- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04364529
Implementering af Pit Crew-genoplivningsmodel for træning af avanceret livsstøtte: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Indvirkningen af Pit Crew-genoplivningsmodellen på avancerede livsstøttefærdigheder i en simuleret indstilling: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Tekniske færdigheder (TS) og ikke-tekniske færdigheder (NTS) er to sæt færdigheder, der kræves af Crisis Resource Management (CRM). Pludselig hjertestop er en tidskritisk nødsituation, hvor begge færdigheder er nødvendige - det håndteres af et team snarere end af individuelle sundhedspersonale.
På grund af den relativt sjældne karakter af hjertestop på mange afdelinger og klinikker, er regelmæssig genoplivningstræning nødvendig. Men hoveddelen af uddannelsen er traditionelt lagt vægt på tekniske færdigheder. Forfatternes nylige forskningsresultater tyder på, at TS og NTS ser ud til at associere i en genoplivning i det virkelige liv. Forfatterne ønskede at undersøge, om præ-allokerede opgaver og positioner (en pit crew model) hjælper med at udføre bedre ALS-ydeevne og hjælper med at vedligeholde færdighederne i simulerede ALS-situationer.
Simuleringsbaseret undervisning (SBE) er et centralt værktøj til undervisning i HLR. Det har demonstreret sin effektivitet med hensyn til at fremme tilegnelse af færdigheder og er blevet foreslået som et ideelt værktøj til undervisning i medicinske færdigheder, der giver eleverne mulighed for at engagere sig aktivt i deres læringsproces uden at skade deres patienter, men dets effektivitet med hensyn til at forbedre anæstesiologer NTS er uklar, da sagen har ikke blevet undersøgt. SBE er en særlig god metode til at skabe praktikanter en realistisk medicinsk krisesituation (scenarie) skabt i et fysisk rum (simulator), der replikerer det virkelige miljø, hvor praktikantens mål er at løse problemet, stille diagnosen og behandle patienten. Efterfølgende er simuleringsdebriefingen en afgørende del af, at kursisterne og instruktøren kan afslutte læringsprocessen. Traditionelt har sådan uddannelse været en standard i erhverv, der er karakteriseret ved høj risiko forårsaget af "menneskelige faktorer", såsom i luftfart og andre højrisikoindustrier. På den anden side er fordelen ved at vedligeholde genoplivningsfærdigheder lært efter en enkelt SBE beskeden og derfor kort - kun et par minutter om ugen - men hyppig SBE ser ud til at lette overførslen af ny viden og færdigheder til klinisk praksis. SBE har vist sig at forbedre elevernes tilfredshed og færdighedspræstation i det simulerede miljø, men det er stadig uklart, om det forbedrer patientresultatet. Simuleringstræning er dog dyrt, så andre undervisningsmetoder som mental praksis og e-læring kan være nyttige ved siden af.
Catchpole og kolleger havde til formål at forbedre kvaliteten og sikkerheden ved overdragelse af pædiatriske patienter fra operation til intensiv behandling ved at bruge analogien til et Formel 1-pitstop og ekspertise fra luftfarten. De introducerede en ny overdragelsesprotokol, som førte til forbedringer i alle aspekter af den kritiske situation. Baseret på samme idé blev der udviklet en ny genoplivningstaktikmodel (en pitbesætningsmodel), som forudbestemmer rollerne og ansvaret for hvert genoplivningsteams medlemmer.
Formål og hypotese
I denne undersøgelse trænes avancerede livsstøttefærdigheder (ALS) til medicinstuderende (26 personer), sygeplejerskerstuderende (52 personer) og studerende paramedicinere (26 personer). Der undervises i en pitbesætningsmodel for hvert andet genoplivningshold på fire personer (interventionsgruppe) og for hver anden gruppe ikke (kontrolgruppe). Hypotesen er, at pit crew-modellen kunne forbedre kvaliteten af avanceret livsstøtte umiddelbart efter ALS-uddannelsen (primært udbytte) og hjælpe med at opretholde ALS-metrikken i opfølgningsperioden (sekundært resultat). Derudover analyserer vi, om pit-crew-modellen hjælper teamlægen med at tage hænder fri tidligere.
Metoder
De studerende er opdelt i 26 genoplivningshold på fire personer: én medicinstuderende, én paramedicinerstuderende og to sygeplejerskestuderende. Hvert genoplivningshold deltager på et ALS-kursus, som er baseret på de europæiske (testgruppens) retningslinjer for genoplivning fra 2015. Deltagerne er randomiseret i to undersøgelsesarme: intervention og kontrol. Interventionsgruppen modtager ALS-undervisning efter pit crew-modellen, mens kontrolgruppen modtog traditionel ALS-træning. Som afslutning på ALS-forløbet udfører genoplivningsteamet en simuleret genoplivningssituation, som videooptages. TS og NTS analyseres senere af de medicinske fagfolk ved hjælp af detaljeret instrument. Hands-on-forholdet og det tidspunkt, hvor teamlægen tager håndfrit analyseret visuelt fra videoerne. Senere, efter seks måneders ALS-kursus, vil deltagerne igen gennemgå en simuleret CPR-situation, og dataene vil blive indsamlet på samme måde.
Det primære resultat var forskellen i den samlede vurderingsscore mellem interventions- og kontrolgruppen efter 6 måneders opfølgning. Det sekundære resultat var forskellen i ALS-færdigheder efter 6-måneders opfølgning.
Etik Studieprotokollen blev godkendt af Turku Universitets etiske komité (31/2016).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinstuderende (fjerde eller femte år)
- paramedicinerstuderende (tredje eller fjerde år)
- sygeplejerskestuderende (tredje eller fjerde år)
- deltaget i simulerede ALS-situationer f.eks. i skolen før
Ekskluderingskriterier:
- deltaget i mere end to virkelige ALS-situationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention (pitbesætningsmodelgruppe)
13 grupper bliver undervist i pit crew-modellen
|
Pitbesætningsmodellen
|
Ingen indgriben: kontrol (traditionel ALS-uddannelse)
13 grupper undervises langs traditionel ALS-uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i den samlede vurderingsscore mellem interventions- og kontrolgruppen efter 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
NTS og TS evalueres med et validt måleværktøj udviklet til dette formål af to uafhængige evaluatorer.
Instrumentet består af 59 emner (28 emner for TS og resten for NTS), og skalaen fra +2 til -2 anvendes.
Derudover gav bedømmerne en samlet vurderingsscore af præstation på en skala fra 0 til 10 (0=dårlig, 10=fremragende)
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i ALS færdigheder efter 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
NTS og TS evalueres med et validt måleværktøj udviklet til dette formål af to uafhængige evaluatorer.
Instrumentet består af 59 emner (28 emner for TS og resten for NTS), og skalaen fra +2 til -2 anvendes.
|
6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hold lægen håndfri fra det praktiske arbejde og brystkompressionens hands-on-forhold (hands-on tid divideret med den samlede ALS-tid) mellem grupperne.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Disse er beregnet visuelt ud fra videoerne.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheng A, Auerbach M, Hunt EA, Chang TP, Pusic M, Nadkarni V, Kessler D. Designing and conducting simulation-based research. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):1091-101. doi: 10.1542/peds.2013-3267. Epub 2014 May 12.
- Rovamo L, Nurmi E, Mattila MM, Suominen P, Silvennoinen M. Effect of a simulation-based workshop on multidisplinary teamwork of newborn emergencies: an intervention study. BMC Res Notes. 2015 Nov 12;8:671. doi: 10.1186/s13104-015-1654-2.
- Cheng A, Lang TR, Starr SR, Pusic M, Cook DA. Technology-enhanced simulation and pediatric education: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1313-23. doi: 10.1542/peds.2013-2139. Epub 2014 Apr 14.
- Eppich WJ, Nypaver MM, Mahajan P, Denmark KT, Kennedy C, Joseph MM, Kim I. The role of high-fidelity simulation in training pediatric emergency medicine fellows in the United States and Canada. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):1-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b20d0.
- Asarbakhsh M, Sandars J. E-learning: the essential usability perspective. Clin Teach. 2013 Feb;10(1):47-50. doi: 10.1111/j.1743-498X.2012.00627.x.
- Didwania A, McGaghie WC, Cohen ER, Butter J, Barsuk JH, Wade LD, Chester R, Wayne DB. Progress toward improving the quality of cardiac arrest medical team responses at an academic teaching hospital. J Grad Med Educ. 2011 Jun;3(2):211-6. doi: 10.4300/JGME-D-10-00144.1.
- Wayne DB, Didwania A, Feinglass J, Fudala MJ, Barsuk JH, McGaghie WC. Simulation-based education improves quality of care during cardiac arrest team responses at an academic teaching hospital: a case-control study. Chest. 2008 Jan;133(1):56-61. doi: 10.1378/chest.07-0131. Epub 2007 Jun 15.
- Lorello GR, Hicks CM, Ahmed SA, Unger Z, Chandra D, Hayter MA. Mental practice: a simple tool to enhance team-based trauma resuscitation. CJEM. 2016 Mar;18(2):136-42. doi: 10.1017/cem.2015.4. Epub 2015 Apr 10.
- Nicastro E, Lo Vecchio A, Liguoro I, Chmielewska A, De Bruyn C, Dolinsek J, Doroshina E, Fessatou S, Pop TL, Prell C, Tabbers MM, Tavares M, Urenden-Elicin P, Bruzzese D, Zakharova I, Sandhu B, Guarino A. The Impact of E-Learning on Adherence to Guidelines for Acute Gastroenteritis: A Single-Arm Intervention Study. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0132213. doi: 10.1371/journal.pone.0132213. eCollection 2015.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Mduma E, Ersdal H, Svensen E, Kidanto H, Auestad B, Perlman J. Frequent brief on-site simulation training and reduction in 24-h neonatal mortality--an educational intervention study. Resuscitation. 2015 Aug;93:1-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.019. Epub 2015 May 6.
- Gjeraa K, Moller TP, Ostergaard D. Efficacy of simulation-based trauma team training of non-technical skills. A systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Aug;58(7):775-87. doi: 10.1111/aas.12336. Epub 2014 May 14.
- Issenberg SB, McGaghie WC, Petrusa ER, Lee Gordon D, Scalese RJ. Features and uses of high-fidelity medical simulations that lead to effective learning: a BEME systematic review. Med Teach. 2005 Jan;27(1):10-28. doi: 10.1080/01421590500046924.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- T212/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret hjertelivsstøtte
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Pibebesætningsmodellen
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Hill-RomAfsluttet