- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04364529
Implementatie van het reanimatiemodel van de pitcrew op de training van geavanceerde levensondersteuning: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Impact van het reanimatiemodel van de pitcrew op geavanceerde levensondersteunende vaardigheden in een gesimuleerde omgeving: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Technische vaardigheden (TS) en niet-technische vaardigheden (NTS) zijn twee soorten vaardigheden die vereist zijn voor Crisis Resource Management (CRM). Plotselinge hartstilstand is een tijdkritische noodsituatie waarin beide vaardigheden nodig zijn - het wordt afgehandeld door een team in plaats van door individuele gezondheidswerkers.
Vanwege de relatief zeldzame aard van hartstilstanden in veel afdelingen en klinieken, is regelmatige reanimatietraining noodzakelijk. Het grootste deel van de training wordt traditioneel echter benadrukt door technische vaardigheden. De recente onderzoeksresultaten van de auteurs suggereren dat de TS en NTS lijken te associëren in een reanimatie in het echte leven. De auteurs wilden onderzoeken of vooraf toegewezen taken en posities (een pitcrew-model) helpen om betere ALS-prestaties te leveren en om de vaardigheden in gesimuleerde ALS-situaties te behouden.
Op simulatie gebaseerd onderwijs (SBE) is een belangrijk hulpmiddel voor het aanleren van reanimatie. Het heeft zijn doeltreffendheid aangetoond bij het bevorderen van het verwerven van vaardigheden en is gesuggereerd als een ideaal hulpmiddel voor het aanleren van medische vaardigheden, waardoor leerlingen actief kunnen deelnemen aan hun leerproces zonder hun patiënten schade toe te brengen, maar de effectiviteit ervan bij het verbeteren van anesthesiologen NTS is onduidelijk aangezien de kwestie is niet bestudeerd. SBE is een bijzonder goede methode om stagiairs een realistische medische crisissituatie (scenario) te creëren, gecreëerd in een fysieke ruimte (simulator) die de echte omgeving repliceert waar het doel van de stagiair is om het probleem op te lossen, de diagnose te stellen en de patiënt te behandelen. Daarna is de simulatie-debriefing een cruciaal onderdeel van het geheel om de cursisten en de instructeur het leerproces te laten afronden. Van oudsher is een dergelijke opleiding een standaard in beroepen die worden gekenmerkt door een hoog risico veroorzaakt door 'menselijke factoren', zoals in de luchtvaart en andere risicovolle sectoren. Aan de andere kant is het voordeel voor het behouden van reanimatievaardigheden die zijn geleerd na een enkele SBE bescheiden, dus kort - slechts een paar minuten per week - maar frequente SBE lijkt de overdracht van nieuwe kennis en vaardigheden naar de klinische praktijk te vergemakkelijken. Het is aangetoond dat SBE de tevredenheid van leerlingen en de vaardigheidsprestaties in de gesimuleerde omgeving verbetert, maar het is nog steeds onduidelijk of het de uitkomst voor de patiënt verbetert. Simulatietraining is echter duur, dus andere leermethoden zoals mentale oefening en e-learning kunnen daarnaast nuttig zijn.
Catchpole en collega's probeerden de kwaliteit en veiligheid van de overdracht van pediatrische patiënten van een operatie naar de intensive care te verbeteren met behulp van de analogie van een pitstop in de Formule 1 en expertise uit de luchtvaart. Ze introduceerden een nieuw overdrachtsprotocol dat leidde tot verbeteringen in alle aspecten van de kritieke situatie. Op basis van hetzelfde idee werd een nieuw reanimatietactiekmodel (een pitcrew-model) ontwikkeld dat de rollen en verantwoordelijkheden van elk lid van het reanimatieteam vooraf bepaalt.
Doel en hypothese
In deze studie worden geavanceerde levensondersteunende (ALS) vaardigheden getraind aan medische studenten (26 personen), student-verpleegkundigen (52 personen) en student-paramedici (26 personen). Voor elke andere vierkoppige reanimatieploeg (interventiegroep) en voor elke andere groep niet (controlegroep) wordt een pitcrew-model aangeleerd. De hypothese is dat het pitcrew-model de kwaliteit van geavanceerde levensondersteuning onmiddellijk na de ALS-opleiding zou kunnen verbeteren (primaire uitkomst) en zou kunnen helpen om de ALS-statistieken te behouden tijdens de follow-upperiode (secundaire uitkomst). Daarnaast analyseren we of het pit-crew-model de teamarts helpt om eerder de handen vrij te nemen.
methoden
De studenten zijn verdeeld over 26 reanimatieteams van vier personen: een student geneeskunde, een student paramedicus en twee student-verpleegkundigen. Elk reanimatieteam neemt deel aan een ALS-cursus die gebaseerd is op de Europese (de testgroep) Richtlijnen voor Reanimatie 2015. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee studiearmen: interventie en controle. De interventiegroep krijgt ALS-opleiding volgens het pitcrew-model terwijl de controlegroep een traditionele ALS-opleiding krijgt. Aan het einde van de ALS-cursus voert het reanimatieteam een gesimuleerde reanimatiesituatie uit die op video wordt opgenomen. De TS en NTS worden later geanalyseerd door de medische professionals met behulp van een gedetailleerd instrument. De hands-on ratio en het tijdstip waarop de teamarts handsfree afneemt visueel geanalyseerd uit de video's. Later, na zes maanden ALS-cursus, doorlopen de deelnemers opnieuw een gesimuleerde reanimatiesituatie en worden de gegevens op dezelfde manier verzameld.
De primaire uitkomstmaat was het verschil in de totale beoordelingsscore tussen de interventie- en controlegroep na 6 maanden follow-up. De secundaire uitkomst was het verschil in ALS-vaardigheden na 6 maanden follow-up.
Ethiek Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Turku (31/2016).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geneeskundestudent (vierde of vijfde jaar)
- student paramedicus (derde of vierde jaar)
- student verpleegkunde (derde of vierde jaar)
- meegedaan aan gesimuleerde ALS-situaties b.v. vroeger op school
Uitsluitingscriteria:
- deelgenomen aan meer dan twee real-life ALS-situaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (modelgroep pitcrew)
13 groepen leren het pitcrew-model
|
Het pitcrew-model
|
|
Geen tussenkomst: controle (traditioneel ALS-onderwijs)
13 groepen krijgen les volgens het traditionele ALS-onderwijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in de totale beoordelingsscore tussen de interventie- en controlegroep na 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De NTS en TS worden geëvalueerd met een hiervoor ontwikkeld valide meetinstrument door twee onafhankelijke beoordelaars.
Het instrument bestaat uit 59 items (28 items voor TS en de rest voor NTS) en de schaal van +2 tot -2 wordt gebruikt.
Bovendien gaven beoordelaars een totale beoordelingsscore van de prestaties op een schaal van 0 tot 10 (0=slecht, 10=uitstekend)
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in ALS-vaardigheden na 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De NTS en TS worden geëvalueerd met een hiervoor ontwikkeld valide meetinstrument door twee onafhankelijke beoordelaars.
Het instrument bestaat uit 59 items (28 items voor TS en de rest voor NTS) en de schaal van +2 tot -2 wordt gebruikt.
|
6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teamarts handsfree van het hands-on werk en de hands-on ratio van borstcompressie (hands-on tijd gedeeld door de totale ALS-tijd) tussen de groepen.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Deze worden visueel berekend op basis van de video's.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheng A, Auerbach M, Hunt EA, Chang TP, Pusic M, Nadkarni V, Kessler D. Designing and conducting simulation-based research. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):1091-101. doi: 10.1542/peds.2013-3267. Epub 2014 May 12.
- Rovamo L, Nurmi E, Mattila MM, Suominen P, Silvennoinen M. Effect of a simulation-based workshop on multidisplinary teamwork of newborn emergencies: an intervention study. BMC Res Notes. 2015 Nov 12;8:671. doi: 10.1186/s13104-015-1654-2.
- Cheng A, Lang TR, Starr SR, Pusic M, Cook DA. Technology-enhanced simulation and pediatric education: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1313-23. doi: 10.1542/peds.2013-2139. Epub 2014 Apr 14.
- Eppich WJ, Nypaver MM, Mahajan P, Denmark KT, Kennedy C, Joseph MM, Kim I. The role of high-fidelity simulation in training pediatric emergency medicine fellows in the United States and Canada. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b20d0.
- Asarbakhsh M, Sandars J. E-learning: the essential usability perspective. Clin Teach. 2013 Feb;10(1):47-50. doi: 10.1111/j.1743-498X.2012.00627.x.
- Didwania A, McGaghie WC, Cohen ER, Butter J, Barsuk JH, Wade LD, Chester R, Wayne DB. Progress toward improving the quality of cardiac arrest medical team responses at an academic teaching hospital. J Grad Med Educ. 2011 Jun;3(2):211-6. doi: 10.4300/JGME-D-10-00144.1.
- Wayne DB, Didwania A, Feinglass J, Fudala MJ, Barsuk JH, McGaghie WC. Simulation-based education improves quality of care during cardiac arrest team responses at an academic teaching hospital: a case-control study. Chest. 2008 Jan;133(1):56-61. doi: 10.1378/chest.07-0131. Epub 2007 Jun 15.
- Lorello GR, Hicks CM, Ahmed SA, Unger Z, Chandra D, Hayter MA. Mental practice: a simple tool to enhance team-based trauma resuscitation. CJEM. 2016 Mar;18(2):136-42. doi: 10.1017/cem.2015.4. Epub 2015 Apr 10.
- Nicastro E, Lo Vecchio A, Liguoro I, Chmielewska A, De Bruyn C, Dolinsek J, Doroshina E, Fessatou S, Pop TL, Prell C, Tabbers MM, Tavares M, Urenden-Elicin P, Bruzzese D, Zakharova I, Sandhu B, Guarino A. The Impact of E-Learning on Adherence to Guidelines for Acute Gastroenteritis: A Single-Arm Intervention Study. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0132213. doi: 10.1371/journal.pone.0132213. eCollection 2015.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Mduma E, Ersdal H, Svensen E, Kidanto H, Auestad B, Perlman J. Frequent brief on-site simulation training and reduction in 24-h neonatal mortality--an educational intervention study. Resuscitation. 2015 Aug;93:1-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.019. Epub 2015 May 6.
- Gjeraa K, Moller TP, Ostergaard D. Efficacy of simulation-based trauma team training of non-technical skills. A systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Aug;58(7):775-87. doi: 10.1111/aas.12336. Epub 2014 May 14.
- Issenberg SB, McGaghie WC, Petrusa ER, Lee Gordon D, Scalese RJ. Features and uses of high-fidelity medical simulations that lead to effective learning: a BEME systematic review. Med Teach. 2005 Jan;27(1):10-28. doi: 10.1080/01421590500046924.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- T212/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .