Excimer Laser kombinert med DCB sammenlignet med angioplastikk alene ved behandling av infrapopliteale lesjoner.
9. oktober 2022 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Excimer Laser kombinert med DCB sammenlignet med angioplastikk alene ved behandling av infrapopliteale lesjoner hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter.
Denne studien ble designet for å sammenligne excimer-laser kombinert med medikamentbelagte ballonger med angioplastikk alene i behandlingen av infrapopliteale lesjoner hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie som sammenligner excimer-laser kombinert med medikamentbelagte ballonger med angioplastikk alene i behandlingen av infrapopliteale lesjoner hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianming Guo, M.D.
- Telefonnummer: 13146369562
- E-post: guojianming@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: yongquan gu, M.D.
- Telefonnummer: 15901598209
- E-post: gu15901598209@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Yongquan Gu
-
Ta kontakt med:
- Jianming Guo, M.D.
- Telefonnummer: 13146369562
- E-post: guojianming@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingsfartøyet er DeNovo
- Stenotisk (>50 %) eller okklusiv aterosklerotisk sykdom i infrapopliteal arterie(r)
- Referansemålkardiameter mellom 2-4,0 mm ved visuell vurdering
- Dokumentert Rutherford klasse 4 eller 5 symptomatisk kritisk lemmeriskemi
- Pasienten må være >18 år
- Forventet levetid på mer enn 12 måneder
- Pasienten har ingen fruktbar evne eller negativ serumgraviditetstest
- innen 7 dager etter indeksprosedyren
- Pasienten må være villig og i stand til å gå tilbake til passende oppfølgingstidspunkter under studiens varighet
- Pasienten skal gi skriftlig pasientinformert samtykke som er godkjent av etisk komité
Anatomiske inklusjonskriterier:
- Alle inflow lesjoner vellykket (<30 gjenværende stenose) behandlet før mållesjonsbehandling under samme prosedyre eller i henhold til standard behandling uten uløste komplikasjoner
- Minst ett angiografisk synlig mål ved ankelen for etablering av rett linjeflyt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter behandling
- Målkarsegmentets diameter er ikke egnet for tilgjengelig kateterdesign.
- Mislykket behandlet endovaskulær eller bypass (>30 % gjenværende stenose) proksimal (iliaca, overfladisk femoral, popliteal) innstrømningsbegrensende arteriell/graftstenose
- Lesjonen ligger innenfor eller ved siden av en aneurisme
- Pasienten har en kjent allergi mot heparin, aspirin eller andre antiaggregerende terapier eller en blødende diatese eller er ute av stand til, eller vil ikke, tolerere slike terapier.
- Pasienten har tidligere hatt livstruende kontrastmiddelreaksjoner.
- Pasienten er for tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk.
- Pasienten ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet (for tiden på alle former for dialyse)
- Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
- Pasienten har hatt en myokardiskemi innen 30 dager før innskrivning
- Pasienten har hatt en kardiovaskulær ulykke innen 90 dager før innskrivning
- Serumkreatinin > 150 µmol
- Pasienten har en tidligere bypass i mållemmet
- Pasienten har en pågående systemisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Excimer Laser Kombinert med DCB
Bruk av excimer-laser kombinert med medikamentbelagte ballonger for å behandle infrapopliteale lesjoner hos pasienter med kritisk lemmeriskemi.
|
Bruk av excimer-laser kombinert med medikamentbelagte ballonger for å behandle infrapopliteale lesjoner hos pasienter med kritisk lemmeriskemi.
|
|
Aktiv komparator: Angioplastikk alene
Bruk av angioplastikk alene for å behandle infrapopliteale lesjoner hos pasienter med kritisk lemmeriskemi.
|
Bruk av angioplastikk alene for å behandle infrapopliteale lesjoner hos pasienter med kritisk lemmeriskemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål revaskulariseringshastighet for lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Fri mål vaskulær okklusjon og klinisk drevet mållesjonsrevaskulariseringsrate bekreftet ved ultralydundersøkelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (inkludert operasjonsrelatert arteriell disseksjon, perforering, ruptur, embolisering, akutt trombose, pseudoaneurisme og hematomdannelse).
|
6 måneder
|
|
Stor amputasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen av større amputasjoner.
|
6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom dødsfall
|
6 måneder
|
|
Ankel Brachial Index
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
transkutant oksygentrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Wagner-score for sårheling (for pasienter med Rutherford-klassifisering 5)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sårheling wagner score (for pasienter med Rutherford klassifisering 5).
|
6 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XuanwuH202001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteFullførtBecker muskeldystrofi | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2I (FKRP-mangel)Forente stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
ML Bio Solutions, Inc.RekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi type 2I (LGMD2I)Forente stater, Nederland, Storbritannia, Danmark, Australia, Italia, Norge
-
Linda Pax LowesRekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi Type 2A | Limb-girdle muskeldystrofi, Type 2EForente stater
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia