu ALS-kurssille, joka perustuu vuoden 2015 eurooppalaiseen (koeryhmä) elvytysohjeeseen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: interventio ja kontrolli. Interventioryhmä saa ALS-koulutusta varikkomiehistön mallin mukaisesti, kun taas kontrolliryhmä sai perinteisen ALS-koulutuksen. ALS-kurssin lopussa elvytystiimi suorittaa simuloidun elvytystilanteen, joka tallennetaan videolle. Lääketieteen ammattilaiset analysoivat myöhemmin TS:n ja NTS:n yksityiskohtaisia laitteita käyttäen. Hands-on-suhde ja aika, jolloin joukkueen lääkäri ottaa handsfree-laitteen, analysoidaan visuaalisesti videoista. Myöhemmin, kuuden kuukauden ALS-kurssin jälkeen, osallistujat käyvät uudelleen läpi simuloidun elvytystilanteen ja tiedot kerätään samalla tavalla.
Ensisijainen tulos oli ero kokonaisarviointipisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä 6 kuukauden seurannan jälkeen. Toissijainen tulos oli ALS-taitojen ero 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Etiikka Tutkimussuunnitelman on hyväksynyt Turun yliopiston eettinen toimikunta (31/2016).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Turku University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteen opiskelija (neljäs tai viides vuosi)
- ensihoitajaopiskelija (kolmas tai neljäs vuosi)
- sairaanhoitajaopiskelija (kolmas tai neljäs vuosi)
- osallistunut simuloituihin ALS-tilanteisiin mm. koulussa ennen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistui yli kahteen tosielämän ALS-tilanteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (varikkomiehistön malliryhmä)
13 ryhmälle opetetaan varikkomiehistömallia
|
Varikkomiehistön malli
|
|
Ei väliintuloa: valvonta (perinteinen ALS-koulutus)
13 ryhmää opetetaan perinteisen ALS-koulutuksen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kokonaisarviointipisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
NTS ja TS arvioidaan voimassa olevalla mittaustyökalulla, jonka kaksi riippumatonta arvioijaa on kehittänyt tätä tarkoitusta varten.
Laite koostuu 59 kappaleesta (28 kohdetta TS:lle ja loput NTS:lle) ja käytössä on asteikko +2 - -2.
Lisäksi arvioijat antoivat suorituskyvyn kokonaisarvioinnin asteikolla 0-10 (0 = huono, 10 = erinomainen)
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALS-taitojen ero 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
NTS ja TS arvioidaan voimassa olevalla mittaustyökalulla, jonka kaksi riippumatonta arvioijaa on kehittänyt tätä tarkoitusta varten.
Laite koostuu 59 kappaleesta (28 kohdetta TS:lle ja loput NTS:lle) ja käytössä on asteikko +2 - -2.
|
6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joukkueen lääkäri hands-free-käsityöstä ja rintakehän puristusten käytännön suhde (hand-on aika jaettuna ALS kokonaisajalla) ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Nämä lasketaan visuaalisesti videoista.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheng A, Auerbach M, Hunt EA, Chang TP, Pusic M, Nadkarni V, Kessler D. Designing and conducting simulation-based research. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):1091-101. doi: 10.1542/peds.2013-3267. Epub 2014 May 12.
- Rovamo L, Nurmi E, Mattila MM, Suominen P, Silvennoinen M. Effect of a simulation-based workshop on multidisplinary teamwork of newborn emergencies: an intervention study. BMC Res Notes. 2015 Nov 12;8:671. doi: 10.1186/s13104-015-1654-2.
- Cheng A, Lang TR, Starr SR, Pusic M, Cook DA. Technology-enhanced simulation and pediatric education: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1313-23. doi: 10.1542/peds.2013-2139. Epub 2014 Apr 14.
- Eppich WJ, Nypaver MM, Mahajan P, Denmark KT, Kennedy C, Joseph MM, Kim I. The role of high-fidelity simulation in training pediatric emergency medicine fellows in the United States and Canada. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b20d0.
- Asarbakhsh M, Sandars J. E-learning: the essential usability perspective. Clin Teach. 2013 Feb;10(1):47-50. doi: 10.1111/j.1743-498X.2012.00627.x.
- Didwania A, McGaghie WC, Cohen ER, Butter J, Barsuk JH, Wade LD, Chester R, Wayne DB. Progress toward improving the quality of cardiac arrest medical team responses at an academic teaching hospital. J Grad Med Educ. 2011 Jun;3(2):211-6. doi: 10.4300/JGME-D-10-00144.1.
- Wayne DB, Didwania A, Feinglass J, Fudala MJ, Barsuk JH, McGaghie WC. Simulation-based education improves quality of care during cardiac arrest team responses at an academic teaching hospital: a case-control study. Chest. 2008 Jan;133(1):56-61. doi: 10.1378/chest.07-0131. Epub 2007 Jun 15.
- Lorello GR, Hicks CM, Ahmed SA, Unger Z, Chandra D, Hayter MA. Mental practice: a simple tool to enhance team-based trauma resuscitation. CJEM. 2016 Mar;18(2):136-42. doi: 10.1017/cem.2015.4. Epub 2015 Apr 10.
- Nicastro E, Lo Vecchio A, Liguoro I, Chmielewska A, De Bruyn C, Dolinsek J, Doroshina E, Fessatou S, Pop TL, Prell C, Tabbers MM, Tavares M, Urenden-Elicin P, Bruzzese D, Zakharova I, Sandhu B, Guarino A. The Impact of E-Learning on Adherence to Guidelines for Acute Gastroenteritis: A Single-Arm Intervention Study. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0132213. doi: 10.1371/journal.pone.0132213. eCollection 2015.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Mduma E, Ersdal H, Svensen E, Kidanto H, Auestad B, Perlman J. Frequent brief on-site simulation training and reduction in 24-h neonatal mortality--an educational intervention study. Resuscitation. 2015 Aug;93:1-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.019. Epub 2015 May 6.
- Gjeraa K, Moller TP, Ostergaard D. Efficacy of simulation-based trauma team training of non-technical skills. A systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Aug;58(7):775-87. doi: 10.1111/aas.12336. Epub 2014 May 14.
- Issenberg SB, McGaghie WC, Petrusa ER, Lee Gordon D, Scalese RJ. Features and uses of high-fidelity medical simulations that lead to effective learning: a BEME systematic review. Med Teach. 2005 Jan;27(1):10-28. doi: 10.1080/01421590500046924.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- T212/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .