- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364529
Implementierung des Reanimationsmodells der Boxencrew zum Training von Advanced Life Support: eine randomisierte kontrollierte Studie
Einfluss des Reanimationsmodells der Boxenmannschaft auf fortgeschrittene lebenserhaltende Fähigkeiten in einer simulierten Umgebung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Technische Fähigkeiten (TS) und nicht-technische Fähigkeiten (NTS) sind zwei Gruppen von Fähigkeiten, die für das Krisenressourcenmanagement (CRM) erforderlich sind. Der plötzliche Herzstillstand ist eine zeitkritische Notfallsituation, in der beide Fähigkeiten benötigt werden – er wird von einem Team und nicht von einzelnen Gesundheitsfachkräften gehandhabt.
Da Herzstillstände in vielen Stationen und Kliniken relativ selten auftreten, ist ein regelmäßiges Reanimationstraining notwendig. Der Hauptteil der Ausbildung konzentriert sich jedoch traditionell auf technische Fähigkeiten. Die jüngsten Forschungsergebnisse der Autoren legen nahe, dass TS und NTS bei einer Wiederbelebung im wirklichen Leben zusammenzuhängen scheinen. Die Autoren wollten untersuchen, ob vorab zugewiesene Aufgaben und Positionen (ein Boxencrew-Modell) dabei helfen, eine bessere ALS-Leistung zu erbringen und dabei helfen, die Fähigkeiten in simulierten ALS-Situationen aufrechtzuerhalten.
Simulationsbasierte Ausbildung (SBE) ist ein Schlüsselinstrument für das Lehren von CPR. Es hat seine Wirksamkeit bei der Förderung des Erwerbs von Fähigkeiten bewiesen und wurde als ideales Instrument zum Lehren medizinischer Fähigkeiten vorgeschlagen, das es den Lernenden ermöglicht, sich aktiv an ihrem Lernprozess zu beteiligen, ohne ihren Patienten zu schaden, aber seine Wirksamkeit zur Verbesserung des NTS von Anästhesisten ist unklar nicht studiert worden. SBE ist eine besonders gute Methode, um den Auszubildenden eine realistische medizinische Krisensituation (Szenario) zu schaffen, die in einem physischen Raum (Simulator) erstellt wird, der die reale Umgebung nachbildet, in der das Ziel des Auszubildenden darin besteht, das Problem zu lösen, die Diagnose zu stellen und den Patienten zu behandeln. Danach ist die Nachbesprechung der Simulation ein entscheidender Teil des Ganzen, damit die Auszubildenden und der Ausbilder den Lernprozess abschließen können. Traditionell war eine solche Ausbildung ein Standard in Berufen, die durch ein hohes Risiko gekennzeichnet sind, das durch den „menschlichen Faktor“ verursacht wird, wie in der Luftfahrt und anderen Hochrisikobranchen. Andererseits ist der Nutzen für die Aufrechterhaltung der nach einmaligem SBE erlernten Reanimationsfähigkeiten bescheiden, daher kurz - nur wenige Minuten pro Woche -, aber häufiges SBE scheint den Transfer neuer Kenntnisse und Fähigkeiten in die klinische Praxis zu erleichtern. Es hat sich gezeigt, dass SBE die Zufriedenheit der Lernenden und die Fähigkeitsleistung in der simulierten Umgebung verbessert, aber es ist noch unklar, ob es das Patientenergebnis verbessert. Simulationstraining ist jedoch teuer, daher könnten andere Lehrmethoden wie mentales Üben und E-Learning daneben nützlich sein.
Catchpole und Kollegen wollten die Qualität und Sicherheit der Übergabe von pädiatrischen Patienten von der Operation an die Intensivstation verbessern, indem sie die Analogie eines Formel-1-Boxenstopps und Fachwissen aus der Luftfahrt nutzten. Sie führten ein neues Übergabeprotokoll ein, das zu Verbesserungen in allen Aspekten der kritischen Situation führte. Basierend auf derselben Idee wurde ein neuartiges Reanimationstaktikmodell (ein Boxenmannschaftsmodell) entwickelt, das die Rollen und Verantwortlichkeiten jedes Reanimationsteammitglieds im Voraus festlegt.
Zweck und Hypothese
In dieser Studie werden Medizinstudenten (26 Personen), Krankenpflegeschüler (52 Personen) und Rettungssanitäter (26 Personen) in Advanced Life Support (ALS)-Fähigkeiten geschult. Für jedes zweite vierköpfige Reanimationsteam (Interventionsgruppe) und für jede andere Gruppe nicht (Kontrollgruppe) wird ein Boxenmannschaftsmodell gelehrt. Die Hypothese ist, dass das Pit-Crew-Modell die Qualität der erweiterten Lebenserhaltung unmittelbar nach der ALS-Aufklärung (primäres Ergebnis) verbessern und dazu beitragen könnte, die ALS-Metriken während der Nachbeobachtungszeit aufrechtzuerhalten (sekundäres Ergebnis). Zusätzlich analysieren wir, ob das Boxencrew-Modell dem Mannschaftsarzt hilft, die Hände früher frei zu nehmen.
Methoden
Die Studierenden werden in 26 vierköpfige Reanimationsteams eingeteilt: ein Medizinstudent, ein studentischer Rettungssanitäter und zwei studentische Krankenpfleger. Jedes Reanimationsteam nimmt an einem ALS-Kurs teil, der auf den 2015 European (the test group) Guidelines for Resuscitation basiert. Die Teilnehmer werden in zwei Studienarme randomisiert: Intervention und Kontrolle. Die Interventionsgruppe erhält eine ALS-Schulung nach dem Pit-Crew-Modell, während die Kontrollgruppe eine traditionelle ALS-Schulung erhielt. Am Ende des ALS-Kurses führt das Reanimationsteam eine simulierte Reanimationssituation durch, die per Video aufgezeichnet wird. Die TS und NTS werden später von den Medizinern mit einem detaillierten Instrument analysiert. Die Hands-on-Ratio und der Zeitpunkt, zu dem der Mannschaftsarzt die Hände frei nimmt, werden anhand der Videos visuell analysiert. Später, nach sechs Monaten des ALS-Kurses, durchlaufen die Teilnehmer erneut eine simulierte HLW-Situation und die Daten werden auf die gleiche Weise erhoben.
Der primäre Endpunkt war der Unterschied in der Gesamtbewertungspunktzahl zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe nach 6-monatiger Nachbeobachtung. Das sekundäre Ergebnis war der Unterschied in den ALS-Fähigkeiten nach 6 Monaten Follow-up.
Ethik Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Universität Turku genehmigt (31/2016).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland
- Turku University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudent (viertes oder fünftes Jahr)
- Student der Rettungssanitäter (drittes oder viertes Jahr)
- Krankenpflegestudent (drittes oder viertes Jahr)
- teilgenommen simulierte ALS-Situationen z.B. vorher in der schule
Ausschlusskriterien:
- an mehr als zwei realen ALS-Situationen teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention (Modellgruppe Boxencrew)
13 Gruppen wird das Boxencrew-Modell vermittelt
|
Das Boxencrew-Modell
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Kein Eingriff: Kontrolle (traditionelle ALS-Aufklärung)
13 Gruppen, die entlang der traditionellen ALS-Ausbildung unterrichtet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied in der Gesamtbewertungspunktzahl zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe nach 6-monatiger Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Die NTS und TS werden mit einem dafür entwickelten validen Messinstrument von zwei unabhängigen Gutachtern evaluiert.
Das Instrument besteht aus 59 Items (28 Items für TS und der Rest für NTS) und die Skala von +2 bis -2 wird verwendet.
Zusätzlich gaben die Bewerter eine Gesamtbewertung der Leistung auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = schlecht, 10 = ausgezeichnet)
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6 Monate Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied in den ALS-Fähigkeiten nach 6 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Die NTS und TS werden mit einem dafür entwickelten validen Messinstrument von zwei unabhängigen Gutachtern evaluiert.
Das Instrument besteht aus 59 Items (28 Items für TS und der Rest für NTS) und die Skala von +2 bis -2 wird verwendet.
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6 Monate Nachsorge
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hands-on-Arbeit des Mannschaftsarztes und Hands-on-Ratio für Thoraxkompression (Hands-on-Zeit dividiert durch ALS-Gesamtzeit) zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Diese werden visuell aus den Videos berechnet.
|
Baseline und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cheng A, Lang TR, Starr SR, Pusic M, Cook DA. Technology-enhanced simulation and pediatric education: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1313-23. doi: 10.1542/peds.2013-2139. Epub 2014 Apr 14.
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- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Mduma E, Ersdal H, Svensen E, Kidanto H, Auestad B, Perlman J. Frequent brief on-site simulation training and reduction in 24-h neonatal mortality--an educational intervention study. Resuscitation. 2015 Aug;93:1-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.019. Epub 2015 May 6.
- Gjeraa K, Moller TP, Ostergaard D. Efficacy of simulation-based trauma team training of non-technical skills. A systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Aug;58(7):775-87. doi: 10.1111/aas.12336. Epub 2014 May 14.
- Issenberg SB, McGaghie WC, Petrusa ER, Lee Gordon D, Scalese RJ. Features and uses of high-fidelity medical simulations that lead to effective learning: a BEME systematic review. Med Teach. 2005 Jan;27(1):10-28. doi: 10.1080/01421590500046924.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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