- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04364529
Implementazione del modello di rianimazione dell'equipaggio ai box sulla formazione del supporto vitale avanzato: uno studio controllato randomizzato
Impatto del modello di rianimazione dell'equipaggio ai box sulle abilità di supporto vitale avanzato in un ambiente simulato: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Le competenze tecniche (TS) e le competenze non tecniche (NTS) sono due serie di competenze richieste dalla gestione delle risorse di crisi (CRM). L'arresto cardiaco improvviso è una situazione di emergenza in cui sono necessarie entrambe le competenze: è gestita da un team piuttosto che da singoli operatori sanitari.
A causa della natura relativamente rara degli arresti cardiaci in molti reparti e cliniche, è necessario un regolare addestramento alla rianimazione. Tuttavia, la parte principale della formazione è tradizionalmente focalizzata sulle competenze tecniche. I recenti risultati della ricerca degli autori suggeriscono che TS e NTS sembrano associarsi in una rianimazione nella vita reale. Gli autori volevano indagare se i compiti e le posizioni pre-assegnate (un modello di equipaggio ai box) aiutassero a migliorare le prestazioni della SLA e aiutassero a mantenere le abilità in situazioni di SLA simulate.
L'educazione basata sulla simulazione (SBE) è uno strumento chiave per l'insegnamento della RCP. Ha dimostrato la sua efficacia nel promuovere l'acquisizione di abilità ed è stato suggerito come uno strumento ideale per insegnare le abilità mediche consentendo agli studenti di impegnarsi attivamente nel loro processo di apprendimento senza arrecare danno ai loro pazienti, ma la sua efficacia nel migliorare gli anestesisti NTS non è chiara in quanto la questione è stata non stato studiato. SBE è un metodo particolarmente valido per creare ai tirocinanti una situazione di crisi medica realistica (scenario) creata all'interno di uno spazio fisico (simulatore) che riproduce l'ambiente reale in cui l'obiettivo dei tirocinanti è risolvere il problema, fare la diagnosi e curare il paziente. Successivamente, il debriefing della simulazione è una parte cruciale dell'intero processo di formazione, consentendo ai tirocinanti e all'istruttore di completare il processo di apprendimento. Tradizionalmente tale formazione è stata uno standard nelle professioni caratterizzate da un rischio elevato causato dal "fattore umano" come nell'aviazione e in altri settori ad alto rischio. D'altra parte, il beneficio per il mantenimento delle capacità di rianimazione apprese dopo un singolo SBE è modesto, quindi breve - solo pochi minuti alla settimana - ma un SBE frequente sembra facilitare il trasferimento di nuove conoscenze e abilità nella pratica clinica. È stato dimostrato che SBE migliora la soddisfazione degli studenti e le prestazioni delle abilità nell'ambiente simulato, ma non è ancora chiaro se migliori l'esito del paziente. La formazione con la simulazione è costosa, quindi altri metodi di insegnamento come la pratica mentale e l'e-learning potrebbero essere utili insieme ad essa.
Catchpole e colleghi miravano a migliorare la qualità e la sicurezza della consegna dei pazienti pediatrici dalla chirurgia alla terapia intensiva utilizzando l'analogia di un pit stop di Formula 1 e l'esperienza dell'aviazione. Hanno introdotto un nuovo protocollo di passaggio di consegne che ha portato a miglioramenti in tutti gli aspetti della situazione critica. Sulla base della stessa idea, è stato sviluppato un nuovo modello di tattica di rianimazione (un modello di equipaggio ai box) che predetermina i ruoli e le responsabilità di ciascun membro del team di rianimazione.
Finalità e ipotesi
In questo studio, le abilità di supporto vitale avanzato (ALS) sono addestrate a studenti di medicina (26 persone), studenti infermieri (52 persone) e studenti paramedici (26 persone). Un modello di equipaggio ai box viene insegnato per ogni altra squadra di rianimazione di quattro persone (gruppo di intervento) e per ogni altro gruppo no (gruppo di controllo). L'ipotesi è che il modello dell'equipaggio ai box potrebbe migliorare la qualità del supporto vitale avanzato immediatamente dopo l'educazione alla SLA (risultato primario) e aiutare a mantenere le metriche della SLA durante il periodo di follow-up (risultato secondario). Inoltre, analizziamo se il modello della squadra ai box aiuta il medico della squadra a prendere le mani libere prima.
Metodi
Gli studenti sono divisi in 26 squadre di rianimazione di quattro persone: uno studente di medicina, uno studente paramedico e due studenti infermieri. Ogni squadra di rianimazione partecipa a un corso ALS basato sulle linee guida europee per la rianimazione del 2015 (il gruppo di test). I partecipanti sono randomizzati in due bracci di studio: intervento e controllo. Il gruppo di intervento riceve un'istruzione SLA secondo il modello dell'equipaggio ai box, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto una formazione SLA tradizionale. Alla fine del corso ALS, il team di rianimazione esegue una situazione di rianimazione simulata che viene videoregistrata. I TS e gli NTS vengono successivamente analizzati dai professionisti medici utilizzando uno strumento dettagliato. Il rapporto pratico e il tempo in cui il medico di squadra prende le mani libere analizzati visivamente dai video. Successivamente, dopo sei mesi di corso ALS, i partecipanti ripercorreranno nuovamente una situazione di RCP simulata ei dati verranno raccolti allo stesso modo.
L'outcome primario era la differenza nel punteggio totale di valutazione tra i gruppi di intervento e di controllo dopo 6 mesi di follow-up. L'outcome secondario era la differenza nelle abilità SLA dopo 6 mesi di follow-up.
Etica Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Turku (31/2016).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studente di medicina (quarto o quinto anno)
- studente paramedico (terzo o quarto anno)
- studentessa infermiera (terzo o quarto anno)
- situazioni SLA simulate partecipate, ad es. a scuola prima
Criteri di esclusione:
- ha partecipato a più di due situazioni di SLA nella vita reale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento (gruppo modello pit crew)
A 13 gruppi viene insegnato il modello dell'equipaggio ai box
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Il modello dell'equipaggio ai box
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Nessun intervento: controllo (educazione SLA tradizionale)
13 gruppi insegnati lungo la tradizionale educazione alla SLA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nel punteggio di valutazione totale tra i gruppi di intervento e di controllo dopo un follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Le NTS e le TS sono valutate con un valido strumento di misurazione sviluppato a tale scopo da due valutatori indipendenti.
Lo strumento è composto da 59 item (28 item per TS e il resto per NTS) e viene utilizzata la scala da +2 a -2.
Inoltre, i valutatori hanno assegnato un punteggio di valutazione totale della performance su una scala da 0 a 10 (0=scarso, 10=eccellente)
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Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nelle abilità SLA dopo 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Le NTS e le TS sono valutate con un valido strumento di misurazione sviluppato a tale scopo da due valutatori indipendenti.
Lo strumento è composto da 59 item (28 item per TS e il resto per NTS) e viene utilizzata la scala da +2 a -2.
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Controllo a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Team medico a mani libere dal lavoro pratico e il rapporto pratico di compressione toracica (tempo pratico diviso per il tempo totale ALS) tra i gruppi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Questi sono calcolati visivamente dai video.
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheng A, Auerbach M, Hunt EA, Chang TP, Pusic M, Nadkarni V, Kessler D. Designing and conducting simulation-based research. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):1091-101. doi: 10.1542/peds.2013-3267. Epub 2014 May 12.
- Rovamo L, Nurmi E, Mattila MM, Suominen P, Silvennoinen M. Effect of a simulation-based workshop on multidisplinary teamwork of newborn emergencies: an intervention study. BMC Res Notes. 2015 Nov 12;8:671. doi: 10.1186/s13104-015-1654-2.
- Cheng A, Lang TR, Starr SR, Pusic M, Cook DA. Technology-enhanced simulation and pediatric education: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1313-23. doi: 10.1542/peds.2013-2139. Epub 2014 Apr 14.
- Eppich WJ, Nypaver MM, Mahajan P, Denmark KT, Kennedy C, Joseph MM, Kim I. The role of high-fidelity simulation in training pediatric emergency medicine fellows in the United States and Canada. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b20d0.
- Asarbakhsh M, Sandars J. E-learning: the essential usability perspective. Clin Teach. 2013 Feb;10(1):47-50. doi: 10.1111/j.1743-498X.2012.00627.x.
- Didwania A, McGaghie WC, Cohen ER, Butter J, Barsuk JH, Wade LD, Chester R, Wayne DB. Progress toward improving the quality of cardiac arrest medical team responses at an academic teaching hospital. J Grad Med Educ. 2011 Jun;3(2):211-6. doi: 10.4300/JGME-D-10-00144.1.
- Wayne DB, Didwania A, Feinglass J, Fudala MJ, Barsuk JH, McGaghie WC. Simulation-based education improves quality of care during cardiac arrest team responses at an academic teaching hospital: a case-control study. Chest. 2008 Jan;133(1):56-61. doi: 10.1378/chest.07-0131. Epub 2007 Jun 15.
- Lorello GR, Hicks CM, Ahmed SA, Unger Z, Chandra D, Hayter MA. Mental practice: a simple tool to enhance team-based trauma resuscitation. CJEM. 2016 Mar;18(2):136-42. doi: 10.1017/cem.2015.4. Epub 2015 Apr 10.
- Nicastro E, Lo Vecchio A, Liguoro I, Chmielewska A, De Bruyn C, Dolinsek J, Doroshina E, Fessatou S, Pop TL, Prell C, Tabbers MM, Tavares M, Urenden-Elicin P, Bruzzese D, Zakharova I, Sandhu B, Guarino A. The Impact of E-Learning on Adherence to Guidelines for Acute Gastroenteritis: A Single-Arm Intervention Study. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0132213. doi: 10.1371/journal.pone.0132213. eCollection 2015.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Mduma E, Ersdal H, Svensen E, Kidanto H, Auestad B, Perlman J. Frequent brief on-site simulation training and reduction in 24-h neonatal mortality--an educational intervention study. Resuscitation. 2015 Aug;93:1-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.019. Epub 2015 May 6.
- Gjeraa K, Moller TP, Ostergaard D. Efficacy of simulation-based trauma team training of non-technical skills. A systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Aug;58(7):775-87. doi: 10.1111/aas.12336. Epub 2014 May 14.
- Issenberg SB, McGaghie WC, Petrusa ER, Lee Gordon D, Scalese RJ. Features and uses of high-fidelity medical simulations that lead to effective learning: a BEME systematic review. Med Teach. 2005 Jan;27(1):10-28. doi: 10.1080/01421590500046924.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- T212/2016
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