Excimer Laser yhdistettynä DCB:hen verrattuna pelkkään angioplastiaan infrapopliteaalisten leesioiden hoidossa.
sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Excimer Laser yhdistettynä DCB:hen verrattuna pelkkään angioplastiaan intrapopliteaalisten leesioiden hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia.
Tämä tutkimus suunniteltiin vertaamaan eksimeerilaseria yhdistettynä lääkkeellä päällystettyihin palloihin pelkällä angioplastialla infrapopliteaalisten leesioiden hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan eksimeerilaseria yhdistettynä lääkkeellä päällystettyihin palloihin pelkällä angioplastialla infrapopliteaalisten leesioiden hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianming Guo, M.D.
- Puhelinnumero: 13146369562
- Sähköposti: guojianming@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yongquan gu, M.D.
- Puhelinnumero: 15901598209
- Sähköposti: gu15901598209@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Yongquan Gu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianming Guo, M.D.
- Puhelinnumero: 13146369562
- Sähköposti: guojianming@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoastia on DeNovo
- Infrapopliteaalisen valtimon stenoosi (> 50 %) tai okklusiivinen ateroskleroottinen sairaus
- Vertailukohdesuonenhalkaisija 2-4,0 mm visuaalisella arvioinnilla
- Dokumentoitu Rutherford-luokan 4 tai 5 oireinen kriittinen raajan iskemia
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
- Potilaalla ei ole hedelmällistä tai negatiivista seerumin raskaustestiä
- 7 päivän kuluessa indeksimenettelystä
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä palaamaan asianmukaisiin seuranta-aikoihin tutkimuksen ajaksi
- Potilaan on annettava kirjallinen potilastietoinen suostumus, jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt
Anatomiset sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sisäänvirtausleesiot onnistuneesti (<30 jäännösstenoosia), jotka on hoidettu ennen leesion kohdehoitoa saman toimenpiteen aikana tai hoidon standardin mukaisesti ilman ratkaisemattomia komplikaatioita
- Vähintään yksi angiografisesti näkyvä kohde nilkassa suoran virtauksen muodostamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy hoidosta
- Suonen kohdesegmentin halkaisija ei sovi saatavilla olevaan katetriin.
- Epäonnistuneena hoidettu endovaskulaarinen tai ohitusahtauma (>30 % jäännösstenoosi) proksimaalinen ( suoliluun, pinnallinen reisiluun, polvitaipeen) sisäänvirtausta rajoittava valtimo-/siirräahtauma
- Leesio sijaitsee aneurysman sisällä tai sen vieressä
- Potilaalla on tunnettu allergia hepariinille, aspiriinille tai muille antiaggreganteille hoidoille tai verenvuotodiateesi tai hän ei pysty tai ei halua sietää tällaisia hoitoja.
- Potilaalla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa.
- Potilas imettää parhaillaan, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
- Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (tällä hetkellä missä tahansa dialyysihoidossa)
- Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
- Potilaalla on ollut sydänlihasiskemia 30 vuorokauden sisällä ennen vastaanottoa
- Potilaalla on ollut sydän- ja verisuonitapaturma 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Seerumin kreatiniini > 150 µmol
- Potilaalla on edellinen ohitus kohderaajassa
- Potilaalla on systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Excimer Laser yhdistettynä DCB:hen
Excimer laserin käyttö yhdessä lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen kanssa infrapopliteaalisten leesioiden hoitoon potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia.
|
Excimer laserin käyttö yhdessä lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen kanssa infrapopliteaalisten leesioiden hoitoon potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia.
|
|
Active Comparator: Angioplastia yksin
Pelkän angioplastian käyttö infrapopliteaalisten leesioiden hoitoon potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia.
|
Pelkän angioplastian käyttö infrapopliteaalisten leesioiden hoitoon potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite leesion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaa kohdeverisuonitukkeuma ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaationopeus vahvistetaan ultraäänitutkimuksella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien leikkaukseen liittyvä valtimon dissektio, perforaatio, repeämä, embolisaatio, akuutti tromboosi, pseudoaneurysma ja hematooman muodostuminen).
|
6 kuukautta
|
|
Suuri amputaatioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suurten amputaatioiden määrä.
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleiden suhde
|
6 kuukautta
|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
transkutaaninen hapenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Haavojen paranemisen Wagner-pisteet (potilaille, joilla on Rutherford-luokitus 5)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haavojen paranemisen Wagner-pisteet (potilaille, joilla on Rutherford-luokitus 5).
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XuanwuH202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .