- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04364529
A pitt legénység újraélesztési modelljének megvalósítása a fejlett élettámogatás képzésében: véletlenszerű, kontrollált tanulmány
A pitt legénység újraélesztési modelljének hatása a fejlett életfenntartó készségekre szimulált környezetben: véletlenszerű, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
A műszaki készségek (TS) és a nem technikai készségek (NTS) a válságerőforrás-menedzsment (CRM) által megkövetelt két készségcsoport. A hirtelen szívmegállás időkritikus vészhelyzet, amelyben mindkét készségre szükség van – ezt egy csapat kezeli, nem pedig az egyéni egészségügyi dolgozók.
A szívmegállások viszonylag ritka természete miatt számos osztályon és klinikán rendszeres újraélesztési képzésre van szükség. A képzés nagy részét azonban hagyományosan a technikai ismeretekre helyezik. A szerzők legújabb kutatási eredményei arra utalnak, hogy a TS és az NTS úgy tűnik, hogy összekapcsolódnak egy valós újraélesztésben. A szerzők azt szerették volna megvizsgálni, hogy az előre kiosztott feladatok és pozíciók (a pit crew modell) segítik-e a jobb ALS teljesítményt és segítik-e a készségek megőrzését szimulált ALS helyzetekben.
A szimuláció alapú oktatás (SBE) a CPR tanításának kulcsfontosságú eszköze. Bebizonyította hatékonyságát a készségek elsajátításában, és ideális eszközként javasolták az orvosi készségek oktatásához, lehetővé téve a tanulók számára, hogy aktívan részt vegyenek tanulási folyamatukban, miközben nem okoznak kárt betegeiknek, de az aneszteziológusok NTS-ének fejlesztésében nyújtott hatékonysága nem egyértelmű, mivel az ügy nem tanulmányozták. Az SBE különösen jó módszer arra, hogy a gyakornokoknak valósághű egészségügyi krízishelyzetet (forgatókönyvet) hozzanak létre egy fizikai térben (szimulátorban), amely lemásolja a valós környezetet, ahol a gyakornok célja a probléma megoldása, a diagnózis felállítása és a beteg kezelése. Ezt követően a szimulációs lektorálás kulcsfontosságú része annak, hogy a tanulók és az oktató befejezze a tanulási folyamatot. Hagyományosan az ilyen képzés szabvány volt azokban a szakmákban, amelyeket az „emberi tényező” okozta magas kockázat jellemez, például a légi közlekedésben és más magas kockázatú iparágakban. Másrészt az egyszeri SBE után elsajátított újraélesztési készségek megőrzésének előnye szerény, tehát rövid - mindössze néhány perc egy héten -, de úgy tűnik, hogy a gyakori SBE megkönnyíti az új ismeretek és készségek átadását a klinikai gyakorlatba. Kimutatták, hogy az SBE javítja a tanulók elégedettségét és a készségteljesítményt a szimulált környezetben, de még mindig nem világos, hogy javítja-e a betegek kimenetelét. A szimulációs képzés azonban drága, így más tanítási módszerek, mint például a mentális gyakorlat és az e-learning hasznosak lehetnek mellette.
Catchpole és munkatársai a Forma-1-es boxkiállás analógiájának és a repülési szakértelem analógiájának felhasználásával a gyermekbetegek sebészeti kezelésből intenzív osztályba történő átadása minőségének és biztonságának javítását tűzték ki célul. Új átadás-átvételi protokollt vezettek be, amely a kritikus helyzet minden aspektusában javuláshoz vezetett. Ugyanezen ötlet alapján egy újszerű újraélesztési taktikai modellt (a pit crew modellt) fejlesztettek ki, amely előre meghatározza az egyes újraélesztési csapattagok szerepét és felelősségét.
Cél és hipotézis
Ebben a tanulmányban a fejlett életfenntartó (ALS) készségeket az orvostanhallgatók (26 fő), a nővérhallgatók (52 fő) és a mentős hallgatók (26 fő) képezik. Minden második négyfős újraélesztési csapatnak (beavatkozási csoport) és minden más csoportnak nem (kontrollcsoportnak) tanítanak egy gödörbörze modellt. A hipotézis az, hogy a pit-crew modell javíthatja a fejlett életfenntartás minőségét közvetlenül az ALS oktatás után (elsődleges eredmény), és segíthet fenntartani az ALS-mutatókat a követési időszakban (másodlagos eredmény). Ezenkívül elemezzük, hogy a pit-crew modell segít-e a csapatorvosnak abban, hogy korábban vegye ki a kezet.
Mód
A hallgatókat 26 négyfős újraélesztési csapatra osztják: egy orvostanhallgató, egy mentős hallgató és két nővérhallgató. Minden újraélesztési csapat részt vesz egy ALS tanfolyamon, amely a 2015-ös európai (a tesztcsoport) újraélesztési irányelveken alapul. A résztvevőket véletlenszerűen két vizsgálati ágba osztják: beavatkozás és kontroll. Az intervenciós csoport ALS oktatásban részesül a pit crew modell szerint, míg a kontroll csoport hagyományos ALS képzésben részesült. Az ALS tanfolyam végén az újraélesztési csapat szimulált újraélesztési szituációt hajt végre, amelyről videót rögzítenek. A TS-t és az NTS-t később az egészségügyi szakemberek részletes műszerrel elemzik. A gyakorlati arány és az idő, amikor a csapat orvosa kihangosítja, vizuálisan elemezve a videókból. Később, hat hónapos ALS tanfolyam után a résztvevők újra átfutnak egy szimulált CPR szituáción, és ugyanígy gyűjtik az adatokat.
Az elsődleges eredmény a teljes értékelési pontszám különbsége volt az intervenciós és a kontrollcsoport között 6 hónapos követés után. A másodlagos eredmény az ALS-készségek különbsége volt 6 hónapos követés után.
Etika A vizsgálati protokollt a Turku Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá (31/2016).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország
- Turku University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orvostanhallgató (negyed- vagy ötödéves)
- mentős hallgató (harmadik vagy negyedik éves)
- ápolónő hallgató (harmadik vagy negyedik éves)
- szimulált ALS-szituációkban vett részt pl. előtte az iskolában
Kizárási kritériumok:
- több mint két valós ALS-helyzetben vett részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (bödörszemélyzet modellcsoport)
13 csoportban tanítják a box legénységi modelljét
|
A box legénységi modellje
|
|
Nincs beavatkozás: kontroll (hagyományos ALS oktatás)
13 csoportot tanítanak a hagyományos ALS oktatás mentén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes értékelési pontszám különbsége az intervenciós és a kontrollcsoport között 6 hónapos követés után.
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az NTS és TS értékelése érvényes mérőeszközzel történik, amelyet két független értékelő erre a célra fejlesztett ki.
A műszer 59 tételből áll (28 tétel a TS-hez és a többi az NTS-hez), és a +2-től -2-ig terjedő skálát használjuk.
Ezenkívül az értékelők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán összpontszámot adtak a teljesítményről (0 = gyenge, 10 = kiváló)
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALS-készségek különbsége 6 hónapos követés után.
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az NTS és TS értékelése érvényes mérőeszközzel történik, amelyet két független értékelő erre a célra fejlesztett ki.
A műszer 59 tételből áll (28 tétel a TS-hez és a többi az NTS-hez), és a +2-től -2-ig terjedő skálát használjuk.
|
6 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csapatorvos kihangosítás a gyakorlati munkától és a mellkaskompressziós gyakorlati arány (a gyakorlati idő osztva a teljes ALS idővel) a csoportok között.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Ezeket vizuálisan számítják ki a videókból.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cheng A, Auerbach M, Hunt EA, Chang TP, Pusic M, Nadkarni V, Kessler D. Designing and conducting simulation-based research. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):1091-101. doi: 10.1542/peds.2013-3267. Epub 2014 May 12.
- Rovamo L, Nurmi E, Mattila MM, Suominen P, Silvennoinen M. Effect of a simulation-based workshop on multidisplinary teamwork of newborn emergencies: an intervention study. BMC Res Notes. 2015 Nov 12;8:671. doi: 10.1186/s13104-015-1654-2.
- Cheng A, Lang TR, Starr SR, Pusic M, Cook DA. Technology-enhanced simulation and pediatric education: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1313-23. doi: 10.1542/peds.2013-2139. Epub 2014 Apr 14.
- Eppich WJ, Nypaver MM, Mahajan P, Denmark KT, Kennedy C, Joseph MM, Kim I. The role of high-fidelity simulation in training pediatric emergency medicine fellows in the United States and Canada. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b20d0.
- Asarbakhsh M, Sandars J. E-learning: the essential usability perspective. Clin Teach. 2013 Feb;10(1):47-50. doi: 10.1111/j.1743-498X.2012.00627.x.
- Didwania A, McGaghie WC, Cohen ER, Butter J, Barsuk JH, Wade LD, Chester R, Wayne DB. Progress toward improving the quality of cardiac arrest medical team responses at an academic teaching hospital. J Grad Med Educ. 2011 Jun;3(2):211-6. doi: 10.4300/JGME-D-10-00144.1.
- Wayne DB, Didwania A, Feinglass J, Fudala MJ, Barsuk JH, McGaghie WC. Simulation-based education improves quality of care during cardiac arrest team responses at an academic teaching hospital: a case-control study. Chest. 2008 Jan;133(1):56-61. doi: 10.1378/chest.07-0131. Epub 2007 Jun 15.
- Lorello GR, Hicks CM, Ahmed SA, Unger Z, Chandra D, Hayter MA. Mental practice: a simple tool to enhance team-based trauma resuscitation. CJEM. 2016 Mar;18(2):136-42. doi: 10.1017/cem.2015.4. Epub 2015 Apr 10.
- Nicastro E, Lo Vecchio A, Liguoro I, Chmielewska A, De Bruyn C, Dolinsek J, Doroshina E, Fessatou S, Pop TL, Prell C, Tabbers MM, Tavares M, Urenden-Elicin P, Bruzzese D, Zakharova I, Sandhu B, Guarino A. The Impact of E-Learning on Adherence to Guidelines for Acute Gastroenteritis: A Single-Arm Intervention Study. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0132213. doi: 10.1371/journal.pone.0132213. eCollection 2015.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Mduma E, Ersdal H, Svensen E, Kidanto H, Auestad B, Perlman J. Frequent brief on-site simulation training and reduction in 24-h neonatal mortality--an educational intervention study. Resuscitation. 2015 Aug;93:1-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.019. Epub 2015 May 6.
- Gjeraa K, Moller TP, Ostergaard D. Efficacy of simulation-based trauma team training of non-technical skills. A systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Aug;58(7):775-87. doi: 10.1111/aas.12336. Epub 2014 May 14.
- Issenberg SB, McGaghie WC, Petrusa ER, Lee Gordon D, Scalese RJ. Features and uses of high-fidelity medical simulations that lead to effective learning: a BEME systematic review. Med Teach. 2005 Jan;27(1):10-28. doi: 10.1080/01421590500046924.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T212/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .