- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04364529
Implementace modelu resuscitace posádky v boxech na výcvik pokročilé podpory života: randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv modelu resuscitace posádky v boxech na pokročilé dovednosti podpory života v simulovaném prostředí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Technické dovednosti (TS) a netechnické dovednosti (NTS) jsou dvě sady dovedností, které vyžaduje krizové řízení zdrojů (CRM). Náhlá srdeční zástava je časově kritická nouzová situace, ve které jsou zapotřebí obě dovednosti – řeší ji spíše tým než jednotliví zdravotničtí pracovníci.
Vzhledem k relativně vzácné povaze srdečních zástav na mnoha odděleních a klinikách je nezbytný pravidelný nácvik resuscitace. Hlavní část školení je však tradičně kladena na technické dovednosti. Nedávná výzkumná zjištění autorů naznačují, že TS a NTS se při resuscitaci v reálném životě spojují. Autoři chtěli prozkoumat, zda předem přidělené úkoly a pozice (model posádky v boxech) pomáhají provádět lepší výkon ALS a pomáhají udržovat dovednosti v simulovaných situacích ALS.
Simulační vzdělávání (SBE) je klíčovým nástrojem pro výuku KPR. Prokázal svou účinnost při podpoře získávání dovedností a byl navržen jako ideální nástroj pro výuku lékařských dovedností, který studentům umožňuje aktivně se zapojit do procesu učení a přitom neškodí svým pacientům, ale jeho účinnost na zlepšení anesteziologů NTS je nejasná. nebyl studován. SBE je zvláště dobrá metoda k vytvoření realistické lékařské krizové situace (scénáře) vytvořené ve fyzickém prostoru (simulátoru), který kopíruje skutečné prostředí, kde cílem stážistů je vyřešit problém, provést diagnostiku a léčit pacienta. Poté je simulační debriefing klíčovou součástí celého nájmu účastníků a instruktora dokončit proces učení. Tradičně bylo takové školení standardem v profesích vyznačujících se vysokým rizikem způsobeným „lidským faktorem“, jako je letectví a další vysoce riziková odvětví. Na druhou stranu přínos pro udržení resuscitačních dovedností naučených po jednorázovém SBE je skromný, tedy krátký – pouze několik minut týdně – ale zdá se, že časté SBE usnadňuje přenos nových znalostí a dovedností do klinické praxe. Bylo prokázáno, že SBE zlepšuje spokojenost studentů a výkonnost dovedností v simulovaném prostředí, ale stále není jasné, zda zlepšuje výsledky pacientů. Simulační výcvik je však drahý, takže vedle něj by mohly být užitečné i další výukové metody, jako je mentální praxe a e-learning.
Catchpole a kolegové si dali za cíl zlepšit kvalitu a bezpečnost předávání dětských pacientů z chirurgie na intenzivní péči s využitím analogie zastávky Formule 1 v boxech a odborných znalostí z letectví. Zavedli nový předávací protokol, který vedl ke zlepšení ve všech aspektech kritické situace. Na základě stejné myšlenky byl vyvinut nový model taktiky resuscitace (model posádky v boxech), který předurčuje role a odpovědnosti jednotlivých členů resuscitačního týmu.
Účel a hypotéza
V této studii se trénují pokročilé dovednosti podpory života (ALS) pro studenty medicíny (26 osob), studentské sestry (52 osob) a studenty záchranářů (26 osob). Model osádky v boxech se vyučuje pro každý další čtyřčlenný resuscitační tým (zásahová skupina) a pro každou další skupinu ne (kontrolní skupina). Hypotézou je, že model posádky v boxech by mohl zlepšit kvalitu pokročilé podpory života bezprostředně po edukaci ALS (primární výsledek) a pomoci udržet metriky ALS během období sledování (sekundární výsledek). Kromě toho analyzujeme, zda model osádky v boxech pomáhá týmovému lékaři, aby se dříve uvolnil ruce.
Metody
Studenti jsou rozděleni do 26 čtyřčlenných resuscitačních týmů: jeden student medicíny, jeden student záchranář a dvě studentské sestry. Každý resuscitační tým se účastní kurzu ALS, který je založen na Evropských směrnicích pro resuscitaci (testovací skupina) z roku 2015. Účastníci jsou randomizováni do dvou studijních větví: intervenční a kontrolní. Intervenční skupina absolvuje školení ALS podle modelu posádky v boxech, zatímco kontrolní skupina absolvovala tradiční školení ALS. Na závěr kurzu ALS resuscitační tým provede simulovanou resuscitační situaci, která je natáčena na video. TS a NTS jsou později analyzovány lékařskými odborníky pomocí podrobného přístroje. Hands-on ratio a čas, kdy týmový lékař používá handsfree, jsou vizuálně analyzovány z videí. Později, po šesti měsících kurzu ALS, si účastníci znovu projdou simulovanou KPR-situací a data budou sbírána stejným způsobem.
Primárním výsledkem byl rozdíl v celkovém skóre hodnocení mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6měsíčním sledování. Sekundárním výsledkem byl rozdíl v dovednostech ALS po 6měsíčním sledování.
Etika Protokol studie byl schválen Etickou komisí Univerzity v Turku (31/2016).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Turku University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- student medicíny (čtvrtý nebo pátý ročník)
- student zdravotnického záchranáře (třetí nebo čtvrtý ročník)
- studentka zdravotní sestry (třetí nebo čtvrtý ročník)
- účastnili se simulovaných situací ALS, např. předtím ve škole
Kritéria vyloučení:
- se účastnil více než dvou skutečných ALS situací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah (modelová skupina osádky v boxech)
13 skupin se učí model posádky v boxech
|
Model posádky v boxech
|
|
Žádný zásah: kontrola (tradiční vzdělávání ALS)
13 skupin je vyučováno podél tradičního vzdělávání ALS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkovém skóre hodnocení mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6měsíční sledování
|
NTS a TS jsou hodnoceny pomocí platného měřicího nástroje vyvinutého pro tento účel dvěma nezávislými hodnotiteli.
Přístroj se skládá z 59 položek (28 položek pro TS a zbytek pro NTS) a používá se stupnice +2 až -2.
Hodnotitelé navíc udělili celkové skóre hodnocení výkonu na stupnici od 0 do 10 (0 = špatný, 10 = výborný)
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v dovednostech ALS po 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6měsíční sledování
|
NTS a TS jsou hodnoceny pomocí platného měřicího nástroje vyvinutého pro tento účel dvěma nezávislými hodnotiteli.
Přístroj se skládá z 59 položek (28 položek pro TS a zbytek pro NTS) a používá se stupnice +2 až -2.
|
6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týmový lékař hands-free od praktické práce a poměru hands-on komprese hrudníku (doba praktického použití dělená celkovým časem ALS) mezi skupinami.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Ty se počítají vizuálně z videí.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheng A, Auerbach M, Hunt EA, Chang TP, Pusic M, Nadkarni V, Kessler D. Designing and conducting simulation-based research. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):1091-101. doi: 10.1542/peds.2013-3267. Epub 2014 May 12.
- Rovamo L, Nurmi E, Mattila MM, Suominen P, Silvennoinen M. Effect of a simulation-based workshop on multidisplinary teamwork of newborn emergencies: an intervention study. BMC Res Notes. 2015 Nov 12;8:671. doi: 10.1186/s13104-015-1654-2.
- Cheng A, Lang TR, Starr SR, Pusic M, Cook DA. Technology-enhanced simulation and pediatric education: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1313-23. doi: 10.1542/peds.2013-2139. Epub 2014 Apr 14.
- Eppich WJ, Nypaver MM, Mahajan P, Denmark KT, Kennedy C, Joseph MM, Kim I. The role of high-fidelity simulation in training pediatric emergency medicine fellows in the United States and Canada. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b20d0.
- Asarbakhsh M, Sandars J. E-learning: the essential usability perspective. Clin Teach. 2013 Feb;10(1):47-50. doi: 10.1111/j.1743-498X.2012.00627.x.
- Didwania A, McGaghie WC, Cohen ER, Butter J, Barsuk JH, Wade LD, Chester R, Wayne DB. Progress toward improving the quality of cardiac arrest medical team responses at an academic teaching hospital. J Grad Med Educ. 2011 Jun;3(2):211-6. doi: 10.4300/JGME-D-10-00144.1.
- Wayne DB, Didwania A, Feinglass J, Fudala MJ, Barsuk JH, McGaghie WC. Simulation-based education improves quality of care during cardiac arrest team responses at an academic teaching hospital: a case-control study. Chest. 2008 Jan;133(1):56-61. doi: 10.1378/chest.07-0131. Epub 2007 Jun 15.
- Lorello GR, Hicks CM, Ahmed SA, Unger Z, Chandra D, Hayter MA. Mental practice: a simple tool to enhance team-based trauma resuscitation. CJEM. 2016 Mar;18(2):136-42. doi: 10.1017/cem.2015.4. Epub 2015 Apr 10.
- Nicastro E, Lo Vecchio A, Liguoro I, Chmielewska A, De Bruyn C, Dolinsek J, Doroshina E, Fessatou S, Pop TL, Prell C, Tabbers MM, Tavares M, Urenden-Elicin P, Bruzzese D, Zakharova I, Sandhu B, Guarino A. The Impact of E-Learning on Adherence to Guidelines for Acute Gastroenteritis: A Single-Arm Intervention Study. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0132213. doi: 10.1371/journal.pone.0132213. eCollection 2015.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Mduma E, Ersdal H, Svensen E, Kidanto H, Auestad B, Perlman J. Frequent brief on-site simulation training and reduction in 24-h neonatal mortality--an educational intervention study. Resuscitation. 2015 Aug;93:1-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.019. Epub 2015 May 6.
- Gjeraa K, Moller TP, Ostergaard D. Efficacy of simulation-based trauma team training of non-technical skills. A systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Aug;58(7):775-87. doi: 10.1111/aas.12336. Epub 2014 May 14.
- Issenberg SB, McGaghie WC, Petrusa ER, Lee Gordon D, Scalese RJ. Features and uses of high-fidelity medical simulations that lead to effective learning: a BEME systematic review. Med Teach. 2005 Jan;27(1):10-28. doi: 10.1080/01421590500046924.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- T212/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .