- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04364529
Implementering av Pit Crew Resuscitation Model på opplæring av avansert livsstøtte: en randomisert kontrollert studie
Effekten av gjenopplivingsmodellen for Pit Crew på avanserte livsstøtteferdigheter i en simulert setting: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Tekniske ferdigheter (TS) og ikke-tekniske ferdigheter (NTS) er to sett med ferdigheter som kreves av Crisis Resource Management (CRM). Plutselig hjertestans er en tidskritisk nødsituasjon der begge ferdighetene er nødvendige - den håndteres av et team i stedet for av individuelle helsearbeidere.
På grunn av den relativt sjeldne karakteren av hjertestans på mange avdelinger og klinikker, er regelmessig gjenopplivningstrening nødvendig. Imidlertid er hoveddelen av opplæringen tradisjonelt vektlagt til tekniske ferdigheter. De nylige forskningsfunnene til forfatterne antyder at TS og NTS ser ut til å assosieres i en gjenoppliving i det virkelige liv. Forfatterne ønsket å undersøke om forhåndstildelte oppgaver og posisjoner (en pit crew-modell) bidrar til å yte bedre ALS-ytelse og bidrar til å opprettholde ferdighetene i simulerte ALS-situasjoner.
Simuleringsbasert opplæring (SBE) er et sentralt verktøy for undervisning i HLR. Det har vist sin effektivitet i å fremme ferdighetstilegnelse og har blitt foreslått som et ideelt verktøy for å undervise medisinske ferdigheter som lar elever engasjere seg aktivt i læringsprosessen mens de ikke skader pasientene sine, men dens effektivitet for å forbedre anestesileger NTS er uklar ettersom saken har ikke blitt studert. SBE er en spesielt god metode for å skape praktikanter en realistisk medisinsk krisesituasjon (scenario) skapt i et fysisk rom (simulator) som replikerer det virkelige miljøet der traineenes mål er å løse problemet, stille diagnosen og behandle pasienten. Etterpå er simuleringsdebrifingen en avgjørende del av hele la traineer og instruktøren fullføre læringsprosessen. Tradisjonelt har slik opplæring vært en standard i yrker preget av høy risiko forårsaket av "menneskelig faktor", som i luftfart og andre høyrisikoindustrier. På den annen side er fordelen for å opprettholde gjenopplivningsferdigheter lært etter en enkelt SBE beskjeden, og dermed kort - bare noen få minutter i uken - men hyppig SBE ser ut til å lette overføring av ny kunnskap og ferdigheter til klinisk praksis. SBE har vist seg å forbedre tilfredsheten til elever og ferdighetsytelsen i det simulerte miljøet, men det er fortsatt uklart om det forbedrer pasientresultatet. Simuleringstrening er imidlertid dyrt, så andre undervisningsmetoder som mental praksis og e-læring kan være nyttige ved siden av.
Catchpole og kollegaer hadde som mål å forbedre kvaliteten og sikkerheten ved overlevering av pediatriske pasienter fra kirurgi til intensivbehandling ved å bruke analogien til et Formel 1-pitstop og ekspertise fra luftfart. De introduserte en ny overleveringsprotokoll som førte til forbedringer i alle aspekter av den kritiske situasjonen. Basert på den samme ideen ble det utviklet en ny gjenopplivingstaktikkmodell (en pit crew-modell) som forhåndsbestemmer rollene og ansvaret til hvert gjenopplivningsteam.
Formål og hypotese
I denne studien trenes avanserte ferdigheter i livsstøtte (ALS) opp til medisinstudenter (26 personer), sykepleierstudenter (52 personer) og paramedikerstudenter (26 personer). En pit crew-modell blir undervist for hvert annet gjenopplivingsteam på fire personer (intervensjonsgruppe) og for annenhver gruppe ikke (kontrollgruppe). Hypotesen er at pit crew-modellen kan forbedre kvaliteten på avansert livsstøtte umiddelbart etter ALS-utdanningen (primært utfall) og bidra til å opprettholde ALS-målingene i oppfølgingsperioden (sekundært utfall). I tillegg analyserer vi om pit-crew-modellen hjelper teamlegen med å ta hendene fri tidligere.
Metoder
Studentene er delt inn i 26 fire-personers gjenopplivningsteam: en medisinstudent, en student paramedic og to student sykepleiere. Hvert gjenopplivningsteam deltar på et ALS-kurs som er basert på 2015 European (testgruppen) retningslinjer for gjenoppliving. Deltakerne er randomisert i to studiearmer: intervensjon og kontroll. Intervensjonsgruppen får ALS-opplæring etter pit crew-modellen mens kontrollgruppen fikk tradisjonell ALS-trening. På slutten av ALS-kurset utfører gjenopplivningsteamet en simulert gjenopplivningssituasjon som videoopptakes. TS og NTS blir senere analysert av medisinske fagfolk ved hjelp av detaljert instrument. Hands-on-forholdet og tidspunktet når teamlegen tar handsfree analysert visuelt fra videoene. Senere, etter seks måneder av ALS-kurset, vil deltakerne løpe gjennom en simulert HLR-situasjon igjen og dataene vil bli samlet inn på samme måte.
Det primære resultatet var forskjellen i total vurderingsscore mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 6 måneders oppfølging. Det sekundære resultatet var forskjellen i ALS-ferdigheter etter 6 måneders oppfølging.
Etikk Studieprotokollen ble godkjent av Etikkkomiteen ved Turku universitet (31/2016).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinstudent (fjerde eller femte år)
- paramedic student (tredje eller fjerde år)
- sykepleierstudent (tredje eller fjerde år)
- deltatt i simulerte ALS-situasjoner f.eks. på skolen før
Ekskluderingskriterier:
- deltatt i mer enn to virkelige ALS-situasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (modellgruppe for pit crew)
13 grupper blir undervist i pit crew-modellen
|
Modellen for pit crew
|
|
Ingen inngripen: kontroll (tradisjonell ALS-utdanning)
13 grupper som undervises langs tradisjonell ALS-utdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i total vurderingsscore mellom intervensjons- og kontrollgruppen etter 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
NTS og TS blir evaluert med et gyldig måleverktøy utviklet for dette formålet av to uavhengige evaluatorer.
Instrumentet består av 59 elementer (28 elementer for TS og resten for NTS) og skalaen fra +2 til -2 brukes.
I tillegg ga vurderere en total vurdering av ytelse på en skala fra 0 til 10 (0=dårlig, 10=utmerket)
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i ALS ferdigheter etter 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
NTS og TS blir evaluert med et gyldig måleverktøy utviklet for dette formålet av to uavhengige evaluatorer.
Instrumentet består av 59 elementer (28 elementer for TS og resten for NTS) og skalaen fra +2 til -2 brukes.
|
6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teamlege hands-free fra hands-on-arbeidet og brystkompresjon hands-on-forhold (hands-on-tid delt på total ALS-tid) mellom gruppene.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Disse er beregnet visuelt fra videoene.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheng A, Auerbach M, Hunt EA, Chang TP, Pusic M, Nadkarni V, Kessler D. Designing and conducting simulation-based research. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):1091-101. doi: 10.1542/peds.2013-3267. Epub 2014 May 12.
- Rovamo L, Nurmi E, Mattila MM, Suominen P, Silvennoinen M. Effect of a simulation-based workshop on multidisplinary teamwork of newborn emergencies: an intervention study. BMC Res Notes. 2015 Nov 12;8:671. doi: 10.1186/s13104-015-1654-2.
- Cheng A, Lang TR, Starr SR, Pusic M, Cook DA. Technology-enhanced simulation and pediatric education: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1313-23. doi: 10.1542/peds.2013-2139. Epub 2014 Apr 14.
- Eppich WJ, Nypaver MM, Mahajan P, Denmark KT, Kennedy C, Joseph MM, Kim I. The role of high-fidelity simulation in training pediatric emergency medicine fellows in the United States and Canada. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b20d0.
- Asarbakhsh M, Sandars J. E-learning: the essential usability perspective. Clin Teach. 2013 Feb;10(1):47-50. doi: 10.1111/j.1743-498X.2012.00627.x.
- Didwania A, McGaghie WC, Cohen ER, Butter J, Barsuk JH, Wade LD, Chester R, Wayne DB. Progress toward improving the quality of cardiac arrest medical team responses at an academic teaching hospital. J Grad Med Educ. 2011 Jun;3(2):211-6. doi: 10.4300/JGME-D-10-00144.1.
- Wayne DB, Didwania A, Feinglass J, Fudala MJ, Barsuk JH, McGaghie WC. Simulation-based education improves quality of care during cardiac arrest team responses at an academic teaching hospital: a case-control study. Chest. 2008 Jan;133(1):56-61. doi: 10.1378/chest.07-0131. Epub 2007 Jun 15.
- Lorello GR, Hicks CM, Ahmed SA, Unger Z, Chandra D, Hayter MA. Mental practice: a simple tool to enhance team-based trauma resuscitation. CJEM. 2016 Mar;18(2):136-42. doi: 10.1017/cem.2015.4. Epub 2015 Apr 10.
- Nicastro E, Lo Vecchio A, Liguoro I, Chmielewska A, De Bruyn C, Dolinsek J, Doroshina E, Fessatou S, Pop TL, Prell C, Tabbers MM, Tavares M, Urenden-Elicin P, Bruzzese D, Zakharova I, Sandhu B, Guarino A. The Impact of E-Learning on Adherence to Guidelines for Acute Gastroenteritis: A Single-Arm Intervention Study. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0132213. doi: 10.1371/journal.pone.0132213. eCollection 2015.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Mduma E, Ersdal H, Svensen E, Kidanto H, Auestad B, Perlman J. Frequent brief on-site simulation training and reduction in 24-h neonatal mortality--an educational intervention study. Resuscitation. 2015 Aug;93:1-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.019. Epub 2015 May 6.
- Gjeraa K, Moller TP, Ostergaard D. Efficacy of simulation-based trauma team training of non-technical skills. A systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Aug;58(7):775-87. doi: 10.1111/aas.12336. Epub 2014 May 14.
- Issenberg SB, McGaghie WC, Petrusa ER, Lee Gordon D, Scalese RJ. Features and uses of high-fidelity medical simulations that lead to effective learning: a BEME systematic review. Med Teach. 2005 Jan;27(1):10-28. doi: 10.1080/01421590500046924.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- T212/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .