- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04364529
Wdrożenie modelu resuscytacji Pit Crew podczas szkolenia w zakresie zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Wpływ modelu resuscytacji Pit Crew na zaawansowane umiejętności podtrzymywania życia w symulowanym otoczeniu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie
Umiejętności techniczne (TS) i umiejętności nietechniczne (NTS) to dwa zestawy umiejętności wymaganych przez zarządzanie zasobami kryzysowymi (CRM). Nagłe zatrzymanie krążenia to nagła sytuacja wymagająca czasu, w której potrzebne są obie umiejętności – jest obsługiwana przez zespół, a nie przez poszczególnych pracowników służby zdrowia.
Ze względu na stosunkowo rzadki charakter NZK na wielu oddziałach i poradniach konieczne jest regularne szkolenie z resuscytacji. Jednak główna część szkolenia tradycyjnie kładzie nacisk na umiejętności techniczne. Ostatnie wyniki badań autorów sugerują, że TS i NTS wydają się łączyć w rzeczywistej resuscytacji. Autorzy chcieli zbadać, czy wstępnie przydzielone zadania i pozycje (model załogi pit-stopu) pomagają osiągać lepsze wyniki w ALS i pomagają utrzymać umiejętności w symulowanych sytuacjach ALS.
Edukacja oparta na symulacji (SBE) jest kluczowym narzędziem nauczania RKO. Wykazał swoją skuteczność w promowaniu nabywania umiejętności i został zasugerowany jako idealne narzędzie do nauczania umiejętności medycznych, umożliwiające uczniom aktywne zaangażowanie w proces uczenia się, nie wyrządzając krzywdy pacjentom, ale jego skuteczność w doskonaleniu anestezjologów NTS jest niejasna, ponieważ sprawa została nie był badany. SBE jest szczególnie dobrą metodą tworzenia realistycznej sytuacji kryzysowej (scenariusza) medycznej stworzonej w fizycznej przestrzeni (symulatorze) odwzorowującej rzeczywiste środowisko, w której celem szkolonych jest rozwiązanie problemu, zdiagnozowanie i leczenie pacjenta. Następnie odprawa symulacyjna jest kluczowym elementem całości pozwalającym kursantom i instruktorowi na zakończenie procesu uczenia się. Tradycyjnie takie szkolenia były standardem w zawodach charakteryzujących się dużym ryzykiem powodowanym przez „czynnik ludzki”, takich jak lotnictwo i inne branże wysokiego ryzyka. Z drugiej strony korzyść z utrzymania umiejętności resuscytacyjnych wyuczonych po jednorazowym SBE jest niewielka, a więc krótka – zaledwie kilka minut tygodniowo – ale wydaje się, że częste SBE ułatwiają transfer nowej wiedzy i umiejętności do praktyki klinicznej. Wykazano, że SBE poprawia zadowolenie uczniów i wydajność umiejętności w symulowanym środowisku, ale nadal nie jest jasne, czy poprawia wyniki pacjentów. Szkolenie symulacyjne jest jednak drogie, więc oprócz niego przydatne mogą być inne metody nauczania, takie jak praktyka umysłowa i e-learning.
Catchpole i współpracownicy mieli na celu poprawę jakości i bezpieczeństwa przekazywania pacjentów pediatrycznych z oddziału chirurgicznego na intensywną terapię, korzystając z analogii do pit stopu Formuły 1 i wiedzy lotniczej. Wprowadzili nowy protokół przekazania, który doprowadził do poprawy we wszystkich aspektach krytycznej sytuacji. W oparciu o ten sam pomysł opracowano nowy model taktyki resuscytacji (model zespołu resuscytacyjnego), który z góry określa role i obowiązki każdego członka zespołu resuscytacyjnego.
Cel i hipoteza
W tym badaniu studenci medycyny (26 osób), pielęgniarki (52 osoby) i ratownicy medyczni (26 osób) szkolą umiejętności z zakresu zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS). Model załogi pit jest nauczany dla co drugiego czteroosobowego zespołu resuscytacyjnego (grupa interwencyjna) i dla każdej innej grupy nie (grupa kontrolna). Hipoteza jest taka, że model załogi pit-stopu może poprawić jakość zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych natychmiast po edukacji ALS (wynik główny) i pomóc w utrzymaniu wskaźników ALS w okresie obserwacji (wynik drugorzędny). Dodatkowo analizujemy, czy model pit-crew pomaga lekarzowi zespołu we wcześniejszym zwolnieniu rąk.
Metody
Studenci podzieleni są na 26 czteroosobowych zespołów resuscytacyjnych: jeden student medycyny, jeden student ratownictwa medycznego i dwie studentki pielęgniarstwa. Każdy zespół resuscytacyjny uczestniczy w kursie ALS opartym na Europejskich (grupa testowa) wytycznych dotyczących resuscytacji z 2015 roku. Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch ramion badania: interwencyjnego i kontrolnego. Grupa interwencyjna otrzymuje edukację ALS zgodnie z modelem załogi pit-stopu, podczas gdy grupa kontrolna przeszła tradycyjne szkolenie ALS. Na koniec kursu ALS zespół resuscytacyjny przeprowadza symulowaną sytuację resuscytacyjną, która jest nagrywana na wideo. TS i NTS są później analizowane przez lekarzy przy użyciu szczegółowego instrumentu. Współczynnik umiejętności praktycznych i czas, w którym lekarz zespołu wykonuje ćwiczenia bez użycia rąk, zostały przeanalizowane wizualnie na podstawie filmów. Później, po sześciu miesiącach kursu ALS, uczestnicy ponownie przeprowadzą symulację sytuacji resuscytacji krążeniowo-oddechowej i dane zostaną zebrane w ten sam sposób.
Pierwszorzędowym wynikiem była różnica w całkowitym wyniku oceny między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6-miesięcznej obserwacji. Drugorzędnym wynikiem była różnica w umiejętnościach ALS po 6-miesięcznej obserwacji.
Etyka Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Uniwersytetu w Turku (31/2016).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- student medycyny (czwarty lub piąty rok)
- student ratownictwa medycznego (III lub IV rok)
- studentka pielęgniarstwa (III lub IV rok)
- uczestniczył w symulowanych sytuacjach ALS, np. w szkole wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- uczestniczył w więcej niż dwóch rzeczywistych sytuacjach ALS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja (grupa modeli załogi pit)
13 grup uczy się modelu załogi pit-stopu
|
Model załogi pit-stopu
|
Brak interwencji: kontrola (tradycyjna edukacja ALS)
13 grup jest nauczanych w ramach tradycyjnej edukacji ALS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w całkowitym wyniku oceny między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
NTS i TS są oceniane za pomocą ważnego narzędzia pomiarowego opracowanego w tym celu przez dwóch niezależnych ewaluatorów.
Narzędzie składa się z 59 itemów (28 itemów dla TS, reszta dla NTS) i stosowana jest skala od +2 do -2.
Dodatkowo oceniający podali łączną ocenę wydajności w skali od 0 do 10 (0=słaby, 10=doskonały)
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w umiejętnościach ALS po 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
NTS i TS są oceniane za pomocą ważnego narzędzia pomiarowego opracowanego w tym celu przez dwóch niezależnych ewaluatorów.
Narzędzie składa się z 59 itemów (28 itemów dla TS, reszta dla NTS) i stosowana jest skala od +2 do -2.
|
6 miesięcy obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lekarz zespołu bez użycia rąk od pracy praktycznej i stosunek uciśnięć klatki piersiowej (czas pracy praktycznej podzielony przez całkowity czas ALS) między grupami.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Są one obliczane wizualnie na podstawie filmów.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheng A, Auerbach M, Hunt EA, Chang TP, Pusic M, Nadkarni V, Kessler D. Designing and conducting simulation-based research. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):1091-101. doi: 10.1542/peds.2013-3267. Epub 2014 May 12.
- Rovamo L, Nurmi E, Mattila MM, Suominen P, Silvennoinen M. Effect of a simulation-based workshop on multidisplinary teamwork of newborn emergencies: an intervention study. BMC Res Notes. 2015 Nov 12;8:671. doi: 10.1186/s13104-015-1654-2.
- Cheng A, Lang TR, Starr SR, Pusic M, Cook DA. Technology-enhanced simulation and pediatric education: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1313-23. doi: 10.1542/peds.2013-2139. Epub 2014 Apr 14.
- Eppich WJ, Nypaver MM, Mahajan P, Denmark KT, Kennedy C, Joseph MM, Kim I. The role of high-fidelity simulation in training pediatric emergency medicine fellows in the United States and Canada. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b20d0.
- Asarbakhsh M, Sandars J. E-learning: the essential usability perspective. Clin Teach. 2013 Feb;10(1):47-50. doi: 10.1111/j.1743-498X.2012.00627.x.
- Didwania A, McGaghie WC, Cohen ER, Butter J, Barsuk JH, Wade LD, Chester R, Wayne DB. Progress toward improving the quality of cardiac arrest medical team responses at an academic teaching hospital. J Grad Med Educ. 2011 Jun;3(2):211-6. doi: 10.4300/JGME-D-10-00144.1.
- Wayne DB, Didwania A, Feinglass J, Fudala MJ, Barsuk JH, McGaghie WC. Simulation-based education improves quality of care during cardiac arrest team responses at an academic teaching hospital: a case-control study. Chest. 2008 Jan;133(1):56-61. doi: 10.1378/chest.07-0131. Epub 2007 Jun 15.
- Lorello GR, Hicks CM, Ahmed SA, Unger Z, Chandra D, Hayter MA. Mental practice: a simple tool to enhance team-based trauma resuscitation. CJEM. 2016 Mar;18(2):136-42. doi: 10.1017/cem.2015.4. Epub 2015 Apr 10.
- Nicastro E, Lo Vecchio A, Liguoro I, Chmielewska A, De Bruyn C, Dolinsek J, Doroshina E, Fessatou S, Pop TL, Prell C, Tabbers MM, Tavares M, Urenden-Elicin P, Bruzzese D, Zakharova I, Sandhu B, Guarino A. The Impact of E-Learning on Adherence to Guidelines for Acute Gastroenteritis: A Single-Arm Intervention Study. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0132213. doi: 10.1371/journal.pone.0132213. eCollection 2015.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Mduma E, Ersdal H, Svensen E, Kidanto H, Auestad B, Perlman J. Frequent brief on-site simulation training and reduction in 24-h neonatal mortality--an educational intervention study. Resuscitation. 2015 Aug;93:1-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.019. Epub 2015 May 6.
- Gjeraa K, Moller TP, Ostergaard D. Efficacy of simulation-based trauma team training of non-technical skills. A systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Aug;58(7):775-87. doi: 10.1111/aas.12336. Epub 2014 May 14.
- Issenberg SB, McGaghie WC, Petrusa ER, Lee Gordon D, Scalese RJ. Features and uses of high-fidelity medical simulations that lead to effective learning: a BEME systematic review. Med Teach. 2005 Jan;27(1):10-28. doi: 10.1080/01421590500046924.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- T212/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Model załogi pit-stopu
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationZakończony